statystyki

Granice dla leków zostały otwarte. Wyrok TSUE korzystny dla importerów zamienników

autor: Patryk Słowik14.08.2019, 09:55; Aktualizacja: 14.08.2019, 09:55
Niedopuszczalne jest to, by na przeszkodzie legalnemu importowi leków (przywozowi równoległemu) stały wyłącznie proceduralne kwestie. Organ decyzyjny w państwie członkowskim musi odnieść się do tego, na ile realne byłoby zagrożenie dla zdrowia i życia obywateli, gdyby dany lek został dopuszczony do obrotu.

Niedopuszczalne jest to, by na przeszkodzie legalnemu importowi leków (przywozowi równoległemu) stały wyłącznie proceduralne kwestie. Organ decyzyjny w państwie członkowskim musi odnieść się do tego, na ile realne byłoby zagrożenie dla zdrowia i życia obywateli, gdyby dany lek został dopuszczony do obrotu.źródło: ShutterStock

Niedopuszczalne jest to, by na przeszkodzie legalnemu importowi leków (przywozowi równoległemu) stały wyłącznie proceduralne kwestie. Organ decyzyjny w państwie członkowskim musi odnieść się do tego, na ile realne byłoby zagrożenie dla zdrowia i życia obywateli, gdyby dany lek został dopuszczony do obrotu.

To sedno niedawnego wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE w polskiej sprawie.

Spółka Delfarma jest przedsiębiorstwem prowadzącym działalność w zakresie przywozu równoległego produktów leczniczych na rynek polski. Przedstawiła ona prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy z Wielkiej Brytanii jednego z leków. Prezes odmówił, powołując się na art. 2 pkt 7b lit. b ustawy – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.). Określa on, że import równoległy jest dopuszczalny wówczas, gdy oba produkty lecznicze – i ten dopuszczony już do obrotu na terenie Polski, i ten sprowadzany – są jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami. W skrócie: jeśli w Polsce dopuszczony do obrotu jest oryginał, niedopuszczalny jest import równoległy zamiennika, choćby miał on identyczne właściwości lecznicze.

Delfarma jednak decyzję prezesa zaskarżyła do sądu. Ten zaś postanowił skierować pytanie prejudycjalne do Trybunału Sprawiedliwości UE, gdyż uznał, że polskie przepisy mogą być niezgodne z unijnymi.


Pozostało jeszcze 60% treści

Czytaj wszystkie artykuły na gazetaprawna.pl oraz w e-wydaniu DGP
Zapłać 97,90 zł Kup abonamentna miesiąc
Mam kod promocyjny
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu tylko za zgodą wydawcy INFOR Biznes. Kup licencję

Polecane

Reklama

Komentarze (1)

Twój komentarz

Zanim dodasz komentarz - zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.

Widzisz naruszenie regulaminu? Zgłoś je!

Dowiedz się więcej

Galerie

Polecane