rozwiń ›

Jeśli ktoś przyjmuje ten preparat regularnie albo ma go w domowej apteczce, powinien sprawdzić opakowanie jeszcze dziś.

GIF wydał decyzję z rygorem natychmiastowym. Co to oznacza w praktyce?

W komunikatach Głównego Inspektora Farmaceutycznego słowo „natychmiast” nie pojawia się często bez powodu. Tym razem decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza jedno: lek nie powinien być ani sprzedawany, ani wydawany pacjentom – od razu, bez okresu przejściowego.

GIF uznał, że dalsze pozostawienie go w obrocie mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. To właśnie ten argument przesądził o pilnej reakcji urzędu.

Ten lek wstrzymał GIF. Pełna nazwa, serie i producent

Chodzi o produkt leczniczy Lorafen (Lorazepamum) 1 mg, tabletki drażowane, stosowany m.in. w leczeniu zaburzeń lękowych i stanów napięcia.

Wstrzymanie dotyczy ściśle określonych serii:

  • Seria: 41124 – termin ważności: 10.2026
  • Seria: 51124 – termin ważności: 10.2026
  • Producent / podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z siedzibą w Warszawie
  • Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/1358

Te właśnie serie były dystrybuowane na terenie całego kraju i – jak potwierdził GIF – realnie trafiły do aptek i pacjentów.

Dlaczego GIF wstrzymał ten lek. Wykryto problem z jakością

Powodem decyzji nie jest błąd w ulotce ani problem logistyczny. W trakcie długoterminowych badań stabilności wykryto tzw. wynik poza specyfikacją (OOS). W uproszczeniu: lek nie uwalniał substancji czynnej w wymaganym stopniu. Co więcej, problem dotyczył nie tylko pojedynczych pomiarów, ale także wartości średnich.

GIF wskazuje wprost, że:

  • parametr uwalniania substancji czynnej spadł poniżej dolnego limitu akceptacji,
  • a takie odchylenie może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Urzędnicy podkreślają, że normy jakościowe ustala się na podstawie szerokich badań bezpieczeństwa. Ich przekroczenie zawsze traktowane jest jako potencjalne zagrożenie, dopóki producent nie wykaże czego innego.

L4 w 2026 roku: nowe stawki za 1 dzień choroby. Tyle zapłaci ZUS po podwyżce płacy minimalnej
L4 w 2026 roku: nowe stawki za 1 dzień choroby. Tyle zapłaci ZUS po podwyżce płacy minimalnej

Zobacz również

Lek psychiatryczny na receptę. W jakich schorzeniach jest stosowany

Lorafen zawiera lorazepam – substancję z grupy benzodiazepin. Lek jest stosowany m.in.:

  • w leczeniu zaburzeń lękowych,
  • przy silnym napięciu nerwowym,
  • w krótkotrwałej terapii bezsenności związanej z lękiem.

To lek na receptę, często przepisywany pacjentom:

  • psychiatrycznym,
  • neurologicznym,
  • osobom w kryzysach lękowych lub silnym stresie.

Właśnie dlatego GIF zdecydował się na szybkie i ostre działanie – mowa o preparacie wpływającym bezpośrednio na układ nerwowy.

Nowa lista leków refundowanych od 1 stycznia 2026. 24 nowe terapie i kluczowe decyzje Ministerstwa Zdrowia
Nowa lista leków refundowanych od 1 stycznia 2026. 24 nowe terapie i kluczowe decyzje Ministerstwa Zdrowia

Zobacz również

Masz ten lek w domu? GIF jasno wskazuje, co zrobić

Jeśli ktoś posiada Lorafen, powinien sprawdzić numer serii na opakowaniu. W przypadku zgodności z numerami wskazanymi w decyzji GIF:

  • nie należy przyjmować leku,
  • nie wolno go dalej używać ani przekazywać innym,
  • lek należy zwrócić do apteki, która ma obowiązek przyjąć go w ramach procedury wstrzymania obrotu.

Pacjent nie ponosi kosztów zwrotu wadliwej serii. W razie wątpliwości warto skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o zmianie terapii lub przepisaniu innego preparatu.

Dlaczego GIF zareagował natychmiast. Chodzi o ochronę pacjentów

W uzasadnieniu decyzji podkreślono, że problem wykryto w serii niedystrybuowanej w Polsce, ale była ona produkowana z tego samego produktu pośredniego co serie dostępne na rynku.

To wystarczyło, by uznać, że:

  • istnieje realne ryzyko wady jakościowej,
  • a ochrona pacjentów wymaga natychmiastowego działania.

Decyzja ma charakter zabezpieczający – do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy przez producenta i GIF. Wcześniej inspektor wycofał następujące leki:

Podstawa prawna i dokumenty