To, co wydarzy się w najbliższych miesiącach w Polsce, może wpłynąć na siłę antyszczepionkowców w całej Europie. Na szali jest bezpieczeństwo pokoleń. Gdyby ludzie odwrócili się od programów szczepień, byłaby to tragedia bez precedensu.
Mamy do czynienia z najpoważniejszym kryzysem w ochronie zdrowia w ostatnich latach – kryzysem zaufania. Sprawą interesują się wszystkie służby państwowe z prokuratorem generalnym na czele. Co najmniej 448 osób z województwa lubuskiego, w tym noworodki, zostało zaszczepionych produktami przeznaczonymi do utylizacji. To już fakt. Liczbę tę potwierdziło Ministerstwo Zdrowia. I choć przekonuje, że pacjenci są w pełni bezpieczni, to ludzie nie dowierzają. Nawet ci, którzy są zwolennikami szczepień obowiązkowych. Antyszczepionkowcy zaś łapią wiatr w żagle. Wystąpili już do Ministerstwa Zdrowia z apelem, aby do czasu wyjaśnienia afery wstrzymać program szczepień. Sprawą interesują się już ruchy antyszczepionkowe z innych państw Europy, m.in. z Włoch i Francji.
Kolejny wyjątek od reguły
Zaczyna się właśnie walka o rząd dusz. I to tych, które nie wątpią w skuteczność samych szczepień. Mają jednak obawy o swoje bezpieczeństwo ze względu na warunki przechowywania leków.
Reklama
– Fatalnie by się stało, gdyby błąd kilku osób, które podjęły decyzję o szczepieniu produktami formalnie wycofanymi z użytku, wzmocnił antyszczepionkowców. Winni są ludzie, a nie szczepionki. Ale wierzę w to, że jeśli tylko cała sprawa zostanie transparentnie i dokładnie wyjaśniona, będzie z niej pożytek – mówi Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, były opolski wojewódzki inspektor farmaceutyczny.

Reklama
Co ma na myśli?
– Problemy ze złym przechowywaniem leków były wcześniej, są dzisiaj i będą w przyszłości. Służby reagowały, leki były utylizowane, pacjent był pod pełną ochroną. Obecna sytuacja pokazuje jednak, że nawet najlepsze inspekcje reagujące wzorcowo nie ochronią przed ludzkim błędem. Należy jak najszybciej poprawić przepisy w tym zakresie. Mądre prawo nie zapobiegnie huraganom, ale pozwoli minimalizować ryzyko ich skutków – wyjaśnia Tomków. I dodaje, że chodzi przede wszystkim o wzmocnienie inspekcji farmaceutycznej nadzorującej bezpieczeństwo lekowe 38 mln Polaków.
Na wstępie warto wyjaśnić rzecz podstawową: szczepionki działają. To jedno z największych osiągnięć cywilizacji. Nie ma żadnych rzetelnych badań naukowych, które by potwierdzały, że programy szczepień szkodzą. Zaś badań potwierdzających ich skuteczność jest ogrom.
Rozwój ruchów antywakcynacyjnych mógłby doprowadzić do fatalnych skutków. Szacuje się, że już 5 proc. niezaszczepionych osób (niektóre badania mówią nawet o 2 proc., inne z kolei o 10 proc.) stwarza śmiertelne zagrożenie dla populacji (w tym także dla osób, które preparaty uodparniające przyjęły). Z tego względu w niektórych krajach wprowadzono już nawet zasady, że do publicznych żłobków czy przedszkoli nie przyjmuje się nieszczepionych dzieci.
Inną kwestią natomiast jest bezpieczeństwo preparatów. Na nie składają się i jakość produktu, i sposób jego przechowywania. W Polsce z tym drugim od lat są niestety problemy. Obecna afera to kolejny przykład nieprawidłowości. Półtora roku temu Polska żyła doniesieniami TOK FM, którego dziennikarze opisali kontrolę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w jednym z magazynów. „W łódzkiej hurtowni szczepionki i fiolki z insuliną leżały na podłodze, a w pomieszczeniach był potworny bałagan i brud. Inspekcja farmaceutyczna alarmuje, że tak przetrzymywane leki mogą być groźne dla życia” – wskazywał w TOK FM autor reportażu Michał Janczura.
Sprawa szybko została zamieciona pod dywan. Politycy i urzędnicy przyznali, że doszło do skandalicznych nieprawidłowości, ale podkreślali, że to tylko jedna hurtownia należąca do przedsiębiorcy. Mówili, że to wyjątek od reguły.
Teraz – po podaniu blisko 500 osobom szczepionek nadających się do utylizacji – pojawił się kolejny „wyjątek”. Tym razem odpowiedzialność spoczywa już jednak nie na jednym przedsiębiorcy, lecz na kilkunastu przychodniach i kilkudziesięciu osobach w nich pracujących. Lekarze z pełną świadomością podawali szczepionki, choć wiedzieli o konieczności ich wycofania.
– Nie ma na to żadnego usprawiedliwienia – mówi jasno Maciej Hamankiewicz, prezes Naczelnej Rady Lekarskiej. Samorząd lekarzy odciął się już wyraźnie od praktyki z woj. lubuskiego i zapowiedział postępowania dyscyplinarne. Zrobił swoje.
Dopuszczalny margines
Znacznie więcej do zrobienia ma Ministerstwo Zdrowia. Minister Łukasz Szumowski ubolewa nad tym, że to urzędnicy resortu są obwiniani o aferę. To w dużej mierze efekt pierwszych tłumaczeń prezentowanych przez wiceministra zdrowia Marcina Czecha. Stwierdził on na szybko zwołanej konferencji prasowej, że podanie przeznaczonych do utylizacji szczepionek można porównać do jazdy samochodem 35 km/h, gdy jest ograniczenie do 30 km/h. Powiedział, że w Afryce też jest gorąco, a szczepi się ludzi. Wreszcie wskazał, że resort zdrowia nie jest w stanie skontrolować każdej lodówki w Polsce. Celem było uspokojenie pacjentów, którzy zaczęli się obawiać o zdrowie swoich dzieci. Wybrano jednak fatalny sposób. Przytłaczająca większość spośród kilkudziesięciu tysięcy komentarzy internautów wyrażała brak zaufania do słów wiceministra. Ludzie dopytywali, po co w takim razie są procedury, skoro – jak mówił minister Czech – ich nieznaczne nagięcie nie zagraża niczyjemu bezpieczeństwu.
– Reakcja Ministerstwa Zdrowia po publikacji DGP, polegająca na blankietowym zapewnieniu, że nieprawidłowo przechowywane szczepionki podane pacjentom były całkowicie bezpieczne i skuteczne, może nie tyle rozwiewać wątpliwości opinii publicznej, co budzić kolejne. Niezależnie bowiem od rozważań o czasie stabilności szczepionek zapewnienie ministerstwa pobrzmiewa, niestety, próbą rozgrzeszenia niedbałych placówek. Jeżeli rzeczywiście, jak słyszymy, szczepionki i miesiąc mogą leżeć na półce w temperaturze 25 stopni Celsjusza, to po co tak rygorystyczne prawo? I dlaczego drakońskich przepisów przestrzegać mają pacjenci – konsumenci, a nie podmioty wykonujące działalność leczniczą? – pyta retorycznie Maria Libura, ekspert Centrum Analiz Klubu Jagiellońskiego ds. służby zdrowia i kierownik Zakładu Dydaktyki i Symulacji Medycznej Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego. Jej zdaniem w obliczu kryzysu zabrakło też jasnego przekazu dla najbardziej dotkniętych tą sytuacją pacjentów – gdzie szybko sprawdzić, czy przypadkiem nie zaszczepili siebie lub swoich dzieci feralnymi dawkami? Jak mogą się przekonać o skuteczności leku? W takiej sytuacji placówka wykonująca zabieg nie będzie naturalnym adresatem podobnych wątpliwości.
– Suchy komunikat na stronie MZ informujący, że „pewien margines przekroczenia wytycznych przechowywania jest dopuszczalny”, też ich nie rozwieje – uważa Libura.
Minister Szumowski zdaje sobie sprawę z tego, że działania będą musiały być podejmowane na najwyższym szczeblu. W resorcie trwają już analizy, czy procedury dotyczące przechowywania szczepionek są właściwe.
Eksperci nie mają wątpliwości: jest wiele do zrobienia. I to paradoksalnie nie tam, gdzie by się wydawało po aferze szczepionkowej. W województwie lubuskim bowiem służby zadziałały bardzo dobrze. Inspektorzy sanitarny i farmaceutyczny wnikliwie kontrolowali przychodnie, szybko wydano decyzje o utylizacji źle przechowywanych szczepionek. Współpraca pomiędzy urzędnikami odbywała się bez komplikacji.
– Działanie lubuskich inspekcji było wzorcowe. Tylko dzięki nim dziś mówimy o 448 osobach zaszczepionych produktami do utylizacji, a nie o 2,5 tys. osób – przyznaje Marek Tomków. Ale z naszych informacji wynika, że w wielu województwach jest o wiele gorzej. I gdyby tam doszło do nieprawidłowości, skala byłaby o wiele większa.
Kto i za co odpowiada
Rzecz, którą bezwzględnie trzeba zmienić, to podział kompetencji między inspekcjami sanitarną i farmaceutyczną. Zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami za kontrolę szczepionek w aptekach odpowiada inspektor farmaceutyczny. Za kontrolę szczepionek w przychodniach – już sanepid. Ale za wydanie decyzji o utylizacji źle przechowywanych w przychodniach produktów – znów inspektor farmaceutyczny. Z kolei sprawdzanie zastosowania się do jego decyzji to rola... sanepidu.
Zofia Ulz, obecnie konsultantka w kancelarii Dentons, a w latach 2006–2015 główna inspektor farmaceutyczna, zwraca uwagę, że od dawna wiadomo o problemie z podziałem kompetencji.
Poza tym, co bardzo ważne, przepisy nie precyzują, który organ odpowiada za warunki transportu szczepionek do sanepidów czy przychodni. – Tutaj także istnieje potrzeba zmian w prawie – podkreśla ekspertka. Jej zdaniem, w przeciwnym razie nie da się błyskawicznie przeciwdziałać patologiom. Tym bardziej, że w wielu województwach inspektorzy farmaceutyczni i sanitarni się nienawidzą. Niejasny podział zadań powoduje, że w niektórych sprawach obie inspekcje chcą działać, za to w innych – żadna. – Był u nas pomysł, by inspekcje mieściły się w jednym budynku. Było to rozsądne z wielu powodów, przede wszystkim ze względu na koszty. Nie doszło do tego wyłącznie z jednego powodu: szczerze się nienawidziliśmy z panią inspektor – przyznaje jeden z byłych wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Opowiada też, że wielokrotnie dochodziło do sytuacji jak w komediach sensacyjnych.
– Był przypadek, gdy moi ludzie spotkali się z jej ludźmi w drzwiach jednej hurtowni. I zamiast kontrolować działalność przedsiębiorcy, przez blisko godzinę się kłócili, kto to powinien robić – twierdzi.
Jasny podział kompetencji inspektorów to nie wszystko. Najwyższy czas wprowadzić też/w polskim prawie też wymóg posiadania w przychodniach sprzętu chłodniczego do przechowywania leków. Większość szczepionek powinna być przetrzymywana w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. A wbrew temu, co mówią obecnie niektórzy lekarze, w polskim prawie nie jest wcale powiedziane, że w przychodni musi być lodówka. Taka interpretacja to nieporozumienie. Dowód?
– Zgodnie z art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi szczepionki zakupione przez ministra zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego. Tyle że przyjmuje się (takie stanowisko zajął np. główny inspektor sanitarny w komentarzu z czerwca 2014 r.), iż przepis ten jest adresowany do Centralnej Bazy Rezerw oraz wojewódzkich i powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych, a nie do podmiotów leczniczych wykonujących szczepienia – wyjaśnia Barbara Trabszys, adwokat w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. Mówiąc prościej: przychodnia co prawda musi przechowywać szczepionki w chłodzie, ale nie ma obowiązku korzystać z lodówki. A co za tym idzie, nie musi też kontrolować na bieżąco temperatury, w jakiej przechowywane są leki.
– Niestety w wielu placówkach mierzenie temperatury odbywa się ręcznie. Czyli ktoś raz na tydzień wpisuje w zeszyt, że wszystko jest w porządku. W niektórych aptekach i przychodniach do mierzenia temperatury wykorzystywane są termometry ogrodowe – wyjaśnia jeden z inspektorów farmaceutycznych.
Jak wykryć problem
Główną przyczyną afery w województwie lubuskim prawdopodobnie była jednak kwestia utylizacji leków – ta jest bowiem droga. Przychodnie nie mają na to pieniędzy. Wiele z nich od lat zwraca uwagę na ten problem. Twierdzą, że preparaty służące do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych, które finansuje Skarb Państwa, powinny być utylizowane również z budżetu centralnego. Ministerstwo Zdrowia wydało jednak w czerwcu 2014 r. jednoznacznie brzmiący komunikat: utylizacja odbywać się ma na koszt przychodni.
– Nie było to najrozsądniejsze stanowisko. Chodziło o to, aby państwo nie ponosiło odpowiedzialności za bałagan w przychodniach. Ale to właśnie najprawdopodobniej przerzucenie odpowiedzialności finansowej na będące już i tak w kiepskiej kondycji przychodnie doprowadziło do niezutylizowania szczepionek i ich wykorzystania na pacjentach – mówi mi jeden z byłych wysoko postawionych urzędników Ministerstwa Zdrowia.
Wreszcie wzmocnienia wymaga inspekcja farmaceutyczna. Jej pozycja w systemie ochrony zdrowia maleje z roku na rok, o czym najlepiej świadczy to, że od października 2015 r. w Polsce nie ma głównego inspektora farmaceutycznego. A pełniący jego obowiązki Zbigniew Niewójt w wielu wywiadach prasowych podkreślał, że literki „p.o.” przed funkcją mu nie służą. Wspomina też regularnie, że inspekcja jest skrajnie niedofinansowana. Potwierdził to raport Najwyższej Izby Kontroli. Okazało się, że na szczeblu centralnym inspekcji za kontrolę rynku wartego 30 mld zł odpowiadają tak naprawdę cztery osoby. W terenie jest jeszcze gorzej. Inspektorzy pracują za grosze, a rotacja kadr jest ogromna.
– Nie ma się czemu dziwić. Firmy farmaceutyczne podkupują nam ludzi, co nie jest trudne, gdy wystarczy dać średnią krajową i premię za dobre efekty w pracy, by komuś zaświeciły się oczy – słyszę od jednego z inspektorów.
Drugi mi opowiada, że pieniądze są, tylko nieroztropnie wydatkowane. – Prosiłem wojewodę o środki na jeden nowy etat. Powiedział, że na to nie ma. Za to wymienił mi w budynku inspekcji sedesy i umywalki. Poprzednie miały pięć lat. Po co nam piękny kibel? Wolelibyśmy mieć ludzi i paliwo do samochodu – twierdzi.
Dziennik Gazeta Prawna
Braki kadrowe są dla części inspektorów wytłumaczeniem, dlaczego nie przeprowadzają doraźnych kontroli. Bo nie przeprowadzają. Z danych podanych przez portal Mgr.farm wynika, że w aż 11 na 16 województw w 2017 r. nie sprawdzono po godz. 16 lub w weekendy ani jednej apteki. Inspektor lubuski w tym czasie przeprowadził tych kontroli aż 41. Czy nie jest więc przypadkiem tak, że po prostu w Lubuskiem inspektorzy rzetelnie przeprowadzają kontrole, za to w niektórych województwach problem jest, tylko nikt go nie wykrył?
– Gdybym miał obstawiać, czy w żadnym innym województwie nie doszło do podawania szczepionek przeznaczonych do utylizacji, to nie postawiłbym na to nawet złotówki – mówi jeden z urzędników Ministerstwa Zdrowia.
Zarazem gdyby taki przypadek wyszedł na jaw, byłby to nokaut. Wydarzenia z Lubuskiego opisane przez DGP były ciosem, po którym administracja publiczna może się podnieść. Gdyby okazało się, że problem jest szerszy – zaufanie do szczepień w Polsce by ostatecznie runęło. Ze szkodą dla wszystkich.
Rozwój ruchów antyszczepionkowych mógłby doprowadzić do fatalnych skutków. Szacuje się, że już 5 proc. niezaszczepionych osób stwarza śmiertelne zagrożenie dla populacji, w tym także dla osób, które preparaty uodparniające przyjęły. Z tego względu w niektórych krajach wprowadzono już nawet zasady, że do publicznych żłobków czy przedszkoli nie przyjmuje się nieszczepionych dzieci