Badania nad endoprotezą: 5 mln kroków w 5 lat

Od jakości endoprotez zależą zdrowie i jakość życia pacjentów. Dlatego przed dopuszczeniem do użytku muszą być gruntownie testowane. Badania takie wykonuje się za pomocą specjalnie do tego celu skonstruowanych urządzeń, takich jak wynalazek inżynierów z Instytutu Obróbki Plastycznej w Poznaniu

Dziennik Gazeta Prawna

Pierwszy zabieg wstawienia endoprotezy biodra przeprowadził w 1891 r. niemiecki lekarz Themistocles Gluck. Szef chirurgii w Cesarskim Szpitalu Pediatrycznym w Berlinie w pionierskim zabiegu wymienił głowę kości udowej pacjenta na endoprotezę własnej konstrukcji, wykonaną z kości słoniowej i zamocowaną za pomocą płytek z niklu.

Od tego czasu wymiana stawu biodrowego stała się rutynowym zabiegiem przeprowadzanym na setkach tysięcy pacjentów na całym świecie. Wciąż jednak trwa wyścig, którego celem jest budowa jak najlepszych protez – wykazujących doskonałe własności mechaniczne, posiadających odpowiednią wagę, a także odpornych na zużycie. Przed przystąpieniem do produkcji wszystkie te cechy należy dokładnie przebadać w laboratorium.

– Właściwie to zbudowaliśmy dwa stanowiska do badania endoprotez. W trakcie trwania projektu zmieniła się europejska norma, która doprecyzowała parametry, z jakimi mają być testowane protezy. Wtedy pojawiła się konieczność budowy nowego urządzenia – tłumaczy dr Janusz Magda z Instytutu Obróbki Plastycznej w Poznaniu (INOP). Oprócz niego w budowę urządzenia zaangażowani byli dr inż. Adrian Mróz, mgr inż. Mariusz Janczak oraz mgr inż. Tomasz Wiśniewski.

Każda endoproteza biodra składa się z dwóch elementów: kuli zastępującej głowę kości udowej umieszczonej na trzpieniu oraz czaszy pełniącej funkcję panewki stawowej (tę część przytwierdza się do kości miedniczej). Wewnątrz ciała te elementy będą „pracować”, czyli poruszać się względem siebie nawzajem, ścierać się i naciskać na siebie. Obecnie europejskie przepisy wymagają, by środowisko testowe możliwie jak najwierniej odwzorowywało warunki, w jakich będzie pracować proteza. W związku z tym tester będzie symulował siłę docisku panewki na kulę, która występuje, kiedy stawiamy stopę na ziemi i robimy krok. Jednocześnie będzie poruszał kulą względem panewki tak, jakbyśmy mieli poruszać nogą dookoła, a także jak byśmy bujali nią w przód i w tył lub w bok.

MZ zapowiada bezlimitowe rozliczanie opieki paliatywnej i hospicyjnej

– Wszystkie te cztery ruchy muszą być na siebie nałożone po to, aby urządzenie mogło oddać siły działające w trakcie stawiania kroku tak, jak tego wymaga norma. Stanowisko będzie powtarzać układ tych ruchów przez 5 mln cykli. Jeden cykl, czyli jeden krok, trwa sekundę. W rzeczywistości 5 mln kroków odpowiada 5 latom użytkowania protezy – tłumaczy dr Mróz.

Przed uruchomieniem stanowiska badawczego protezę umieszcza się w roztworze surowicy bydlęcej, która symuluje płyn znajdujący się wewnątrz torebki stawowej. Jak łatwo policzyć, procedura testowa trwa 60 dni, a zgodnie z wymogami przetestowane muszą być w ten sposób trzy egzemplarze, aby uzyskać porównywalne wyniki. Dodatkowo wykonuje się jeszcze jedną próbę, w której proteza jest zanurzona w tym samym roztworze, lecz nie wykonuje ruchu. Robi się tak przez wzgląd na materiał, z którego wykonana jest panewka – zazwyczaj jest to higroskopijny polimer. Badanie musi sprawdzać, jak na „przekłamanie zużycia” wpływa objętość wchłoniętej w czasie cieczy. Po wyjęciu protezy z testera naukowcy są w stanie ocenić, jakim defektom uległy jej elementy. Wrażliwa na zniszczenia jest zwłaszcza polimerowa panewka. Dodatkowo wykonuje się również badania surowicy, która wymieniana jest co 500 tys. cykli. Służy to z kolei identyfikacji fragmentów, które pod wpływem tarcia odrywają się od protezy. Wszak w trakcie użytkowania tzw. produkty zużycia odkładają się w ciele pacjenta, mogąc powodować uszkodzenia i dolegliwości. Dlatego konieczne jest pozyskanie wiedzy, jak będą się pod wpływem tarcia zachowywać materiały, z których wykonana jest proteza.

Samo urządzenie, oprócz części mechanicznej, składa się jeszcze z szafki, w której mieści się elektronika sterująca, a także komputera osobistego, który rejestruje dane pomiarowe. Te ostatnie są kluczowe do upewnienia się, że urządzenie we właściwy sposób symuluje parametry wymagane w normie.

Urządzenie obecnie jest wykorzystywane w ramach międzynarodowego projektu badawczego HypOrth finansowanego z budżetu Unii Europejskiej. W jego ramach uczeni z kilku krajów – w tym z Niemiec, Hiszpanii, Szwajcarii, Danii, Estonii i Węgier – pracują nad nowymi protezami, które oczywiście będą musiały spełniać aktualne normy. Inżynierowie z poznańskiego INOP odpowiadają w tym projekcie za badania nad zużywaniem się materiałów, z których wykonane są protezy – innymi słowy, badaniami tarcia, a używając nomenklatury naukowej – badaniami tribologicznymi.

Samo opracowanie urządzenia trwało około półtora roku. Najpierw naukowcy starali się rozejrzeć na rynku za podobnym urządzeniem spełniającym europejskie normy, ale ponieważ nie udało im się takiego znaleźć, postanowili rozwinąć swoją pierwszą konstrukcję. Po opracowaniu koncepcji, dokumentacji i konkretnych rozwiązań konstrukcyjnych prace nad wykonaniem zostały przekazane do zewnętrznych firm od dawna współpracujących z instytutem. Jak szacują sami naukowcy, koszt urządzenia to ok. 350 tys. zł.

Eureka! DGP

Trwa trzecia edycja konkursu „Eureka! DGP – odkrywamy polskie wynalazki”, do którego zaprosiliśmy polskie uczelnie, instytuty badawcze i jednostki naukowe PAN. Do czerwca w Magazynie DGP będziemy opisywać wynalazki nominowane przez naszą redakcję do nagrody głównej, wybrane spośród 47 nadesłanych przez 15 uczelni oraz 35 zgłoszonych przez 23 instytuty badawcze i jednostki naukowe PAN. Konkurs zostanie rozstrzygnięty pod koniec czerwca. Nagrodą jest 30 tys. zł dla zespołu, który pracował nad zwycięskim wynalazkiem, ufundowane przez Mecenasa Polskiej Nauki – firmę Polpharma, oraz kampania promocyjna dla uczelni lub instytutu o wartości 50 tys. zł w mediach INFOR Biznes (wydawcy Dziennika Gazety Prawnej) ufundowana przez organizatora.