Na czym polega zaangażowanie Agencji Badań Medycznych (ABM) w badania nad koronawirusem?

Wspólnie z ministrem zdrowia podjęliśmy decyzję o włączeniu się w międzynarodowe prace naukowe nad poszukiwaniem szczepionki i skutecznych terapii w walce z SARS-CoV-2. Agencja Badań Medycznych jest tą instytucją systemu ochrony zdrowia, która w takiej sytuacji powinna zintensyfikować działania pozwalające dostarczyć pacjentom najnowocześniejsze szczepionki i terapie.

To pierwszy taki praktyczny sprawdzian dla ABM. Czy ma do tego wystarczające narzędzia?

W reakcji na obecną sytuację zdecydowaliśmy o podjęciu działań w trybie pozakonkursowym, umożliwiającym jak najszybsze prace. W związku z tym partnerzy projektu zostali wybrani na mocy ustawy. Nie są to działania nadzwyczajne, zgodne z możliwościami, jakie daje nam specustawa, ale z pewnością wymagają swego rodzaju precedensu.

A co z finansami? Czy wystarczy pieniędzy?

Decyzję o działaniach w sytuacji takiej jak epidemia SARS-CoV-2 podejmuje przede wszystkim minister zdrowia. To on wyznacza działania agencji w szczególnych obszarach i od jego ostatecznej decyzji zależy finansowe wsparcie przekazane na dany cel.

Obecnie w ramach realizacji projektu własnego ABM w walce z koronawirusem wyznaczyliśmy jako kwotę inicjacyjną 5 mln zł. Te pieniądze mają na celu dołączenie do grupy państw prowadzących badania oraz zainicjowanie prac polskich badaczy w tym zakresie. Jeżeli będzie taka potrzeba, w porozumieniu z Ministerstwem Zdrowia będziemy finansowanie dynamicznie zwiększać. Mam świadomość, że początkowa kwota 5 mln zł nie jest szczególnie wysoka, ale w mojej opinii świadczy o roztropnym wydatkowaniu publicznych pieniędzy. Nie jesteśmy jeszcze w stanie przewidzieć, jak potoczą się prowadzone obecnie międzynarodowe badania, więc wszelkie decyzje finansowe podejmujemy z dużą ostrożnością. Liczymy się jednak z tym, że wraz z dynamicznym postępem prac będziemy musieli zwiększyć pulę środków nawet do kilkudziesięciu milionów złotych. Dodatkowe pieniądze na ten cel zostaną przekierowane z innych projektów realizowanych w ramach budżetu ABM.

W jaki jeszcze sposób, poza zastrzykiem finansowym, agencja może takie projekty wspierać?

Naszym głównym celem jest wsparcie polskich naukowców i umożliwienie im wzięcia udziału w trwających międzynarodowych pracach badawczych. W tym celu prowadzimy aktywne rozmowy z partnerami zagranicznymi. Nawiązaliśmy kontakt z amerykańskim National Institutes of Health (NIH) i dr. Anthonym Faucim, dyrektorem Instytutu Chorób Zakaźnych w Waszyngtonie, który koordynuje działania przeciwko rozprzestrzenianiu się koronawirusa na terenie całych Stanów Zjednoczonych. Rozmawiamy też z niemieckimi uczelniami medycznymi. Liczymy na współpracę z nimi w opracowaniu terapii na COVID-19. W planach mamy spotkanie z ambasadorem Chin, gdzie toczą się już bardzo zaawansowane prace nad szczepionką. Zakładamy, że w efekcie podjętych działań polscy badacze włączą się w prowadzone badania, a część z nich będzie odbywać się na terytorium Polski.

W jakie projekty zaangażowała się już ABM w związku z koronawirusem? Co decyduje, że agencja wspiera te konkretne badania?

W ramach realizacji badania własnego ABM wybraliśmy do współpracy trzy polskie ośrodki: Sieć Badawczą Łukasiewicz – Instytut Biotechnologii i Antybiotyków wraz z zespołem prof. Marcina Drąga z Politechniki Wrocławskiej, Narodowy Instytut Onkologii (NIO) w konsorcjum z Instytutem Biochemii i Biofizyki PAN i Warszawskim Uniwersytetem Medycznym oraz Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu. Wybrane przez nas koncepty to innowacyjne i ważne projekty o dużym potencjale naukowym, mogące przyczynić się do opracowania szczepionki lub skutecznych metod terapii koronawirusa.

Projekt realizowany przez NIO i PAN to pionierska koncepcja wykorzystująca połączenia bakteriofagów i nanoprzeciwciał do opracowania terapii przeciwko zakażeniom wirusem SARS-CoV-2. Badacze z Sieci Łukasiewicz współpracujący z zespołem prof. Drąga i grupą prof. Rolfa Hilgenfelda z Lübeck University w Niemczech, który miał olbrzymi wpływ na wygaszenie poprzedniej epidemii SARS, pracują nad zahamowaniem enzymu ułatwiającego rozprzestrzenianie się wirusa. Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu poprowadzi natomiast prace nad zastosowaniem chlorochiny (leku antymalarycznego) u chorych z potwierdzoną infekcją COVID-19 na wczesnym etapie choroby z łagodnymi objawami, aby zapobiec ciężkim powikłaniom płucnym.

Miejmy nadzieję, że wszystkie projekty okażą się sukcesem i wkrótce będziemy mogli skorzystać z badanych obecnie rozwiązań. Wybraliśmy te projekty, ponieważ wierzymy w potencjał polskich badaczy i ich pomysłów. Zależało nam na tym, aby sfinansowane przez ABM przedsięwzięcia charakteryzowały się dużym potencjałem wdrożeniowym i szybkim czasem realizacji – choćby badanie chlorochiny da pierwsze efekty już za dwa, trzy miesiące.

Na czym polegają i czemu służą zmiany dotyczące ABM uwzględnione w specustawie zdrowotnej (nowelizacja niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19)?

Zwiększają wachlarz działań doraźnych, które może podjąć agencja w wypadku epidemii. Pozwala nam to na szybkie działanie przez finansowanie projektów badawczych mających na celu wynalezienie opcji terapeutycznych lub profilaktyki COVID-19. Dzięki tym rozwiązaniom możemy działać sprawnie, a czas gra tutaj niebagatelną rolę – im szybciej naukowcy otrzymają dofinasowanie i rozpoczną pracę, tym szybciej owoce tych prac jako formy terapii czy szczepień trafią do pacjentów, a to teraz najwyższy priorytet.

Koronawirus sprawił, że na nieco dalszy plan zeszło rozstrzygnięcie pierwszego konkursu na niekomercyjne badania kliniczne. Tymczasem zainteresowanie nim przekroczyło chyba oczekiwania i możliwości ABM. Pula pieniędzy została zwiększona. Czy to pozwoli na sfinansowanie większej liczby projektów?

Do agencji w terminie konkursowym wpłynęło 78 wniosków o łącznej wartości blisko 1,5 mld zł. Część z nich rzeczywiście przekroczyła nasze oczekiwania w kwestii alokacji środków. Mając na uwadze ogromne zapotrzebowanie związane z realizacją niekomercyjnych badań klinicznych oraz wysoki poziom naukowy konkursu, podjęliśmy decyzję o podniesieniu pierwotnej alokacji konkursu ze 100 mln zł do prawie 463 mln zł.

Do oceny merytorycznej zostało skierowanych 77 wniosków. Średnia wartość projektu wyniosła ok. 17,5 mln zł. Zwiększenie dofinansowania pozwoli na realizację 28 projektów z obszaru: kardiologii (10 projektów), onkologii (8 projektów), pediatrii (5 projektów), neurologii (3 projekty) oraz hematologii (2 projekty).

Co pana zdaniem spowodowało, że dominowały akurat te dziedziny?

Największą liczbę wniosków złożono w obszarze onkologii oraz kardiologii. Wynika to m.in. z faktu, że choroby kardiologiczne i onkologiczne są obecnie najczęstszą przyczyną śmierci Polaków i są najpowszechniejszym schorzeniami, z jakimi się mierzymy. Mamy również wielu wybitnych specjalistów i świetne zespoły badawcze specjalizujące się w tych dziedzinach.

Wszystkie wybrane projekty są niezwykle obiecujące. W mojej ocenie na szczególną uwagę zasługuje projekt Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, który uzyskał w ramach konkursu najwyższą punktację. Jego głównym celem jest ułatwienie dostępu do zaawansowanych terapii dla polskich dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną. Drugim projektem godnym uwagi jest z pewnością badanie proponowane przez Gdański Uniwersytet Medyczny, który poszuka odpowiedzi na jedno z ważniejszych pytań klinicznych zadawanych obecnie w kardiologii, dotyczące bezpieczeństwa optymalizacji leczenia oraz zmniejszenia liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Część projektów, które zostały wybrane w ramach pierwszego konkursu ABM, już od dawna czekała na źródło finansowania. Kolejne konkursy, w tym już ogłoszony, mają znacznie większą grupę odbiorców, gdyż poszerzyliśmy katalog dziedzin i produktów mogących ubiegać się o dofinansowanie w odpowiedzi na zapotrzebowanie badaczy.

W jaki sposób na tych badaniach mogą zyskać pacjenci?

Dla nich najważniejszą korzyścią związaną z badaniami jest przede wszystkim możliwość dostępu do najnowocześniejszych terapii, zanim trafią one do powszechnego dostępu. Warto też pamiętać, że uczestnicy badań klinicznych poddawani są dokładnym testom, muszą odbyć wiele wizyt kontrolnych i pozostają pod stałą opieką lekarza.

Implementacja leku do systemu to zwykle kwestia kilku lat. Wybrane w konkursie projekty będą przechodziły około pięcioletnie badania, zanim zostanie potwierdzona ich skuteczność i będą mogły zostać wprowadzone na rynek. Na pewno przewidujemy taką drogę, by badania czy innowacje, które powstaną przy udziale ABM, miały szybką ścieżkę wejścia do systemu ochrony zdrowia, żeby były szybko dostępne dla polskich pacjentów.