Subskrybuj nas na Youtube
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu popularnego antybiotyku stosowanego w leczeniu poważnych zakażeń. Powodem jest wykrycie niepokojącej niezgodności w wyglądzie preparatu, która może stanowić zagrożenie dla pacjentów. Co dokładnie znaleziono w fiolkach i jakie mogą być konsekwencje tej decyzji?
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazie sprzedaży leku Cefazolin TZF z serii numer 0710624, produkowanego przez Polfę Tarchomin. Lek, będący proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, miał datę ważności do czerwca 2027 roku. Powodem decyzji było wykrycie w fiolkach brunatnego płynu zamiast białego lub prawie białego proszku, co stanowi poważne odstępstwo od norm jakościowych.
Nie jest to pierwszy przypadek wycofania serii antybiotyków z polskiego rynku. W przeszłości GIF podejmował podobne decyzje dotyczące innych preparatów, w tym leków stosowanych w terapiach szpitalnych. Najczęstszymi przyczynami były zanieczyszczenia mikrobiologiczne, zmiany konsystencji leku lub błędy w oznakowaniu opakowań.
GIF wycofuje Cefazolin TZF. Co to za lek?
Cefazolin TZF jest stosunkowo popularnym antybiotykiem w Polsce, szczególnie w warunkach szpitalnych. Jest to antybiotyk beta-laktamowy z grupy cefalosporyn I generacji, stosowany głównie do leczenia zakażeń bakteryjnych wymagających terapii dożylnej lub domięśniowej.
Dlaczego Cefazolin TZF jest ważnym lekiem?
- Jest szeroko stosowany w profilaktyce okołooperacyjnej – podaje się go przed operacjami, aby zmniejszyć ryzyko infekcji po zabiegach chirurgicznych.
- Leczy ciężkie zakażenia
- Stosowany w przypadkach, gdy pacjent nie może przyjmować penicylin.
- Jest alternatywą dla droższych antybiotyków nowej generacji.
Cefazolina, będąca substancją czynną wycofanego leku, jest stosowana w leczeniu poważnych infekcji bakteryjnych, takich jak:
- zakażenia układu oddechowego (wywołane m.in. przez Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Klebsiella spp.);
- zakażenia układu moczowo-płciowego (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Enterococcus);
- zakażenia skóry i tkanek miękkich (Staphylococcus aureus);
- zakażenia dróg żółciowych (E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp.);
- zakażenia kości i stawów, posocznica, zapalenie wsierdzia.
Popularny lek wycofany przez GIF. Jaka jest przyczyna wady jakościowej?
Według informacji przekazanych przez GIF, producent leku zidentyfikował prawdopodobną przyczynę problemu. Wada mogła powstać w wyniku skraplania się wody w komorze chłodzącej tunelu sterylizującego. Proces ten nastąpił w momencie przełączenia zakładu produkcyjnego na zasilanie awaryjne, co doprowadziło do przedostania się wody do części fiolek.
Czy wycofanie jednej serii wpłynie na dostępność leku?
Na razie wycofanie dotyczy tylko jednej konkretnej serii (0710624), więc nie powinno powodować istotnych braków. Jednak jeśli w przyszłości wykryto by podobne problemy w innych partiach produkcyjnych, dostępność leku mogłaby zostać ograniczona.
Co zrobić, jeśli posiadam Cefazolin TZF z wadliwej serii?
Pacjenci, którzy posiadają lek Cefazolin TZF z wycofanej serii 0710624, powinni niezwłocznie zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W wielu przypadkach istnieje możliwość zwrócenia wadliwego produktu do apteki, gdzie lek powinien zostać odpowiednio zabezpieczony i zutylizowany zgodnie z przepisami. Alternatywnie pacjenci mogą otrzymać receptę na bezpieczny zamiennik lub inną terapię antybiotykową.
Jakie konsekwencje może mieć podanie leku o zmienionej konsystencji?
Zastosowanie preparatu zawierającego brunatny płyn zamiast proszku może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Istnieje ryzyko:
- obniżonej skuteczności leczenia – substancja czynna mogła ulec degradacji, przez co lek może nie działać zgodnie z przeznaczeniem;
- zakażenia organizmu – niekontrolowana zmiana składu leku może oznaczać obecność zanieczyszczeń biologicznych, które zwiększają ryzyko reakcji zapalnych lub sepsy;
- reakcji alergicznych i działań niepożądanych, których nie można przewidzieć ze względu na nieznany charakter powstałej substancji.
