rozwiń ›

Decyzja zapadła 17 lutego 2026 r. i dotyczy konkretnej serii produktu. Sprawdziliśmy szczegóły dokumentu oraz wyjaśniamy, czy pacjenci mogą liczyć na zwrot pieniędzy.

Wycofanie leku Grofibrat 200 – sprawdź serię H36032A i termin ważności

Wycofanie nie obejmuje wszystkich opakowań Grofibratu 200, lecz jedną, wskazaną w decyzji serię. Z obrotu na terenie całego kraju wycofano:

  • Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg, kapsułki twarde, op. 30 kapsułek
  • seria: H36032A
  • termin ważności: 30.06.2027
  • podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska
  • nr pozwolenia: 04921

Informacje te wynikają wprost z decyzji GIF nr 10/WC/ZW/2026 . Jeśli numer serii na Twoim opakowaniu jest inny – decyzja go nie dotyczy. Warto jednak dokładnie sprawdzić nadruk na pudełku i blistrze.

Dlaczego GIF wycofał Grofibrat 200? Problem z uwalnianiem substancji czynnej (OOS)

Powodem wycofania jest tzw. wynik poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności. W uproszczeniu: w długoterminowych badaniach wykazano, że parametr dotyczący uwalniania substancji czynnej nie spełnia wymagań jakościowych. Z dokumentu wynika, że w badaniu stabilności odnotowano wynik poniżej dolnego limitu dla parametru uwalnianie substancji czynnej.

Czy lek mógł działać słabiej? Oto możliwe skutki dla pacjentów z wysokim cholesterolem

Lek może uwalniać mniejszą ilość substancji aktywnej, niż przewiduje dokumentacja rejestracyjna. W przypadku preparatu stosowanego w leczeniu zaburzeń lipidowych może to przełożyć się na:

  • brak oczekiwanego obniżenia poziomu lipidów,
  • błędną ocenę skuteczności terapii przez lekarza,
  • niepotrzebną zmianę leczenia lub dołączenie kolejnego leku.

GIF wprost wskazał, że niższe uwalnianie substancji czynnej może realnie wpłynąć na skuteczność terapii i decyzje terapeutyczne lekarza.

Lekarz rodzinny może zlecić ponad 100 badań na NFZ. Wielu pacjentów wciąż o tym nie wie
Lekarz rodzinny może zlecić ponad 100 badań na NFZ. Wielu pacjentów wciąż o tym nie wie

Zobacz również

Grofibrat 200 (fenofibrat) – na co jest ten lek i dlaczego seniorzy 65+ mają go za darmo?

Grofibrat 200 zawiera fenofibrat – lek stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych, zwłaszcza podwyższonego poziomu trójglicerydów i cholesterolu. Często przyjmują go pacjenci:

  • z hipertriglicerydemią,
  • z mieszanymi zaburzeniami lipidowymi,
  • z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

To preparat dobrze znany lekarzom rodzinnym i kardiologom. Dla wielu seniorów 65+ jest dostępny bezpłatnie w ramach wykazu leków refundowanych (lista „S”). Sprawdź też artykuł: Nowa lista darmowych leków 65+. Które leki są dostępne za 0 zł? [WYKAZ].

Rygor natychmiastowej wykonalności – czy apteki muszą już wycofać lek?

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności . Oznacza to, że seria nie może być dalej sprzedawana, hurtownie i apteki muszą ją wycofać i nie wolno jej wprowadzać ponownie do obrotu. Produkty nieodpowiadające wymaganiom jakościowym – zgodnie z Prawem farmaceutycznym – podlegają zniszczeniu, o ile organ nie postanowi inaczej.

Masz serię H36032A w domu? Jak oddać lek i czy dostaniesz zwrot pieniędzy

Jeśli sprawdzisz opakowanie i zobaczysz numer H36032A, nie powinieneś dalej stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem. W praktyce:

  1. Nie wyrzucaj leku do kosza.
  2. Skontaktuj się z apteką, w której został kupiony – apteka ma obowiązek przyjąć produkt objęty wycofaniem.
  3. Zapytaj lekarza o alternatywę – możliwe jest przepisanie innej serii lub innego preparatu z fenofibratem.

W przypadku leków refundowanych standardowo przysługuje zwrot kosztów w aptece za produkt objęty wycofaniem – jednak szczegóły procedury mogą zależeć od organizacji zwrotu przez podmiot odpowiedzialny i hurtownie. Warto zachować paragon, jeśli jest dostępny.

Rezonans magnetyczny poza kolejnością. Kto ma prawo do szybszego terminu? [LISTA]
Rezonans magnetyczny poza kolejnością. Kto ma prawo do szybszego terminu? [LISTA]

Zobacz również

Czy wycofany Grofibrat 200 zagraża zdrowiu? GIF wskazuje na realne ryzyko

Z dokumentu wynika, że podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę ryzyka i wskazał brak zgłoszeń działań niepożądanych związanych z brakiem skuteczności. Jednocześnie GIF uznał, że niespełnienie wymagań jakościowych stanowi realne zagrożenie dla prawidłowej skuteczności leczenia. Nie chodzi więc o skażenie czy toksyczność, lecz o możliwą obniżoną skuteczność terapii.

Decyzja GIF nr 10/WC/ZW/2026 – pełna podstawa prawna wycofania leku