Budżet szybciej sfinansuje leki na choroby rzadkie. Będą też preferencje dla koncernów inwestujących w Polsce. W połowie sierpnia do konsultacji zewnętrznych trafi projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Oto główne propozycje zmian, które w nim się znajdą.

Nowelizacja ustawy refundacyjnej, nad którą kończą się prace w resorcie zdrowia, ma zrewolucjonizować sposób tworzenia listy leków, do których dopłaca państwo. Dziś znikome są szanse, by pieniądze z budżetu poszły na kosztującą np. 1 mln zł terapię dla kilku pacjentów w kraju. To ma się zmienić. W przypadku chorób ultrarzadkich urzędnicy nie będą też stosować sztywnych reguł ekonomicznych: mają tylko analizować przedstawione przez producenta uzasadnienie żądanej ceny.

Nowe przepisy mają także pozwolić chorym, którzy wyczerpali już wszystkie dostępne możliwości leczenia, na stosowanie terapii jeszcze niezarejestrowanych. Obecnie jest to zakazane. Wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda tłumaczy, że dziś chorzy cierpiący na niektóre choroby mają podwójnego pecha: nie dość, że firmom farmaceutycznym nie opłaca się produkować dla nich leków, to gdy takie powstaną, budżet nie chce ich refundować, bo są za drogie. To jednak dla chorych tylko światełko w tunelu – projekt bowiem nie określa, ile pieniędzy i z jakiej puli państwo będzie skłonne przeznaczyć na niestandardowe terapie.

Resort zdrowia chce też dać sobie możliwość szybkiego usuwania leków z list refundacyjnych, jeżeli odkryje nieprawidłowości. Obecnie proces ten trwa nawet do 9 miesięcy. Będzie też wprowadzona nowa kategoria odpłatności za leki refundowane: 15 proc. Obecnie najmniejsza wynosi 30 proc.

Nowe zasady mają również zachęcać koncerny farmaceutyczne do inwestowania w Polsce. Te, które płacą u nas podatki, prowadzą badania oraz rozwijają biznes, otrzymają lepsze warunki. Zaangażowanie w rozwój polskiej gospodarki ma oceniać Ministerstwo Rozwoju.

Projekt trafi teraz do konsultacji. To pierwsza tak duża nowelizacja ustawy refundacyjnej od 2012 r. Zmiany mogą zacząć obowiązywać od 2017 r.

Ułatwienia dla leków na choroby rzadkie
Do tej pory leki dla pacjentów z chorobami ultrarzadkimi (czyli występującymi nie częściej niż raz na 50 tys. osób) miały małe szanse wejścia na listy refundacyjne. W klasycznej refundacji nie można przekroczyć progu opłacalności (liczonego jako trzykrotność PKB na osobę za jeden rok życia w pełnym zdrowiu). Teraz MZ proponuje, by zmienić tryb rozpatrywania wniosków z utylitarnego na egalitarny w sprawie tych leków, które są pierwszymi technologiami o udowodnionej skuteczności w chorobie rzadkiej. Oznacza to, że firma będzie musiała przedstawić uzasadnienie ceny, w którym wytłumaczy, dlaczego żąda takiej, a nie innej kwoty. Kryteria nie będą twarde, bo niektóre kwestie mogą stanowić tajemnicę handlową producenta. Ale – jak tłumaczy wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda – im więcej danych ujawni, tym lepiej dla niego. Będzie większe pole do negocjacji i większe szanse na uzyskanie pozytywnej decyzji. Uzasadnienie ceny oprócz klasycznej analizy ekonomicznej stanie się podstawą do podejmowania decyzji o refundacji lub jej braku. Projekt przepisów nie gwarantuje wpisu na listę, ale szanse są większe niż w obecnym trybie.
Bonusy dla propolskich firm
Zmiana (wprowadzana we współpracy z Ministerstwem Rozwoju) skierowana do firm jest prosta: koncern, który wspomaga polską gospodarkę, będzie za to nagradzany. Te firmy, które u nas produkują leki, zatrudniają dużo osób, płacą CIT, prowadzą badania kliniczne otrzymają dodatkową punktację liczącą się przy rozpatrywaniu wniosków o refundację. Jednym z bonusów ma być większa szansa na wejście na listy refundacyjne, drugim – wejście do odrębnej grupy limitowej. Dzięki temu firma nie będzie konkurować z producentami podobnych preparatów. To wszystko w zamian za działanie na rzecz redukcji ujemnego bilansu w handlu lekami. Poprawa w tym zakresie to cel, który ma się stać jednym z głównych założeń polityki lekowej państwa. MZ i MR chcą w ten sposób zachęcać duże firmy do inwestowania w Polsce. – Jeżeli producent będzie się wahał, czy otworzyć fabrykę tu, czy w Czechach, ma dodatkowa motywację – tłumaczy minister Łanda.
Wielkie pieniądze na zdrowie / Dziennik Gazeta Prawna
Każda firma będzie miała możliwość wystąpienia do ministra rozwoju o przyznanie jej współczynnika E, który wskaże, w jakim stopniu jest partnerem polskiej gospodarki.
Nowości w programach lekowych
Dodanie nowego specyfiku do programu lekowego dla najciężej chorych pacjentów będzie o wiele prostsze. Wystarczy decyzja ministra, który wpisze preparat na listę refundacyjną. Dziś aby to zrobić, musi pytać o zgodę firmy farmaceutyczne, których terapie są już w danym programie. – W ten sposób ministerstwo związało sobie ręce. Teraz nie będzie musiało nikogo pytać o zdanie – tłumaczy wiceminister.
Droższe leki w imporcie docelowym
Obecnie, aby lek został sprowadzony z zagranicy w ramach importu docelowego, musi być tańszy od preparatu dostępnego w Polsce przynajmniej o 25 proc. Ten limit ma być zmniejszony do 15 proc.
Szybka ścieżka usuwania leków z wykazu
W sytuacji gdy Ministerstwo Zdrowia wykryje nieprawidłowości lub firma utraci konkurencyjność, będzie możliwe automatyczne wykasowanie jej produktu z kolejnej listy refundacyjnej. Obecnie taki proces trwa nawet do 9 miesięcy. Chodzi o sytuacje, gdy np. ukazują się doniesienia naukowe świadczące o niższej skuteczności leku, niż firma podała przy negocjacjach refundacyjnych.
Lista co trzy miesiące, oszczędności na inne terapie
Obecnie nowe obwieszczenie ukazuje się co dwa miesiące. Zmiana oznacza większą stabilność dla producentów, natomiast jest właściwie neutralna dla pacjentów.
W propozycji ustawy pojawia się zapis, że kwoty zaoszczędzone pozostaną w funduszu refundacji leków.
Reguły gry dla leków biopodobnych
Nowe przepisy proponują, by lek biopodobny (odpowiednik innowacyjnego leku biologicznego) mógł wejść do refundacji z ceną mniejszą o co najmniej 15 proc. od oryginalnego. Obecnie jest traktowany tak jak lek generyczny, czyli aby znaleźć się w refundacji, trzeba obniżyć jego cenę o 25 proc. – Wprowadziliśmy łagodniejsze kryteria wejścia, bo produkcja tych leków jest bardziej skomplikowana niż generycznych – tłumaczy Krzysztof Łanda.
Dodatkowa kategoria odpłatności za leki
Do istniejących progów odpłatności ze strony pacjenta (30, 50 i 100 proc.) ma dojść 15 proc. Miałby on dotyczyć głównie nowych leków, których refundacja wynosi 1 tys. zł i więcej. W obecnej ustawie znajduje się reguła, że jeżeli koszt nabycia leku przekracza 5 proc. najniższego wynagrodzenia, to z automatu wchodzi na ryczałt. W efekcie bardzo atrakcyjna staje się nielegalna sprzedaż leków za granicę. Według Łandy 15 proc. współpłacenia zahamuje wywóz.
Terapie bez rejestracji dla pacjentów
Nowe przepisy miałyby umożliwić „compassion use”, czyli użycie terapii, które są dopiero w procesie rejestracji albo w trakcie badań klinicznych. Za zgodą ministra zdrowia będzie można się leczyć daną substancją w Polsce. Do tej pory takiej możliwości nie było, a ministerstwo zawsze odpowiadało „nie” na takie prośby. Nawet jeżeli pacjent znalazł finansowanie dla swojej terapii, to nie mógł z niej skorzystać, bo nie było podstawy prawnej. W większości państw UE jest to możliwe.
Leki używane zgodnie ze wskazaniami
Leki o ugruntowanej pozycji w lecznictwie będą mogły być refundowane w pełnym zakresie wskazań klinicznych i zastosowań, a nie tylko zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Będzie to dotyczyło tanich, popularnych preparatów. W obwieszczeniu (na liście refundacyjnej) obok nich będzie się znajdował dopisek „we wszystkich wskazaniach klinicznych i zastosowaniach”.
OPINIE
Natalia Łojko radca prawny z kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński / Dziennik Gazeta Prawna
Wśród zmian bardzo dobrze oceniam kilka skierowanych do pacjentów. Ciekawe są też zapowiedzi dla firm. Wiemy z praktyki, że przy lokalizacji inwestycji firmy biorą pod uwagę lokalne zachęty i ułatwienia – a takie chce wprowadzić Ministerstwo Zdrowia. Takie inwestycje to świetna szansa dla polskich naukowców, studentów, lekarzy czy pacjentów – i dla rynku pracy ogółem. Istotne będą szczegóły. Kluczowe będzie zdefiniowanie sposobu kwantyfikacji współczynnika E i korzyści, jakie firmy uzyskają w zamian za inwestycje. Czyli trzeba będzie odpowiedzieć na pytanie, jak będą mierzone inwestycje. Czy np. uwzględniane będą badania kliniczne? Współpraca z polskimi uczelniami przy komercjalizacji ich wynalazków? Edukacja w laboratoriach badawczych firm innowacyjnych? Ważne, żeby ten know-how – mniej uchwytny niż podatki, ale bardzo ważny dla zapewnienia innowacyjności gospodarki – był uwzględniany.
Maria Libura Uczelnia Łazarskiego, ekspert Centrum Analiz Klubu Jagiellońskiego / Dziennik Gazeta Prawna
Wkontekście zapowiedzi pojawia się pytanie, czy ułatwienia będą zarezerwowane jedynie dla chorób ultrarzadkich, czy w przypadku pozostałych chorób rzadkich zostanie zastosowane podejście mieszane. Nie byłoby dobrze, gdyby pacjenci, których jest w Polsce np. 950, a więc formalnie nie podpadają pod definicję choroby ultrarzadkiej, pozostali w pułapce oceny czysto utylitarnej. Pytanie, na jaki poziom innowacyjności terapeutycznej stać dziś polski system ochrony zdrowia – wydzielenie osobnego budżetu stanowiłoby jasną odpowiedź, pokazałoby też, na ile dostęp do tych terapii się poprawi. Przyjęcie rozwiązania opartego na podejściu egalitarnym otwiera okno możliwości dla terapii, które w obecnym stanie prawnym mają nikłe szanse na uzyskanie refundacji. Zostawia to chorych bez szans na leczenie . Leki sieroce nadal podlegają rygorystycznej ocenie, ale wedle odmiennych kryteriów.