Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż dwóch serii leku na ADHD o nazwie Atofab (Atomoxetinum) na terenie całego kraju. Decyzja ta została podjęta z powodu uzasadnionych podejrzeń, że te serie nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych.
W piątek GIF ogłosił, że wstrzymuje obrót lekiem Atofab. Dotyczy to dwóch serii: Atofab (Atomoxetinum) w kapsułkach twardych 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, seria numer E01580 z datą ważności 30.04.2025 r., oraz Atofab (Atomoxetinum) w kapsułkach twardych 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, seria numer F06874 z datą ważności 30.04.2025 r.
Odpowiedzialnym za produkt jest firma G.L. Pharma GmbH z Austrii.
GIF wyjaśnił, że decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta na podstawie informacji od przedstawiciela firmy, które wskazywały na wątpliwości co do jakości tych serii leku. Podkreślono, że kryteria jakościowe są ustalane na podstawie szeroko zakrojonych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku. Jakiekolwiek odstępstwa od tych kryteriów mogą stanowić realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów, dopóki nie zostanie jednoznacznie ustalony powód odchylenia i udowodnione, że nie stanowi ono zagrożenia.
Ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek niespełniający wymagań jakościowych, decyzja o wstrzymaniu obrotu została uznana za natychmiastowo wykonalną.
Lek na ADHD
Lek Atofab wykorzystywany jest do leczenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci powyżej 6 lat, młodzieży oraz dorosłych.