Polska ustawa Prawo farmaceutyczne zezwala na przywóz i wprowadzenie do obrotu - bez pozwolenia wydanego w Polsce - leków zawierających te same substancje czynne, dawkę i postać co leki, które otrzymały w Polsce pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Jest to możliwe, gdy ich cena jest niższa.
Leki takie mogą być importowane zarówno z innych krajów UE, jak i z państw trzecich. Natomiast Komisja Europejska uważa, że unijna dyrektywa o produktach leczniczych nie zezwala na odstąpienie - na podstawie kryteriów ekonomicznych - od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Komisja Europejska uznała więc polskie przepisy za sprzeczne z unijnym prawem z tego względu, że wprowadzają wyjątek od konieczności uzyskania przez lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z powodu niższej ceny odpowiednika. Tymczasem dyrektywa UE dopuszcza sprzedaż bez pozwolenia w kraju tylko na zamówienie dla indywidualnych pacjentów, jeśli na rynku brakuje danego leku.
W sporze z KE polski rząd podnosił argumenty finansowe i twierdził, że przyjęte w polskim prawie rozwiązanie jest konieczne zarówno dla zapewnienia równowagi finansowej krajowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, jak i umożliwienia pacjentom posiadającym ograniczone zasoby finansowe dostępu do terapii, jakiej potrzebują.
Sędziowie Trybunału nie podzielili jednak tego stanowiska. Podkreślili, że prawo UE nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji ich systemów służby zdrowia i dystrybucji i wykorzystania produktów farmaceutycznych. "Jednak państwa powinny przestrzegać prawa przy wykonywaniu tych uprawnień" - zaznaczyli. Potwierdzili wreszcie, że kraje zachowują swobodę w zakresie ustalania cen produktów leczniczych oraz poziomu ich refundacji "na podstawie uwarunkowań zdrowotnych, gospodarczych i społecznych".
Jak powiedziała PAP rzeczniczka ministerstwa zdrowia Agnieszka Gołąbek, wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest wiążący i wymaga zmiany niektórych przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne.
Dodała, że zmiana tych przepisów może nastąpić w obecnie przygotowywanej przez resort zdrowia nowelizacji prawa farmaceutycznego, której celem jest dostosowanie zapisów do wymogów jednej z dyrektyw Parlamentu Europejskiego z 2010 r. Dodała, że czwartkowy wyrok "nie rodzi konieczności odszkodowawczej".