Subskrybuj nas na Youtube
Zapisz się na newsletter
Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że nie wolno ich sprzedawać ani stosować, nawet jeśli opakowanie wygląda na prawidłowe.
GIF wycofuje lek onkologiczny z obrotu. Jeden błąd, ale bardzo poważny
Pierwsza decyzja dotyczy produktu Phelinun (Melphalanum) 200 mg, stosowanego w leczeniu chorób nowotworowych, m.in. w schematach chemioterapii. GIF wycofał z obrotu jedną, konkretną serię, która była jedyną dostępną obecnie na polskim rynku.
Wycofana została:
- seria: 24P012
- termin ważności: 31.03.2026
Powód decyzji nie dotyczył składu leku, ale błędnie nadrukowanych informacji na fiolce z proszkiem. Na etykiecie znalazły się nieprawidłowe dane dotyczące:
- ilości substancji czynnej w fiolce,
- objętości rozpuszczalnika potrzebnego do przygotowania leku.
To właśnie fiolka jest w praktyce podstawowym źródłem informacji dla personelu medycznego. GIF wskazał, że taki błąd może prowadzić do nieprawidłowego przygotowania dawki, a w konsekwencji stanowić realne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Dlatego lek został natychmiast wycofany z obrotu na terenie całego kraju.
Plastry przeciwbólowe ITAMI też znikają z aptek. Problem zgłaszali pacjenci i farmaceuci
Druga decyzja GIF dotyczy leku ITAMI (Diclofenacum natricum) 140 mg, czyli popularnych plastrów przeciwbólowych stosowanych przy bólach mięśni, stawów i urazach. W tym przypadku skala wycofania jest znacznie większa.
GIF wycofał aż 18 serii plastrów, których wspólnym problemem była niewystarczająca przyczepność do skóry. Plastry odklejały się krótko po aplikacji, przez co nie uwalniały leku w sposób zapewniający skuteczność terapii.
Wycofane serie to:
- E03652 (02.2028)
- E03659 (02.2028)
- E03660 (03.2028)
- E03661 (03.2028)
- E04878 (04.2028)
- E04879 (04.2028)
- E04880 (04.2028)
- E04887 (04.2028)
- E04888 (04.2028)
- E04889 (04.2028)
- E04900 (04.2028)
- E05235 (04.2028)
- E05236 (04.2028)
- E05237 (04.2028)
- E05238 (04.2028)
- E05954 (04.2028)
- E05956 (04.2028)
- E05958 (04.2028)
Choć producent wskazywał, że wada nie zagraża bezpośrednio życiu, GIF podkreślił coś innego: lek, który nie spełnia swojej funkcji terapeutycznej, nie może pozostawać w obrocie, bo naraża pacjenta na nieskuteczne leczenie i opóźnienie terapii.
Co zrobić, jeśli masz taki lek w domu? GIF jasno wskazuje
W obu decyzjach inspektorat podkreśla, że produkty niespełniające wymagań jakościowych nie mogą być stosowane. Jeśli masz wycofany lek:
- nie używaj go, nawet jeśli wygląda na sprawny,
- nie wyrzucaj do kosza ani do toalety,
- oddaj go do apteki — apteki mają obowiązek przyjmować wycofane leki,
- jeśli lek był częścią leczenia (np. onkologicznego), skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić zamiennik lub dalsze postępowanie.
GIF zaznacza, że wycofane serie podlegają zniszczeniu i nie przewidziano żadnej alternatywnej drogi ich wykorzystania.
Kolejne decyzje w krótkim czasie. GIF zaostrza kontrolę jakości
Wycofanie Phelinunu i plastrów ITAMI to kolejne decyzje GIF w ostatnich dniach, po sprawie witaminy C, o której piszemy tutaj: GIF wycofuje popularną witaminę z aptek. Decyzja z 9 grudnia ma rygor natychmiastowy. Choć przyczyny są różne, wspólny mianownik pozostaje ten sam: ochrona zdrowia pacjentów.
To sygnał, że nawet znane i powszechnie stosowane preparaty mogą zostać wycofane, jeśli pojawi się ryzyko: błędnego stosowania, braku skuteczności lub wprowadzenia pacjentów lub personelu medycznego w błąd.
Podstawa prawna
- Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 44/WC/ZW/2025 z 11 grudnia 2025 r. — Phelinun (Melphalanum) 200 mg
- Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 45/WC/ZW/2025 z 12 grudnia 2025 r. — ITAMI (Diclofenacum natricum) 140 mg
- Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2025 poz. 750)
