Chodzi o sytuacje, gdy hurtownie i część aptek w ramach importu równoległego sprzedają niektóre leki do krajów sąsiednich, gdzie ceny są znacznie wyższe niż w Polsce - np. do Austrii czy Niemiec; zdarza się, że hurtownia odmawia sprzedaży aptece w Polsce, jednocześnie sprzedając ten sam lek hurtowni za granicą.
„Wprowadzone zmiany przepisów (...) były niezwykle potrzebne” - podkreśliła rzeczniczka praw pacjenta Krystyna Kozłowska w piśmie przesłanym PAP. Dodała, że w ciągu ostatnich dwóch lat do jej biura wpływały zgłoszenia dotyczące braku w aptekach niektórych leków, najczęściej przeciwzakrzepowych, przeciwastmatycznych, kardiologicznych, a także preparatów stosowanych w leczeniu cukrzycy i chorób nowotworowych.
Zgodnie z nowymi przepisami zamiar wywozu leków za granicę należy zgłosić inspekcji farmaceutycznej. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności produktu leczniczego Główny Inspektor Farmaceutyczny ma obowiązek zgłoszenia sprzeciwu w terminie 30 dni roboczych od dnia otrzymania zgłoszenia.
Wywóz leków bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi inspekcji farmaceutycznej będzie karany. Kara będzie mogła wynosić do 5 proc. wartości rocznego obrotu netto.
Ustanowiono także mechanizm kontroli nad dostępnością leków - jeśli w 5 proc. aptek w województwie będzie brakować danego leku, wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie przekazywał tę informację głównemu inspektorowi, a ten ministrowi zdrowia, który umieści go na liście leków, które nie mogą podlegać wywozowi.
Zdaniem rzecznika Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Pawła Trzcińskiego, nowelizacja ustawy zawiera istotne narzędzia utrudniające nadmierny wywóz leków za granicę, jednak, jak podkreślił, „na podstawie dotychczasowych doświadczeń należy zakładać, że pomysłowość żądnych zysku przedsiębiorców będzie nadal poszukiwała luk w systemie nadzoru”. „Naszym zadaniem jest je nieustannie zatykać. Jesteśmy gotowi do wdrożenia zapisów ustawy” – zapewnił Trzciński i wyraził nadzieję, że wkrótce dostępność do leków znacząco się poprawi.
Zdaniem wiceprezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej dr. Marka Jędrzejczaka wprowadzone zmiany stanowią tylko niewielki krok w kierunku zrównania sytuacji wszystkich aptek w zakresie dostępu do leków, a „polityka lekowa w zakresie dystrybucji produktów leczniczych nadal pozostaje w rękach producentów i wybranych przez nich hurtowni farmaceutycznych, a nie rządu”.
„Ustawa nie przewidziała żadnej regulacji, która zapobiegałaby brakom dostępności do leków w naszym kraju, będących wynikiem nieuzasadnionych ograniczeń dystrybucji przez firmy farmaceutyczne oraz współpracujące z nimi wybrane hurtownie farmaceutyczne. Nie ma przepisu, który realnie zapewni uczciwym przedsiębiorcom prowadzącym hurtownie farmaceutyczne, a w konsekwencji także współpracującym z nimi aptekom, stałe dostawy refundowanych produktów leczniczych w ilości niezbędnej do zaspokajania potrzeb pacjentów” - zaznaczył Jędrzejczak.
Samorząd aptekarski w trakcie prac nad nowymi przepisami wnioskował o zapewnienie wszystkim przedsiębiorcom prowadzącym hurtownie farmaceutyczne stałych dostaw leków refundowanych. Zaproponowano poprawkę, która zobowiązywałaby wytwórców i importerów (tzw. podmioty odpowiedzialne) do zapewnienia przedsiębiorcom prowadzącym hurtownie farmaceutyczne stałych dostaw refundowanych produktów leczniczych "w ilości niezbędnej do zaspokojenia potrzeb pacjentów". Za tę ilość przyjęto taką, która wynika z recept i zapotrzebowań trafiających do aptek.
Przeciwny temu rozwiązaniu był resort zdrowia, który wskazywał, że doprowadziłoby ono do zapewnienia obowiązkowych dostaw do wszystkich hurtowni, także tych, które są znane z wywozu leków za granicę, a ograniczenie tego zjawiska było głównym celem nowelizacji.