Subskrybuj nas na Youtube
Kolejne testy, kolejne wykryte zanieczyszczenia, kolejne kłopoty. Europejska Agencja Leków uznała właśnie, że następna substancja czynna dostarczana od jednego z chińskich producentów – irbesartan – nie może być dostarczana na europejski rynek. Unijni urzędnicy lekowi sprawdzają obecnie jakość sartanów dostarczanych z Azji do Europy.
Wiele wskazuje na to, że niebawem rodzimi producenci leków stracą źródło dostaw substancji czynnych potrzebnych do produkcji. Wróci więc pytanie o to, czym leczyć pacjentów chorych na nadciśnienie.
O sprawie walsartanu DGP napisał jako pierwszy spośród ogólnopolskich mediów. Na początku lipca 2018 r. poinformowaliśmy, że setki tysięcy chorych Polaków zażywało medykamenty na nadciśnienie, które mogły być wadliwe. A to dlatego, że niemal wszyscy ich producenci zaopatrywali się w jednej fabryce zza Wielkiego Muru, która – jak wówczas przypuszczano – nie zadbała właściwie o proces produkcji.
Nasze informacje okazały się prawdziwe. Kilka tygodni później Europejska Agencja Leków potwierdziła, że w sprawdzonym walsartanie znaleziono silnie trujący związek chemiczny N-nitrozodimetyloaminę (NDMA). Naukowcy wstrzykują go szczurom, by te chorowały na nowotwory.
„Szacuje się, że wśród osób zażywających skażone leki w maksymalnej dziennej dopuszczalnej dawce przez siedem lat istotny czynnik rakotwórczy może wystąpić u jednego na 5 tys. pacjentów” – wynika ze wstępnej oceny EMA. Innymi słowy, zanieczyszczenie nie było zabójcze, ale na tyle istotne, że wszystkie leki z walsartanem pochodzącym z trefnej fabryki (która była potentatem) należało wycofać.
Lekarze zaczęli przepisywać pacjentom inne leki z grupy sartanów. Tyle że – jak wynika z najnowszego komunikatu EMA datowanego na 15 października 2018 r. – substancje czynne używane do produkcji innych środków na nadciśnienie również mogą być zanieczyszczone. Trwają właśnie analizy, czy sprowadzane z Chin kandesartan, irbesartan, losartan oraz olmesartan są bezpieczne.
Substancje te są wykorzystywane głównie w lekach na nadciśnienie oraz przyjmowanych po zawale serca. Wiadomo już, że w niektórych partiach produkowanego w Azji irbesartanu znaleziono zanieczyszczenie rakotwórczym związkiem podobnym do NDMA – NDEA.
W ostatnich latach eksperci, jeszcze przed ujawnieniem sytuacji związanej z walsartanem, apelowali, by poprawić system sprawdzania jakości leków. Ten bowiem jest tylko teoretycznie odpowiedni, w praktyce zaś wiele zanieczyszczeń wychodzi dopiero po latach, do tego przypadkiem.
– Firma uważa, że nie popełnia błędów, bo stosuje pewien system – szablon, który nigdy nie zawodzi. Od czasu do czasu sprawdza jedną serię produkowanych specyfików na sto. Gdy okazuje się, że jest jakiś problem, wycofuje sto serii leku. Ale co z tego, skoro większość z nich już dawno została przyjęta przez pacjentów? Dziś każdy z 16 tys. leków dostępnych w Polsce bada się raz na 25 lat. I proszę sobie odpowiedzieć na pytanie, czy to często, czy nie – mówił DGP w czerwcu prof. Zbigniew Fijałek, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015.
Unijni decydenci nie są jednak zwolennikami podniesienia poprzeczki producentom leków, gdyż wyższe wymagania jakościowe przełożyłyby się również na wyższe ceny produktów leczniczych.
