Brak odpowiedniego nadzoru nad jakością i ceną wyrobów medycznych, za niskie limity dopłat, np. do wózków inwalidzkich czy pieluchomajtek, oraz brak możliwości dopłat do lepszych wyrobów w placówkach medycznych to niektóre z problemów, z jakimi borykają się pacjenci. To często też problem dla producentów, którzy muszą rywalizować z dużo tańszymi produktami o niepewnej jakości, np. z Chin. Zmienić to miała osobna ustawa poświęcona refundacji wyrobów, ale ostatecznie zapisy takie zamieszczono w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej dotyczącej przede wszystkim leków. Planowane zmiany wzbudziły wiele nadziei u części pacjentów, ale obawy też m.in. dystrybutorów i sklepów medycznych. Prace się przedłużają, a przedstawiciele resortu rozwoju sugerowali wręcz, że zostaną zarzucone. Ministerstwo Zdrowia podtrzymuje jednak swoje plany.

Uczestnicy debaty byli zgodni, że regulacja ustawowa jest potrzebna, obawiali się jednak o jej losy.

– Projekt czeka na przyjęcie przez Radę Ministrów, nieoficjalnie wiadomo, że poprawki zgłosiło jeszcze Rządowe Centrum Legislacji. Z ostatnich zapowiedzi resortu zdrowia wynika, że nowelizacja ustawy refundacyjnej dotycząca wyrobów medycznych do końca wakacji powinna trafić do Sejmu. Jeżeli wszystko pójdzie zgodnie z naszymi przewidywaniami, przepisy mogą wejść w życie z początkiem przyszłego roku – informował Wojciech Szefke, prezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed biorącej udział w konsultacjach projektu. Dodał, że resort zdrowia będzie jeszcze ostateczną wersję projektu omawiał m.in. z przedstawicielami przemysłu. Zanim jednak zmiany będą widoczne na listach refundacyjnych dla pacjentów, miną kolejne miesiące lub nawet rok.

Sporo niepewności

Opóźnienie w przyjęciu zmian może wynikać z poziomu skomplikowania zagadnienia oraz faktu, że dotyczy wrażliwych społecznie kwestii. Ministerstwo w jednolity sposób potraktowało w przepisach wszystkie wyroby, podczas gdy eksperci wyróżniają przynajmniej kilka różnych grup: OTC (bez zlecenia lekarskiego), produktów szpitalnych (np. implanty czy stenty), wyrobów na zlecenie (to np. protezy dopasowywane do potrzeb pacjenta czy aparaty słuchowe) oraz rynek aparatury szpitalnej. Uregulowanie tego wszystkiego jedną ustawą jest bardzo trudne, a alternatywą jest napisanie bardzo ogólnej ustawy i doprecyzowanie przepisów w rozporządzeniach. Resort zdrowia wybrał drugą opcję. To martwi m.in. pacjentów, którzy po doświadczeniach ze zmianami w refundacji leków obawiają się, że nowa ustawa zostanie wykorzystana, by ich kosztem NFZ mógł robić oszczędności.

– Propozycje są tak napisane, że trudno ocenić, czy nie ma w nich zapisów mających np. pozbawić część pacjentów refundacji. Nie jestem w stanie zająć jednoznacznego stanowiska wobec tych zapisów, bo ja ich totalnie nie rozumiem, jak pewnie większość chorych – podkreślała Elżbieta Szwałkiewicz.

Obawy są też co do tego, że zmniejszyć może się wachlarz dostępnych w refundacji produktów, gdy dla każdego modelu producenci będą musieli przejść kosztowną procedurę kwalifikacji.

– Diabeł tkwi w szczegółach, jak zwykle. Tych szczegółów zabrakło – przyznaje Monika Zientek. Podkreśla, że obawy budzi m.in. to, czy system będzie patrzeć na indywidualne potrzeby pacjentów, tak by np. nie pogłębiać niepełnosprawności. – Z perspektywy pacjentów reumatologicznych to istotne, ponieważ często chodzi o osoby, które zachorowały w dzieciństwie bądź wczesnej młodości i proces zapalny w organizmie zmienił całe funkcjonowanie organizmu. Te osoby są np. niższego wzrostu ze względu na stosowane silne leki, np. sterydy, i muszą mieć np. protezy wymiarowane – podkreślała Zientek. Zastosowanie standardowych może znacznie utrudnić im powrót do pracy czy szkoły. – Dlatego uważam, że powinno się stawiać na efekty: czy produkt rzeczywiście w dłuższej perspektywie będzie przynosił określone efekty w postaci samodzielności, bo to jest chyba najważniejsze z mojej perspektywy. Chodzi o to, żeby nie zgubić pacjenta, jego indywidualnych potrzeb – mówiła Zientek.

Zdaniem Wojciecha Szefke nawet jedna trzecia podmiotów może nie złożyć aplikacji do nowego systemu. Czy to zła wiadomość dla pacjentów? Niekoniecznie. Odpaść mogą m.in. firmy działające bardziej „garażowo”, z wyrobami niższej jakości.

Na szczycie góry lodowej

Eksperci, pacjenci i producenci zwracali też uwagę, że niezbędne jest doradztwo w zakresie wyboru najlepszego dla chorego produktu. Z tym w zależności od grupy wyrobów bywa różnie.

– Niepełnosprawni cierpią z powodu braku kompetencji przy doborze i ocenie produktów – zwróciła uwagę Elżbieta Szwałkiewicz. Wyjaśnia, że np. nie ma refundowanych działań związanych z profilaktyką niesamodzielności. – Dobiera się produkty, które uzależniają od pomocy opiekuna – dodała. Jako przykład podała produkty chłonne.

– Jeżeli pacjent wreszcie odważy się iść do lekarza i przyznać, że cierpi na nietrzymanie moczu, to zwykle słyszy: proszę stosować pampersy. Lekarze nie znają gamy produktów ani nawet ich nazw, bo pampers to marka pieluch dla dzieci, a nie wyrób medyczny. Oczywiście pielęgnacja, podstawowa i specjalistyczna, jest domeną pielęgniarek, a nie lekarza, ale tych profesjonalnie przygotowanych do treningów samoopieki i samopielęgnacji brakuje. Człowiek wychodzi ze szpitala np. po udarze mózgu, i jest nieprzygotowany, nie wie, jakie wyroby mogą mu pomóc w usamodzielnianiu, jakie ćwiczenia powinien wykonywać – mówi Szwałkiewicz i dodaje, że w Polsce nie ma równowagi między kosztami ratowania życia, leczenia, diagnozy i kosztami utrzymania niepełnosprawnego człowieka – zapewnienia mu porad dietetyka, rehabilitacji, odpowiednich wyrobów. Chorym należą się np. dwie sztuki wyrobów chłonnych dziennie, podczas gdy przeciętny człowiek mocz oddaje przynajmniej kilka razy częściej. Stosowanie zbyt małej liczby wyrobów prowadzi do odleżyn, stanów zapalnych, a w ich wyniku nawet do śmierci.

Jakość czy oszczędność

Ustawa przewiduje też, że kolejne grupy wyrobów medycznych będą przechodzić weryfikację jakości i ceny. Elżbieta Szwałkiewicz obawia się, czy urzędnicy będą potrafili dokonać właściwej oceny. Ostatecznie – w wyniku zastrzeżeń m.in. CBA – w projekt wpisano, że oceną jakości zajmą się instytuty mające międzynarodowe certyfikaty. Jednej instytucji nie wskazano, ponieważ wyroby są bardzo różne.

Przy refundacji nie są np. brane pod uwagę koszty pośrednie, to, w jakim stopniu wyrób ułatwi samodzielne życie, pracę zawodową, edukację. Na razie z powodu oszczędności refundowane są najtańsze wózki inwalidzkie, przez które niepełnosprawni często nadal wymagają pomocy, bo są ciężkie i trudno je złożyć.

W przypadku zaćmy soczewki są wszczepiane na całe życie. Placówki same wybierają, jaką wszczepić, ale nie istnieje żadne kryterium jakości odrzucania soczewek niskiej jakości. Nie refunduje się soczewek, które poza zaćmą rozwiązują też problem innych wad wzroku, dzięki którym chory nie musiałby już nosić okularów.

To powinno się zmienić, resort zdrowia wspominał o tym, że pacjent ma mieć informację, jaki standard jest refundowany, a do czego może dopłacić, jakie są alternatywy.

– Obecna wycena operacji przez NFZ pozwala na wszczepienie produktu bezpiecznego, ale takiego, który nie ma wszystkich cech funkcjonalnych, jakich może potrzebować pacjent – uważa Robert Bitner. – Jeżeli pacjent ma np. astygmatyzm (co dotyczy jednej trzeciej populacji), to powinien mieć wszczepioną soczewkę toryczną, która jest droższa oraz wymaga dodatkowych czynności w trakcie kwalifikacji pacjentów. Są też soczewki korygujące starczowzroczność, których zastosowanie powoduje, że chory po operacji nie będzie musiał używać okularów, ale wymagałoby to umożliwienia dopłaty pacjentowi – wyjaśniał. Oszczędziłby za to w kolejnych latach na zakupach okularów i zyskał wygodę. – Taki wydatek to jedna trzecia miesięcznego kosztu opiekuna dla osoby niedowidzącej – zaznaczyła Elżbieta Szwałkiewicz. Dzisiaj chory, aby otrzymać lepszą soczewkę, musi wybrać zabieg czysto komercyjny (płaci także za część normalnie refundowaną) lub jedzie się zoperować np. do Czech, by dostać częściowy zwrot w ramach unijnej dyrektywy o leczeniu transgranicznym. W tym kraju ponad połowa osób operowanych w ramach powszechnego ubezpieczenia dopłaca do ponadstandardowych soczewek.

W przypadku podstawowych wózków inwalidzkich nastawienie na oszczędności postępuje i utrudnia zakup lepszego sprzętu. W limicie finansowania mieszczą się najprostsze, podstawowe wózki, uniemożliwiające dopasowanie do pacjenta.

– Limit na standardowy wózek inwalidzki stalowy trzy, cztery lata temu wynosił 800 zł. Po zmianie rozporządzenia limitowego jest 600 zł. Dla porównania w Niemczech to 700 euro. Wyższe niż nasz kraj wydatki na wyroby medyczne mają nasi sąsiedzi – mówił Marcin Hałas. Wyjaśnia, że w Czechach na refundację wyrobów medycznych w 2015 r. wydano z publicznych środków 98 euro per capita, na Słowacji 35,59 euro, na Węgrzech 16,84 euro. W Polsce było to tylko 5,23 euro. – Koszyk refundowanych wyrobów i definicje mogą się nieznacznie różnić, ale i tak poziom wydatków w Polsce jest drastycznie niższy – mówił Hałas. – Producent nie jest w stanie wyprodukować wózka w Polsce, sprzedać go przez kanał dystrybucji, np. sklep medyczny, który zatrudnia pracowników i wynajmuje powierzchnię handlową, obsługuje pacjenta w zakresie dopasowania wózka, gdy wszystko to musi się zmieścić w 600 zł.

Jak opowiada dyrektor Hałas, trudna sytuacja dotyczy też wózków elektrycznych. Od 2003 r. funkcjonował program „Pegaz”, który umożliwiał dofinansowanie do zakupu takich urządzeń, potem został przekształcony w „Aktywny samorząd” z dopłatami pacjentów, a ostatecznie od 2015 r. wygaszony. W ramach refundacji limit na taki wózek wynosi 3 tys. zł, a koszt dla solidnego standardowego sprzętu to 10–12 tys. zł. Dla sparaliżowanych osób po udarze czy dzieci z MPD, żyjących z renty, pozyskanie reszty kwoty jest bardzo trudne.

Premia za innowacje

W czasie debaty poruszono też temat premiowania polskich firm, które rozwijają produkcję w Polsce i dzięki innowacyjnym rozwiązaniom coraz częściej podbijają zagraniczne rynki.

– Oczekiwalibyśmy, by ci producenci, którzy wydają mnóstwo pieniędzy na różne badania, innowacyjność, posiadają swoje laboratoria badawcze, pokoje testowe, byli bardziej docenieni – tłumaczył Hałas. Ich wyroby mogłyby być dodatkowo premiowane przy refundacji, jak ma to być w przypadku leków. Ale ostatecznie z tzw. rozwojowego trybu refundacyjnego producenci wyrobów mają być wyłączeni.

– Szkoda, ponieważ w przypadku leków polskie firmy produkują najczęściej leki generyczne, odtwórcze, a w wyrobach mamy dużą szansę na rozwój i ekspansję – podkreślił Szefke.

– 95 proc. wyrobów chłonnych na rynku to produkty wyprodukowane w Polsce. Jesteśmy zaniepokojeni, że nie ma refundacyjnego trybu rozwojowego, który był obiecany – mówił Patryk Sucharda.

Dylematy szpitali

Za przyjęciem ustawowych regulacji w sprawie wyrobów są też placówki medyczne.

– W moim przekonaniu jest to ustawa dosyć oczekiwana w środowisku medycznym – mówił podczas debaty prof. Krystian Wita, wicedyrektor Górnośląskiego Centrum Medycznego w Katowicach Ochojcu, ale od razu dodał, że rozwiązania proponowane dla szpitali są nie do końca przemyślane. – Pacjent być może faktycznie będzie miał dostęp do nowszych, lepszych technologii, ale na pewno poniesie poważne koszty – stwierdził prof. Wita. Wymienił też wiele wątpliwości, przed jakimi staną menedżerowie szpitali, jeżeli będą musieli osobom poddawanym operacji oferować wyroby finansowane przez NFZ oraz te wymagające dopłaty. – Jak mam zaproponować pacjentowi, który leży nieprzytomny, by wybrał, jaki chce wyrób? Jak mam zweryfikować, czy stać go na zakup, bo np. stent może kosztować 300 zł, ale może też 10 tys. zł – pytał dyrektor. Jego zdaniem nawet zadatek rzędu np. 30 proc. ceny nie zabezpieczy placówek. – Co, jeśli pacjent umrze, a wyrób został już wykorzystany? Jak postąpić, gdy po opuszczeniu szpitala nie ureguluje reszty zobowiązań – zastanawiał się dyrektor. Podkreślił też, że może wzrosnąć ryzyko korupcji, ponieważ to poszczególni lekarze będą mówić chorym o wyrobach do wyboru, a szefowie placówek nie są w stanie zweryfikować, czy robią to etycznie i czy na ich decyzje nie ma wpływu np. sfinansowanie wyjazdu na sympozjum naukowe przez któryś z koncernów.

Obawy pacjentów i szefów szpitali budzą też ceny urzędowe. Ma być tak, że dla części wyrobów zostaną ustalone maksymalne stawki, po jakich szpital może je kupić. Jednak są obawy, że docelowo system może być tak zmieniony, że będą centralne zakupy sprzętu, a wtedy byłby o wiele mniejszy wybór i możliwość dostosowania do potrzeb pacjentów. W projekcie ustawy nic o tym nie ma, ale centralny zakup wprowadzono teraz np. dla leków stosowanych w wirusowym zapaleniu wątroby.

Mimo wątpliwości uczestnicy debaty byli zgodni, że prace nad ustawą trzeba kontynuować.

– Ustawa jest w założeniu dobra i jako przedstawiciel obecnej opozycji nie mogę powiedzieć, że należy ją natychmiast wyrzucić do kosza. Wymaga jednak wielu poprawek – podkreśliła posłanka Lidia Gądek. Zwróciła jednak uwagę, że projekt budzi coraz więcej kontrowersji. – Na pewno nie wystarczy do poprawy sytuacji pacjentów i powinien od razu przewidywać wyższe finansowanie wyrobów. To jest konieczne również z tego powodu, że społeczeństwo nasze wymaga coraz więcej opieki, m.in. z przyczyn demograficznych. Niestety z założenia ustawa miała dać głównie oszczędności przez obniżkę cen – twierdziła posłanka.

Zwróciła też uwagę, że jeszcze przed przyjęciem ustawy przez parlament resort zdrowia powinien podać więcej szczegółów nowych rozwiązań.

– Kiedy się ustawę przegłosuje, to rozporządzenia będą niestety takie, jak będzie chciało lub potrzebowało ministerstwo. I jest ryzyko, że będzie to poziom minimum – mówiła Gądek. Podkreślała też, że w tej sprawie, jak i rozwiązań w ochronie zdrowia w ogóle kierunek zmian musi być ustalony i realizowany ponad podziałami politycznymi. Jej zdaniem właśnie polityka spowodowała, że nie wprowadzono m.in. rozwiązań upowszechniających dodatkowe ubezpieczenia zdrowotne, które mogłyby być pomocne także w finansowaniu wyrobów. – Poza tym utrzymujemy rozbicie publicznych pieniędzy na ten cel: osobno za brak sprawności do pracy płaci ZUS, KRUS, MSW, osobno za leczenie NFZ, do tego PFRON, powiatowe centra pomocy rodzinie. Trzeba to uporządkować i stworzyć efektywniejszy, spójny system – mówi Gądek.

Posłanka zwróciła uwagę na sukcesy medycyny naprawczej.

– Potrafimy świetnie ratować życie, przedłużać je, tylko właśnie brakuje nam środków i mocy, żeby to życie zabezpieczyć w odpowiednim komforcie i na odpowiednim poziomie – wyjaśniła.

Z kolei Patryk Sucharda zwróciła uwagę, że rynek wyrobów medycznych jest nie tyle od nowa regulowany, ile optymalizowany, także w innych krajach Europy.

– Widzimy to m.in. w Czechach, Słowacji, Francji, Włoszech, 10 lat wcześniej stało się to na Węgrzech. Warto wyciągnąć wnioski z tych zmian, bo nie wszędzie okazały się one efektywne, np. na Węgrzech, choć nadal poziom refundacji środków chłonnych w tych państwach jest kilkukrotnie wyższy w przeliczeniu na mieszkańca – podkreśliła Sucharda.

Model refundacji środków chłonnych w Polsce ma już 20 lat. Po tym czasie z niezmiennymi limitami ilościowymi i kwotowymi naturalne wydaje się pytanie, czy działa efektywnie.

– Obecny system jest bardzo prosty i tani w utrzymaniu. Każdy produkt, bez względu na producenta, cenę i jakość, ma jednakową kwotę refundacji. Dlatego to pacjent lub jego opiekun wybiera produkt . W efekcie jakość produktów w Polsce jest porównywalna z rynkami duńskim czy szwajcarskimi, przy czym ceny są niższe niż w Czechach i Słowacji, średnio o 20–30 proc. – mówił Sucharda. Podkreśla, że mitem są także doniesienia o wysokich marżach. Dziś wynoszą one ok. 30 proc., czyli dokładnie tyle ile przewiduje projekt ustawy. Ale jest zwolennikiem optymalizacji systemu – nie dlatego, że dziś działa on źle lecz dlatego, że refundacja wyrobów chłonnych jest ściśle powiązana ze starzejącym się społeczeństwem i nieuniknione jest, że wydatki będą rosły z roku na rok.

– Dziś nie ma kto pacjentowi doradzić jaki produkt chłonny dobrać. Pacjenci w efekcie często wybierają zupełnie niepotrzebnie produkt o największej chłonności , czyli najdroższy, podczas gdy bardziej optymalne mógłby być np. ten sam produkt o niższej chłonności lub inny bardziej dopasowany do jego choroby – mówił Sucharda. Podkreśla, że inne są potrzeby chorego z lekkim NTM, a zupełnie inne z ciężkim, np. u osoby z towarzyszącą chorobą przewlekłą. Dzisiaj kilka rodzajów wyrobów chłonnych wrzuconych jest do jednego worka i NFZ ich nie widzi. – Jeśli zmiany są konieczne, to mam nadzieję, że będzie to także okazja do szerszego spojrzenia na NTM, aby efektywniej zarządzać tą interdyscyplinarną jednostką w oparciu o dane medyczne – mówił Sucharda.

Co dalej?

Prace nad ustawą są kontynuowane. – Choć jako branża obawiamy się sztywnego zastosowania rozwiązań lekowych do naszych produktów, to widzimy potrzebę zmian. Jakość produktów na rynku jest różna, mamy segmenty, gdzie mamy normy wzorcowe, ale są i takie, gdzie ich brakuje – podsumowywał Szefke. – Ważne, żeby nowe rozwiązania były przemyślane, by racjonalnie ustawić np. koszty aplikacji do nowego systemu refundacji i producenci oferujący dobrą jakość w nim pozostali. Ważna jest też dobra struktura grup limitowych, tak by poziom dopłat nie premiował głównie jak najtańszych rozwiązań. Warto także zwrócić uwagę na tempo zmian. W mojej opinii wprowadzenie systemu powinien poprzedzić pilotaż dla wybranej grupy produktów.

Dyrektor Hałas jak i przedstawiciele pacjentów zwrócili uwagę, że w przypadku różnych rozmiarów wyrobu lub zbliżonych modeli wózków opłaty nie powinny być wprost dublowane, gdyż może skończyć się to w ten sposób, że do refundacji trafią wyłącznie te najczęściej sprzedawane.

Ministerstwo powinno też przemyśleć marże ustalone dla sprzedawców. Zgodnie z projektem mają być takie same, jak dla leków, jednak z tych ostatnich w różnych okresach życia lub systematycznie korzystają wszyscy, czyli ok. 38 mln osób. Z refundowanych wyrobów medycznych korzysta zaś ok. 10 proc. społeczeństwa. Wydanie leku w aptece zajmuje tylko chwilę. Przy wózkach, protezach, aparatach słuchowych, gorsetach czy nawet perukach trzeba produkt dobrać do potrzeb pacjenta.

Robert Bitner dyrektor firmy Alcon

Robert Bitner dyrektor firmy Alcon

źródło: Dziennik Gazeta Prawna

– Zaproponowane marże uniemożliwią egzystencję wielu podmiotom. W przypadku wózka dla aktywnych niepełnosprawnych za 5 tys. zł marża to 420 zł do podziału dla dwóch podmiotów (producenta i dystrybutora). W celu dopasowania wózka najpierw jedziemy z ofertą, później po raz kolejny, by zmierzyć pacjenta, a trzecia wizyta to dopasowanie, wyregulowanie gotowego produktu. 420 zł może nie pokryć poniesionych kosztów – wyjaśniał Hałas.

Z kolei posłanka Gądek zwracała uwagę, że system trzeba odbiurokratyzować. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej, który od lat opiekuje się starszą osobą i widzi, że nie może się ona już samodzielnie poruszać, nie może wydać zlecenia nawet na najprostszy wózek inwalidzki, tylko musi wystawić skierowanie do ortopedy, neurologa, reumatologa, wydłużając kolejki do tych specjalistów. Wcześniej mógł wypisywać chociaż balkonik.

Debata była pierwszą z cyklu poświęconych refundacji wyrobów medycznych, w czasie których chcemy omówić największe szanse i zagrożenia, jakie niesie ze sobą ustawa, i zwrócić uwagę decydentów na problemy, które należy rozwiązać.