Subskrybuj nas na Youtube
Zapisz się na newsletter
- GIF wycofuje Poliparin. Chodzi o serię E38310003A z datą ważności 31.08.2026
- Co zgłosił szpital? Lek miał wywoływać wykrzepianie po podaniu – to ten sygnał uruchomił alarm
- Producent i Polpharma sami wnioskują o wycofanie. Rzadki ruch – co ich do tego zmusiło?
- URPL potwierdza: zgłoszeń było więcej, a ich charakter uznano za poważny. Stawką było zdrowie publiczne
- Dlaczego decyzja ma rygor natychmiastowy? GIF wyjaśnia, że ryzyko było „oczywiste”
Zgłoszenie pochodziło bezpośrednio od szpitala, które zaobserwowało nieprawidłowe reakcje u kilku pacjentów. Decyzja GIF zapadła po przeprowadzeniu pełnej procedury wyjaśniającej, z udziałem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
GIF wycofuje Poliparin. Chodzi o serię E38310003A z datą ważności 31.08.2026
W decyzji nr 41/WC/2025 podpisanej 19 listopada 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje natychmiastowe wycofanie z obrotu produktu POLIPARIN 25000 IU/5 ml, Heparin sodium, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, w opakowaniu 5 ml × 1 fiolka, w zakresie jednej serii:
- seria E38310003A,
- termin ważności: 31.08.2026.
Poliparin to lek dopuszczony do obrotu decyzją Ministra Zdrowia z 13 grudnia 2024 r. Jego podmiotem odpowiedzialnym jest Polifarma Ilaç San. ve Tic. A.Ş., a za dopuszczenie czasowe odpowiada Polpharma. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi zostać wycofany z rynku bez jakiejkolwiek zwłoki.
Co zgłosił szpital? Lek miał wywoływać wykrzepianie po podaniu – to ten sygnał uruchomił alarm
Według dokumentów GIF, problem został zgłoszony przez szpital za pośrednictwem hurtowni. Placówka wskazała wystąpienie „wykrzepiania zwojowego po zastosowaniu preparatu u kilku pacjentów”.
W decyzji podkreślono również:
- że nie u wszystkich wystąpiły te reakcje,
- że nie doszło do bezpośredniego zagrożenia życia,
- że jednak charakter działań wymagał natychmiastowej oceny i interwencji.
Dla leku stosowanego w warunkach hospitalizacji – i podawanego w formie wstrzyknięć lub wlewu – takie zgłoszenia są zawsze traktowane jako sygnał poważny.
Producent i Polpharma sami wnioskują o wycofanie. Rzadki ruch – co ich do tego zmusiło?
To jedna z rzadkich sytuacji, w których podmiot wprowadzający lek sam wnosi o jego wycofanie. Polpharma - podmiot, który uzyskał czasowe dopuszczenie do obrotu - poinformowała, że:
- nie da się jednoznacznie wskazać przyczyny niepokojących reakcji,
- wznowienie obrotu serii mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego,
- spełnione są przesłanki z art. 121a ust. 2 Prawa farmaceutycznego do wycofania produktu z obrotu.
Co istotne, badania prób archiwalnych i stabilnościowych wykazały zgodność ze specyfikacją jakościową, więc przyczynę działań niepożądanych trudno było jednoznacznie ustalić. W takich sytuacjach organy podejmują decyzje prewencyjne - na korzyść pacjentów.
URPL potwierdza: zgłoszeń było więcej, a ich charakter uznano za poważny. Stawką było zdrowie publiczne
GIF poprosił o ocenę Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Odpowiedź była jednoznaczna. URPL stwierdził:
- poważny charakter zgłoszonych działań niepożądanych,
- istotną liczbę zgłoszeń,
- spełnienie przesłanek określonych jako zagrożenie dla zdrowia publicznego,
- konieczność wycofania serii z obrotu.
Ta opinia przesądziła o ostatecznej decyzji GIF.
Dlaczego decyzja ma rygor natychmiastowy? GIF wyjaśnia, że ryzyko było „oczywiste”
W uzasadnieniu czytamy, że ryzyko dla zdrowia pacjentów jest „oczywiste” - szczególnie w przypadku leku stosowanego w sytuacjach klinicznych, w których bezpieczeństwo układu krzepnięcia jest kluczowe.
GIF wskazuje również, że:
- zagrożenie potwierdził podmiot odpowiedzialny,
- zagrożenie potwierdził również URPL,
- opóźnienie w wycofaniu mogłoby narazić pacjentów na konsekwencje zdrowotne.
Decyzja obowiązuje z chwilą doręczenia - nie czeka na uprawomocnienie i nie jest wstrzymywana przez ewentualny wniosek o ponowne rozpatrzenie.
Co teraz muszą zrobić apteki i szpitale? Poliparin z serii E38310003A ma trafić do zniszczenia
W decyzji GIF podkreśla, że lek objęty decyzją nie może być stosowany, a podmioty muszą wdrożyć procedury opisane w rozporządzeniu MZ z 12 marca 2008 r.. Tym samym produkt podlega zniszczeniu, ponieważ decyzja nie przewiduje alternatywnego wykorzystania. Pacjenci, którzy otrzymali preparat do domu, powinni zgłosić się do apteki lub lekarza - seria E38310003A nie może być używana.
Podstawa prawna i dokumenty
- Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 41/WC/2025 z 19 listopada 2025 r. – POLIPARIN 25000 IU/5 ml, Heparin sodium, seria E38310003A
- Ustawa z 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2025 poz. 750)
- Kodeks postępowania administracyjnego, art. 108
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12.03.2008 r. w sprawie trybu wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych
