Polska przysłużyła się zdrowiu UE, ale lista zadań jest dłuższa

Debatę zorganizowaną pod hasłem „Podsumowanie polskiej prezydencji w Radzie UE – co udało się osiągnąć w obszarze zdrowia” rozpoczął europoseł Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego (SANT) w Parlamencie Europejskim, podkreślając, że prezydencja to nie przejęcie władzy nad całą Unią, lecz moderowanie pracy jednego z ważniejszych kolegislatorów, jakim jest Rada UE. Podkreślił, że pełen proces legislacyjny Komisji Europejskiej trwa około półtora roku, co oznacza, że prezydencja ma czas tylko na zainicjowanie i nadanie kierunku pewnym procesom. Jego zdaniem Polska tę rzemieślniczą robotę wykonała dobrze, a priorytety były właściwie określone.

Integracja danych dla pacjentów i AI

Jednym z centralnych tematów debaty była cyfryzacja i standardy e-zdrowia. Adam Jarubas wskazał jako kluczowy sukces ostateczne sfinalizowanie i przyjęcie rozporządzenia w sprawie Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych (EHDS).

– Choć było ono przygotowane wcześniej, to ważny etap regulacji został ukończony za polskiej prezydencji. Teraz rozpoczyna się wieloletni proces wdrażania EHDS – podkreślił i powołując się na rozmowę z byłym dyrektorem w Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (DG SANTE) Andrzejem Rysiem, ocenił, że czeka nas pięć lat budowy tego systemu. Proces ten obejmie budowę infrastruktury, szkolenie kadr i integrację określonej puli danych.

Dodał, że celem EHDS jest zapewnienie, aby dane zdrowotne podążały za pacjentami podróżującymi po Europie, a jednocześnie stanowiły otwarty rezerwuar dla badań i rozwoju, co jest szczególnie istotne w pracach nad terapiami oraz lekami na choroby rzadkie.

Zakończony proces legislacyjny na poziomie europejskim oznacza wdrożenie prawa na poziomie krajowym. Jak mówił Adam Jarubas, w państwach członkowskich ochrona zdrowia jest scyfryzowana w różnym stopniu. Nowe rozwiązanie, które będzie wspólnym narzędziem dla wszystkich krajów w Unii Europejskiej, uspójni ten obszar.

Europoseł zauważył, że w związku z nowymi regulacjami Komisja Europejska planuje przeznaczyć środki na doposażenie ośrodków zdrowia, POZ-ów, przygotowanie kadr. Dzięki nowej architekturze ma powstać sprawnie funkcjonujące repozytorium danych, które posłużą zarówno bezpieczeństwu pacjentów (np. informacja o uczuleniach za granicą), jak i sektorowi badawczo-rozwojowemu wykorzystującemu zanonimizowane dane. Przyjrzenie się większej puli danych niż jest dostępna tylko w jednym kraju otwiera możliwość do skuteczniejszej pracy nad terapiami. Adam Jarubas zaznaczył, że pełne korzyści z wykorzystania danych będą widoczne dopiero po około pięciu latach, potrzebnych na budowę całego systemu.

Marcin Nowacki, wiceprezes Związku Przedsiębiorców i Pracodawców, stwierdził, że przyjęta regulacja to dopiero „baza prawna, systemowa dla państw”, a kolejne dwa lata zajmie przyjmowanie aktów wykonawczych. Wskazał na ogromne wyzwania techniczne, z którymi trzeba będzie się zmierzyć.

– Docelowo chcemy mieć wymianę nawet obrazów radiologicznych. A jedno badanie rezonansu ma wielkość filmu – powiedział.

Zauważył, że integracja danych nie udała się w pełni nawet na poziomie krajowym w Polsce i to w systemie publicznym, gdzie wydawałoby się, że odgórnie mógłby to wprowadzić regulator.

Adam Jarubas wskazał również, że dzięki polskiej prezydencji udało się poruszyć niezmiernie trudny temat, jakim jest bezpieczeństwo, ochrona danych i systemów informatycznych. Stwierdził, że rozpoczyna się wieloletni proces integrowania danych oraz wykorzystywania nowych narzędzi opartych na sztucznej inteligencji, która może być dużym ułatwieniem w obszarze ochrony zdrowia. Dodał, że AI, już wykorzystywana przez lekarzy w obrazowaniu, jest szansą na optymalizację procesów pracy, a tym samym na odciążenie kadr medycznych, które są krytycznym zasobem.

Eksperci zwrócili nawet uwagę na pojawiające się analizy mówiące, że jeżeli odpowiednio użyje się sztucznej inteligencji, to już za trzy czy cztery lata będzie wręcz za dużo lekarzy.

Bezpieczeństwo lekowe: ważny kompromis

Kolejnym filarem prezydencji, szeroko omawianym podczas debaty, było bezpieczeństwo lekowe. Problem, jak naświetlił Adam Jarubas, stał się palący po pandemii, która obnażyła zależność Europy od dostaw substancji czynnych (API) z Chin i Indii. Europoseł podkreślił, że po pracach czterech poprzednich prezydencji to właśnie za polskiej kadencji udało się przyjąć w Radzie tzw. podejście ogólne do pakietu farmaceutycznego reformującego unijne przepisy dotyczące sektora.

– Mogliśmy rozpocząć słynne trylogii, czyli negocjacje. Dopełnieniem tych działań i tematu suwerenności lekowej jest propozycja Aktu o Lekach Krytycznych (Critical Medicines Act), złożona w Parlamencie Europejskim przez Olivera Varhelyi’ego, komisarza do spraw zdrowia i dobrostanu zwierząt, choć jest to proces na wiele lat – zauważył.

Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków, bardzo pozytywnie ocenił działania polskiej prezydencji w kwestii leków.

– Moim zdaniem, dobrze wykorzystaliśmy pół roku, które mieliśmy jako kraj do dyspozycji. Mimo pojawiających się w mediach doniesień o porażce, udało się osiągnąć kompromis, zwłaszcza w kwestii okresów wyłączności rynkowych dla leków, który przede wszystkim będzie korzystny dla pacjentów – podkreślił. Jak tłumaczył, poprzednie prezydencje nie osiągnęły porozumienia, a Polsce się to udało. Opisał też pole sporu, wskazując, że część firm produkujących leki posiadające monopol rynkowy chciała, aby był on jak najdłuższy. Inne firmy, których, on jest przedstawicielem, a które produkują w większości leki „off-patent” (nieobjęte ochroną patentową), czyli konkurujące na rynku - postulowały, żeby te okresy były krótsze. Szybsze pojawienie się konkurencji na rynku oznacza spadek cen leków, a więc i większą dostępność terapii.

Zwrócił też uwagę na to, że Polak jest przewodniczącym Komisji Zdrowia Parlamentu Europejskiego, co było w jego ocenie bardzo ważne dla zrozumienia stanowisk wielu krajów. Podkreślił, że pakiet farmaceutyczny to efekt ciężkiej pracy wielu osób z Ministerstwa Zdrowia i Stałego Przedstawicielstwa RP przy UE, wypracowujących porozumienie między 27 krajami o różnych interesach. Krzysztof Kopeć podkreślił, że dopiero za polskiej prezydencji temat bezpieczeństwa lekowego głośno wybrzmiał na poziomie unijnym.

Gorycz niedosytu

Krytyczną ocenę polskiej prezydencji w Radzie UE przedstawił Krzysztof Łanda, lekarz, założyciel fundacji Watch Health Care, były wiceminister zdrowia w latach 2015–2017.

– Czuję spory niedosyt – przyznał i zgodził się, że rzemieślnicze wykonanie priorytetów poszło nieźle, ale pod względem strategicznym prezydencja została zmarnowana. Wskazał na brak w Polsce strategicznych dokumentów, które określałyby, co chcemy osiągnąć w ramach przewodnictwa w Radzie UE.

– Znam strategiczne dokumenty Danii i muszę powiedzieć, że są one doskonałe. Tam jest dokładnie opisane, jakie powinny być cele, co chce osiągnąć Dania dla Unii Europejskiej, ale również dla siebie, oraz postawy pożądane dla interesów tego państwa. Natomiast w agendzie, która była przez Polskę realizowana, nie widzę zaadresowania interesów naszego kraju – powiedział.

Krytycznie odniósł się do pakietu farmaceutycznego, twierdząc, że użyte w nim mechanizmy rejestracyjne mają słabe oddziaływanie, a więc ani specjalnie nie zachęcą do inwestycji w Europie, ani do nich nie zniechęcą. W pakiecie przewidziano miękkie mechanizmy wpływu, np. to, że państwa mogą wezwać firmy do wprowadzenia leku na dany rynek i dostarczenia go w odpowiedniej ilości i formie, wezwać do złożenia wniosku refundacyjnego w takim czy innym kraju, zachęcić do przystąpienia do procedury zamówienia publicznego czy ustanowić plan dostaw leku. Dzięki temu leki mają być bardziej dostępne i w równym stopniu w krajach UE.

Krzysztof Łanda powiedział, że dla osiągnięcia deklarowanych celów należy wykorzystać mocne mechanizmy związane z refundacją i cenami, inaczej celów nie uda się osiągnąć. Instrumenty refundacyjno-cenowe muszą być użyte, jeśli nie na poziomie okołounijnym, to w ramach procedury dobrowolnej współpracy („enhanced cooperation”), zachęcając biedniejsze i mniejsze kraje do wspólnych negocjacji cenowych czy tworzenia wspólnej listy leków refundowanych. Zwrócił uwagę, że mimo powszechnej opinii UE ma w tym zakresie kompetencje i może stosować „enhanced cooperation” dla porozumień dotyczących leków sierocych, chorób ultrarzadkich czy wspólnych negocjacji cenowych.

Za „jedno wielkie nieszczęście” Krzysztof Łanda uznał projekt wspólnej oceny klinicznej (JCA), która jego zdaniem nie zadziała i wymaga zasadniczych zmian.

Adam Jarubas, odnosząc się do tej krytyki, przypomniał, że prezydencja z zasady nie może być nastawiona na „ugrywanie” dla kraju ją sprawującego jakichś interesów.

– Oczywiście trzeba to robić w dyplomacji kuluarowej, ale nie można tego nazbyt otwarcie artykułować – stwierdził i zapewnił jednocześnie, że praca nad polskimi interesami będzie kontynuowana, być może teraz bardziej z otwartą przyłbicą.

Marcin Nowacki zauważył, że choć Polska ogłaszała sukces w dostępie do finansowania przemysłu (instrument STEP), tak naprawdę to się nie udało, ponieważ są dwie listy leków krytycznych, polska i europejska, a dostanie się na tę ostatnią jest bardzo trudne. Brak konkretnych działań w tym obszarze przyniósł niedosyt.

Krzysztof Kopeć zgodził się, że choć Critical Medicine Act stwarza jakąś nadzieję, to obecnie brakuje instrumentów, czyli funduszy, które pozwoliłyby przywracać Europie zdolność produkcji. Podkreślił, że leki to infrastruktura krytyczna, i to powiązana z wielką śmiertelnością, jak amunicja, dlatego Unia musi mieć strategię odradzania ich wytwarzania.

– Jeśli braknie insuliny czy leków dla astmatyków, chorzy zaczną umierać w ciągu kilku dni, kilku tygodni. Dlatego bez spójnej, długofalowej strategii i koordynacji na poziomie kancelarii premiera Polska będzie potykać się o własne nogi – zaznaczył prezes Krajowych Producentów Leków.

Zdrowie psychiczne młodych i profilaktyka

Wśród priorytetów polskiej prezydencji było również zdrowie psychiczne ludzi młodych. Adam Jarubas poinformował, że dostrzegając wiele zagrożeń, przyjęto rekomendacje skupiające się na zdrowiu psychicznym dzieci i nastolatków w erze cyfrowej. Rekomendacje te dotyczą sfery regulacyjnej w odniesieniu do gospodarzy portali (w kontekście Aktu o Usługach Cyfrowych, DSA), działań szkół, big techów oraz kryzysu w opiece pedagogiczno-psychiatrycznej, psychologicznej, z powodu dużych braków fachowców. Podkreślił, że Komisja Europejska przygotowuje badania na temat wpływu mediów społecznościowych na psychikę młodego człowieka, dostrzegając zarówno korzyści (np. edukacyjne), jak i ryzyka. Adam Jarubas wyraził nadzieję, że te rekomendacje nie staną się „klasycznymi półkownikami” i będą wdrażane zarówno na poziomie europejskim, jak i krajowym, zyskując podobne znaczenie jak raport Maria Draghiego. Zaznaczył, że promowanie zdrowia psychicznego wymaga walki ze stygmatyzacją.

Krzysztof Łanda, komentując ten obszar, stwierdził, że trudno jest mu wyobrazić sobie, że polskie Ministerstwo Zdrowia może coś doradzać innym krajom członkowskim w zakresie zdrowia psychicznego dzieci, w sytuacji gdy opieka psychiatryczna nad dziećmi w naszym kraju jest fatalnie realizowana. Jego zdaniem Polska nie używa podstawowych instrumentów zarządzania systemem opieki zdrowotnej (w tym zawartością koszyka, cenami, siecią, inwestycjami) i nie jest w stanie oferować realnych, praktycznych zaleceń krajom, które radzą sobie znacznie lepiej.

Podobne wątpliwości pojawiły się przy ostatnim z priorytetów – promocji zdrowia i profilaktyce. Cele w tym zakresie, jak wskazał Adam Jarubas, były zakrojone bardziej na dekadę niż na pół roku, a nawet na pokolenie i obejmowały m.in. odbudowę zaufania do personelu medycznego oraz walkę z dezinformacją. Podkreślił, że potrzebujemy bardziej strategicznego podejścia w Polsce, z wyobrażeniem sobie tego systemu za 5, 10, 15 lat, w przeciwnym razie możemy się znaleźć w bardzo trudnej sytuacji. Poinformował, że wzorując się na europejskim programie walki z rakiem, rozpoczęto prace nad szeroko zakrojonymi strategiami zdrowotnymi, takimi jak kardiowaskularna (z elementami cukrzycowymi, otyłości) i chorób neurodegeneracyjnych. Zaznaczył, że sama strategia bez narzędzi, bez funduszy, będzie pustym dokumentem.

Marcin Nowacki ocenił ten priorytet skrajnie krytycznie, podkreślając, że w obszarze profilaktyki dzieje się zdecydowanie za mało i to zarówno na poziomie edukacyjnym, jak i faktycznym, czyli tego, co oferowane jest Polakom. Jego zdaniem Polska jest w tej dziedzinie „antyprzykładem” w Europie, a priorytet był źle sformułowany, bo nie mieliśmy wiele do zaoferowania.

Spór o dym: jak Unia ma regulować nikotynę

W trakcie debaty poruszono również temat polityki antynikotynowej w kontekście planowanej przez Komisję Europejską rewizji dyrektywy tytoniowej z 2014 r. Nowelizacja ma na celu zaostrzenie przepisów dotyczących wyrobów tytoniowych, głównie poprzez ujednolicenie i podwyższenie minimalnych stawek akcyzy na papierosy w krajach członkowskich.

Adam Jarubas przyznał, że Europę czeka duża debata na temat tego, jak mądrze skonstruować te regulacje. Stwierdził, że najlepiej byłoby, żeby nikt nie palił, ale należy przyjąć strategię opartą na badaniach, uwzględniającą szkodliwość palenia tytoniu i używania nikotyny, zwłaszcza dla zdrowia dzieci. Trzeba też uwzględnić różnice, które wynikają z kultury, edukacji zdrowotnej. Przewiduje on, że w Parlamencie Europejskim dyskusja będzie trudna, a kierunek zmian idzie w stronę zaostrzenia przepisów.

– Uważam, że trzeba zdać się na fachowców, ich rekomendacje, ale też na badania – dodał.

Zdecydowanie za polityką opartą na redukcji szkód opowiedział się Krzysztof Łanda. Podkreślił, że dyrektywa z 2014 r. jest przestarzała, bo opiera się na badaniach sprzed 2009 r. i w ogóle nie uwzględnia nowszych form dostarczania nikotyny, których w większości na rynku wtedy w ogóle nie było. Dlatego, jak przyznał, jest za rewizją dyrektywy.

– Polityka zakazów na pewno nie działa – argumentował, wskazując na negatywne przykłady prohibicji w USA czy obecne nadregulacje w Australii. Przekonywał, że należy uczyć się od państw takich jak Szwecja, którym udało się zostać krajami wolnymi od dymu tytoniowego poprzez nakłonienie palaczy do stosowania form mniej szkodliwych lub całkowitego rzucenia palenia. Apelował, aby polityka, w tym antytytoniowa, była oparta na dowodach naukowych.

– Bardzo źle by się stało, gdybyśmy prowadzili debatę w kwestii tytoniu i nikotyny w sposób populistyczny. Traktat o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej bardzo wyraźnie mówi, że polityki muszą być tworzone na podstawie dowodów naukowych, a więc także polityka zdrowotna, w tym polityka antytytoniowa. Uczmy się od tych, którym się udało, a wtedy osiągniemy dobre cele. Natomiast polityka zakazów jest kontrproduktywna – zaznaczył i podkreślił, że najbardziej szkodliwe są zwykłe papierosy, mniej podgrzewacze, jeszcze mniej szkodliwe są e-papierosy, a jeszcze mniej woreczki nikotynowe z czystą nikotyną. Tradycyjne papierosy, jak zaznaczył, prowadzą do gigantycznych kosztów finansowych i zdrowotnych.

– Jeśli tego nie zrobimy, to młodzi ludzie będą zaczynać nikotynizm tak jak dawniej, od palenia papierosów, a palacze po prostu będą umierać na zawał, POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) czy raka płuca – dodał.

Marcin Nowacki połączył ten wątek z kwestią danych, nazywając „paradoksem” i „absurdem” sytuację, w której UE tworzy zaawansowane systemy wymiany danych medycznych, a jednocześnie Ministerstwo Zdrowia, które powinno świecić przykładem, tego nie robi i nie wykorzystuje danych do tworzenia regulacji. Zwrócił uwagę, że NFZ ma dostęp do ogromnych danych o terapiach, ich skuteczności, o kosztach, z których należy zrobić użytek na etapie tworzenia nowego prawa.

Początek długiej drogi

W ostatniej rundzie pytań, dotyczącej przyszłości europejskiej polityki zdrowotnej, niemal wszyscy uczestnicy jak mantrę powtarzali słowa „strategia” i „dowody naukowe”. Krzysztof Łanda zaapelował o tworzenie polityk na podstawie twardych danych i wykorzystywanie potencjału Agencji Oceny Technologii Medycznych, a tym samym unikanie czystego populizmu czy brania pod uwagę zmanipulowanych badań. Podkreślił, że najpierw trzeba opracować strategię, by wiedzieć, do czego mamy dążyć. Stwierdził, że planowanie strategiczne w Polsce bardzo kuleje, i zasugerował wzorowanie się na Duńczykach.

Wtórował mu Marcin Nowacki, który stwierdził, że UE musi wychodzić od własnych zasobów i kompetencji, a Polska powinna budować priorytety w obszarach, w których jest silna, jak cyfryzacja czy silny przemysł i bardzo rozbudowany rynek farmaceutyczny. Zaapelował też, by nie traktować prezydencji jako jednorazowego zrywu, ale utrzymywać aktywność w sposób ciągły.

Krzysztof Kopeć ponownie położył nacisk na bezpieczeństwo lekowe i konieczność koordynacji działań na poziomie krajowym.

– Musimy zwiększać możliwości produkcyjne i niezależność Unii Europejskiej, zwłaszcza w kwestii leków krytycznych – dodał, podkreślając, że środki refundacyjne mogą być efektywną zachętą dla firm do ich produkcji w Europie.

Adam Jarubas podsumował, że słowem kluczem debaty była „strategia” zarówno na poziomie europejskim, jak i krajowym. Wskazał na znaczenie profilaktyki, badań, szczepień, edukacji zdrowotnej, ale także na konieczność przemyślenia, co za tym idzie i kontynuacji w odniesieniu do chorób cywilizacyjnych. Zaznaczył, że musimy wykorzystać wielki potencjał cyfryzacji, którego skali nawet sobie dzisiaj nie wyobrażamy. Dodał, że niezbędne jest przygotowywanie się na kryzysy, które mogą nadejść, na kolejne pandemie, których nie można wykluczyć. Dlatego ważne jest, jak powiedział, wyciągnięcie lekcji z przeszłości. Podkreślił, że toczące się procesy, jak prace nad Critical Medicines Act, są wynikiem długotrwałych działań i lobbingu wielu środowisk. Zgodził się, że choć akt jest „niedoskonały”, musi zawierać elementy funduszu leków krytycznych, mającego na celu wsparcie produkcji i zapewnienie dostępności leków o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego oraz magazynowania. Wskazał, że Europa nie wykorzystuje w pełni swojego potencjału jako atrakcyjnego rynku i powinna stworzyć mądry system zachęt do lokowania produkcji na swoim terytorium.

Debata pokazała, że polska prezydencja zainicjowała i pchnęła do przodu wiele kluczowych tematów w obszarze zdrowia w UE, zwłaszcza w zakresie cyfryzacji i bezpieczeństwa lekowego. Jednocześnie jest to początek długiej drogi wymagającej strategicznego myślenia, skutecznej implementacji na poziomie krajowym, oparcia polityk na danych naukowych oraz dalszej, nieustannej pracy, by Europa mogła sprostać wyzwaniom zdrowotnym przyszłości, jednocześnie unikając tanich rozwiązań, które w ostatecznym rozrachunku kosztują najwięcej.

partner