Niedopuszczalne jest to, by na przeszkodzie legalnemu importowi leków (przywozowi równoległemu) stały wyłącznie proceduralne kwestie. Organ decyzyjny w państwie członkowskim musi odnieść się do tego, na ile realne byłoby zagrożenie dla zdrowia i życia obywateli, gdyby dany lek został dopuszczony do obrotu.
To sedno niedawnego wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE w polskiej sprawie.
Spółka Delfarma jest przedsiębiorstwem prowadzącym działalność w zakresie przywozu równoległego produktów leczniczych na rynek polski. Przedstawiła ona prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy z Wielkiej Brytanii jednego z leków. Prezes odmówił, powołując się na art. 2 pkt 7b lit. b ustawy – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.). Określa on, że import równoległy jest dopuszczalny wówczas, gdy oba produkty lecznicze – i ten dopuszczony już do obrotu na terenie Polski, i ten sprowadzany – są jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami. W skrócie: jeśli w Polsce dopuszczony do obrotu jest oryginał, niedopuszczalny jest import równoległy zamiennika, choćby miał on identyczne właściwości lecznicze.
Delfarma jednak decyzję prezesa zaskarżyła do sądu. Ten zaś postanowił skierować pytanie prejudycjalne do Trybunału Sprawiedliwości UE, gdyż uznał, że polskie przepisy mogą być niezgodne z unijnymi.
Trybunał w wydanym wyroku przypomniał, że traktatową zasadą jest swobodny przepływ towarów. Może ona doznać ograniczeń ze względu na ochronę zdrowia i życia ludzi. Gdyby więc urząd uznał, że sprowadzany lek generyczny nie odpowiada właściwościami lekowi oryginalnemu, do którego jest porównywany, mógłby procedurę importu zablokować. Nie powinien tego jednak robić na podstawie niezgodnego z prawem unijnym przepisu rodzimej ustawy. Regulacja ta bowiem tworzy barierę formalną, wynikającą wyłącznie z zakwalifikowania produktu do danej grupy medykamentów. Nie można zatem jej uznać za formę ochrony zdrowia lub życia.
– Zgodnie z orzeczeniem, jeśli w państwie członkowskim importu jest już dopuszczony do obrotu produkt referencyjny, to produkt generyczny dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim nie musi uzyskiwać własnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie importu. Może skorzystać z procedury importu równoległego – tłumaczy Michał Chodorek, adwokat w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.
Mówiąc najprościej: wyrok TS UE oznacza korzyść dla importerów równoległych. Skorzystać na tym będą mogli również pacjenci, którzy mają trudności ze znalezieniem leków referencyjnych w polskich aptekach.
Zarazem jednak wyrok nie oznacza bynajmniej, że w każdym przypadku prezes URPL będzie musiał wydać zgodę na import. Jeśli tylko stwierdzi, że istnieje realne ryzyko dla pacjentów – nadal będzie mógł odmówić. Tyle że urzędnicy będą musieli włożyć więcej wysiłku niż teraz, gdy w zasadzie jedyną przyczyną odmowy było niespełnienie warunku formalnego.
orzecznictwo
Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE z 3 lipca 2019 r., sygn. akt C-387/18.
