Udostępnienie akt wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych nie narusza interesów wnioskującego – uznał wczoraj TSUE.
Europejska Agencja Leków (EMA), działając na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, wydała decyzję udzielającą dostępu do sprawozdań z badań klinicznych i toksykologicznych dwóch leków, jednego stosowanego w leczeniu ludzi, drugiego – zwierząt. Sprawozdania te zostały udostępnione osobom trzecim, z wyjątkiem kilku utajnionych fragmentów.
Spółki, które wnioskowały o dopuszczenie tych leków, zaskarżyły decyzję EMA do Sądu Unii Europejskiej, który jednak ją podtrzymał. Od wyroku sądu spółki odwołały się z kolei do Trybunału Sprawiedliwości UE, orzekającego w drugiej instancji. Kwestia dostępu do tego typu dokumentów była przedmiotem badania TSUE po raz pierwszy. On także przyznał rację Sądowi i EMA, opowiadając się za większą jawnością dokumentów.
Przede wszystkim wskazał, że agencja nie miała obowiązku opierać się na ogólnym domniemaniu tajności, przewidzianym w art. 4 wspomnianego rozporządzenia. Stanowi to bowiem prawo organu, ale zawsze powinien zbadać on, czy dany dokument mieści się w zakresie przewidzianych w tym przepisie wyjątków. Takie badanie przeprowadzono, decydując się na utajnienie tylko fragmentów sprawozdań.
TSUE nie podzielił też zdania skarżących, że ujawnienie dokumentów godziło w ich interesy handlowe. To oni bowiem powinni wskazać, na czym polega konkretne i rzeczywiste zagrożenie tych interesów. Wskazanie takiego ryzyka musi być poparte dowodami, a nie tylko ogólnymi twierdzeniami. Spółki nie wskazały konkretnych fragmentów, które mogłyby być nieuczciwie wykorzystane na ich szkodę, a zatem TSUE uznał, że nie mieszczą się one w ramach wspomnianego wyjątku.
Co więcej, trybunał przyznał rację Sądowi UE, że powyższe informacje dotyczące naruszenia interesów handlowych powinny być przedstawione w ramach postępowania przed Agencją ws. ujawnienia dokumentów. Przedstawienie ich dopiero w odwołaniu od tej decyzji jest spóźnione, gdyż oceniając prawidłowość decyzji sąd bierze pod uwagę wiedzę organu z momentu jej podejmowania.

orzecznictwo

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 22 stycznia 2020 r. w sprawach C-175/18 P i C-178/18 P www.serwisy.gazetaprawna.pl/orzeczenia