Choć niektóre procedury będą skracane, to badania kliniczne nowego leku muszą mieć trzy fazy. I tego nie da się już pominąć.
Magazyn DGP 20.03.2020 / Dziennik Gazeta Prawna
Pańska firma będzie prowadziła badania nad szczepionką na koronawirusa SARS-CoV-2, który powoduje chorobę COVID-19?
Dostaliśmy ofertę od amerykańskiej firmy i jesteśmy bardzo zainteresowani tym, aby wziąć udział w takim projekcie.
Marek Konieczny prezes KO-MED Centra Kliniczne, firmy prowadzącej badania kliniczne nad nowymi lekami fot. mat. prasowe / DGP
Jaka to firma?
Na tym etapie nie mogę ujawnić nazwy, jeśli wszystko pójdzie dobrze, to jesienią tego roku możemy rozpocząć badania.
Czyli to nie wy wynaleźliście lek?
Nie. Jesteśmy firmą, która specjalizuje się w badaniach klinicznych nad lekami, które dopiero mają być dopuszczone do użytku.
Albo i nie.
Tak, na tym polegają te badania: mają oszacować skuteczność i ryzyko związane z lekiem. To kosztowne procedury i dlatego koncerny farmaceutyczne realizują je wraz z takimi podmiotami jak moja firma. To najważniejszy etap w procesie, który zaczyna się od modelowania komputerowego potencjalnego leku, a kończy dopuszczeniem go do sprzedaży.
Dlaczego najważniejszy?
Bo chodzi o potwierdzenie, że dany produkt, a w tym przypadku szczepionka, jest skuteczny.
Będziecie podawać lek Polakom jeszcze zanim będzie oficjalnie dostępna?
Tak, w ramach badania klinicznego.
W sieci pełno jest doniesień z całego świata, że firma X czy Y ma już środek na koronawirusa.
Szanse na to, że zostanie bądź już została wynaleziona skuteczna wakcyna, ocenia się jako bardzo duże. Mam nadzieję, że jest nią także ten produkt, który być może będziemy badać.
Duże? W sieci można znaleźć opinie, że będzie jak z HIV, na którego szczepionki nigdy nie stworzono.
Ale to zupełnie inny rodzaj wirusa.
Środki, które stworzono jeszcze w połowie lat 90., pozwalają żyć chorym na AIDS do późnej starości. Dlaczego na wirusy szuka się szczepionki, a nie „pigułki”?
Leku też się szuka, jednak prościej i szybciej jest opracować wakcynę, która można chronić przed chorobą całą populację. Według mnie szczepionka na COVID-19 jest niezbędna do opanowania pandemii. Obecnie kluczowym elementem jest czas, w jakim uda się całą procedurę – od opracowania leku do jego wdrożenia na rynek – przeprowadzić. Jest olbrzymia presja społeczna, by zrobić to błyskawicznie i wiele firm staje do walki o pierwszeństwo.
Od jak dawna pracuje pan w branży badań klinicznych?
Od ponad 20 lat.
Czy kiedykolwiek wcześniej widział pan taką mobilizację do poszukiwania leku?
Nigdy.
Shibo Jiang, wirusolog z chińskiego Fudan University, przestrzega na łamach „Nature” przed pośpiechem. Niesłusznie?
Słusznie. Pośpiech z jednej strony jest wskazany, a z drugiej musimy dany produkt dobrze przebadać. Więc choć niektóre procedury, zwłaszcza formalno-prawne, będą zapewne skracane i niektóre regulacje może nawet zliberalizowane, to nie spodziewałbym się gotowego leku wcześniej niż za rok, może półtora. Badania kliniczne muszą mieć trzy fazy i tego nie da się pominąć.
Trzy?
Pierwsza faza to badania na niewielkiej grupie ludzi, to najwyżej kilkanaście osób. Tu ocenia się wstępne bezpieczeństwo potencjalnego preparatu. Druga faza, na grupie kilkuset osób, polega na sprawdzeniu, czy lek działa w określonej populacji, tu wciąż też monitoruje się bezpieczeństwo. Trzecia, to badania wpływu leku na większą populację, mowa nawet o kilkudziesięciu tysiącach osób. W zwykłych warunkach, bez presji, te badania mogą trwać nawet trzy lata, teraz to się pewnie skróci do roku. Dobra wiadomość, że w tym czasie wielu z nas zachoruje na COVID-19, nabywając w wyniku tego naturalną odporność.
Nie zachorujemy, jeśli będziemy siedzieć w domu.
Nie wierzę w to, że da się całą populację zamknąć w domach na rok. Taka strategia może mieć sens, dopóki nie wzmocni się systemu ochrony zdrowia czy nie kupi dodatkowych respiratorów. Ale w końcu młodych ludzi będzie trzeba wypuścić z domów – a oni po przechorowaniu będą nabywać odporność i stawać się naturalną barierą dla wirusa, a nie jak do tej pory idealnym jego nośnikiem.
Albo będą się szczepić w ramach projektu badawczego, który będziecie prowadzić.
Tak. Teoretycznie w ramach badań klinicznych będziemy mogli podać środek nawet kilkunastu tysiącom Polaków, co będzie miało istotny wpływ na walkę z epidemią, jeszcze zanim środek trafi do aptek. Dokładnej liczby jeszcze określić nie można, to będzie zapisane w kontrakcie. Każdy kraj dotknięty epidemią chciałby, żeby to na jego terenie testowano nowy lek i każdy teraz będzie o to zabiegał. Bo niech pan powie, czy coś nam to daje, Polakom, że pierwszych pacjentów zaszczepiono w ramach testów w Seattle w USA, a nie w Polsce?
Rząd powinien się w to włączyć?
Tak. Chodzi nie tyle o pieniądze, ile o pomoc logistyczną oraz infrastrukturalną. Żeby przeprowadzić badania kliniczne na ludziach potrzeba tych chętnych wytypować i przetestować na obecność wirusa, bo osoby chore trzeba odsiać. To wymaga choćby dostępności miejsc w szpitalach. Im większa zdolność mobilizacji odpowiednich zasobów, tym większa liczba Polaków będzie mogła na badaniach klinicznych nad szczepionką skorzystać i tym większa w ogóle szansa, że polskie firmy będą wygrywać przetargi na badania kliniczne. Duże koncerny będą na nie patrzeć przychylniej, gdy będą wiedziały, że w Polsce można robić badania szybko i na dużych próbkach populacyjnych, tak jak np. w naszej firmie.
A co, jeśli okaże się już w pierwszej fazie badań, że szczepionka nie działa?
Wtedy badania zostaną zawieszone.
A jaka jest statystyczna szansa, że tak się stanie?
Największym zagrożeniem powodzenia na etapie badań klinicznych dla leku są zazwyczaj działania niepożądane lub jego nieskuteczność. I akurat z tego punktu widzenia badania nad szczepionkami należą do grupy najlepiej rokujących. Skutki uboczne w przypadku wakcyn to zazwyczaj odczyn okołoszczepienny, czyli np. zaczerwienienie wokół nakłucia, czyli nic wielkiego.
A nie autyzm?
Nie. To bzdury. Podobnie jak to, że koronawirusa zabija witamina C. Wracając do tematu, to jestem przekonany, że zostanie wynaleziona skuteczna szczepionka na SARS-Cov-2.
Czy nie ma obawy przed szczepieniem osób starszych, tych najbardziej schorowanych?
Nie. To przede wszystkim osobom starszym wakcyna będzie potrzebna i im najprawdopodobniej uratuje zdrowie, a niektórym życie.
Jaki procent społeczeństwa musi być zaszczepiony, żeby można było zatrzymać pandemię?
Musimy sobie zdać sprawę z tego, że zanim preparat zostanie wprowadzony na rynek, to już kilkadziesiąt procent populacji przejdzie chorobę i zdobędzie naturalną odporność. W mojej ocenie powinniśmy zabezpieczyć najpierw osoby najstarsze, schorowane, najbardziej narażone na poważne powikłania. W dalszej kolejności wraz z poszerzaniem się dostępności leku będziemy pewnie szczepić resztę populacji.
Ile może kosztować opracowanie szczepionki na koronawirusa?
Szacuje się, że wynalezienie nowego leku i wdrożenie go, to w sumie nawet od 1,5 do 3,5 mld dol. W przypadku szczepionki koszty mogą być niższe, zwłaszcza że liczne rządy i organizacje, dostrzegając wagę problemu, znacząco dofinansowują badania.
Kto jest dzisiaj głównym dostarczycielem leków: państwowe agendy, uniwersytety czy prywatne koncerny?
Model, w którym leki powstają na uczelniach, w zasadzie już nie istnieje. Często pomysły i koncepcje powstają na uniwersytetach, ale wdrożeniem i wprowadzaniem na rynek zajmują się koncerny farmaceutyczne, a to ze względu na bardzo wysokie koszty.
Załóżmy, że za rok firma X ogłasza: mamy szczepionkę. Który ze scenariuszy uznaje pan za bardziej prawdopodobny: a) cena leku jest zaporowa, stać na nią najbogatszych; b) cena jest przystępna, każdy kraj świata może sobie na nią pozwolić?
Zdecydowanie ten drugi scenariusz. Bo na firmę, która podyktowałaby zbyt wysoką cenę, spadłaby ogromna krytyka. Koncerny działają racjonalnie. Ewentualne wynalezienie szczepionki to gwarancja wielkich zysków, bo potencjalnie mamy blisko 7 mld klientów.