statystyki

Sprawozdania z badań klinicznych i toksykologicznych. Czy można je udostępniać osobom trzecim?

autor: Szymon Cydzik23.01.2020, 07:23; Aktualizacja: 23.01.2020, 07:23
Europejska Agencja Leków (EMA), działając na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, wydała decyzję udzielającą dostępu do sprawozdań z badań klinicznych i toksykologicznych dwóch leków, jednego stosowanego w leczeniu ludzi, drugiego – zwierząt.

Europejska Agencja Leków (EMA), działając na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, wydała decyzję udzielającą dostępu do sprawozdań z badań klinicznych i toksykologicznych dwóch leków, jednego stosowanego w leczeniu ludzi, drugiego – zwierząt.źródło: ShutterStock

Udostępnienie akt wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych nie narusza interesów wnioskującego – uznał wczoraj TSUE.

Europejska Agencja Leków (EMA), działając na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, wydała decyzję udzielającą dostępu do sprawozdań z badań klinicznych i toksykologicznych dwóch leków, jednego stosowanego w leczeniu ludzi, drugiego – zwierząt. Sprawozdania te zostały udostępnione osobom trzecim, z wyjątkiem kilku utajnionych fragmentów.

Spółki, które wnioskowały o dopuszczenie tych leków, zaskarżyły decyzję EMA do Sądu Unii Europejskiej, który jednak ją podtrzymał. Od wyroku sądu spółki odwołały się z kolei do Trybunału Sprawiedliwości UE, orzekającego w drugiej instancji. Kwestia dostępu do tego typu dokumentów była przedmiotem badania TSUE po raz pierwszy. On także przyznał rację Sądowi i EMA, opowiadając się za większą jawnością dokumentów.


Pozostało jeszcze 72% treści

2 dostępy do wydania cyfrowego DGP w cenie
9,80 zł Za pierwszy miesiąc.
Oferta autoodnawialna
PRENUMERATA 2020
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu tylko za zgodą wydawcy INFOR Biznes. Kup licencję

Polecane

Reklama

Twój komentarz

Zanim dodasz komentarz - zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.

Widzisz naruszenie regulaminu? Zgłoś je!

Dowiedz się więcej

Galerie

Polecane