Finlandia wycofała popularny lek przeciwbólowy. W Polsce jest dostępny bez recepty

Mimo że od głośnej decyzji Finlandii o wycofaniu produktów z metamizolem minęły już blisko dwa lata, w Polsce status tego leku pozostaje niezmienny. Podczas gdy kolejne kraje utrzymują restrykcyjne zakazy, polski pacjent wciąż może kupić ten silny środek bez recepty w każdym kiosku.

Finlandia wycofała leki z metamizolem latem 2024 roku

Impulsem do europejskiej dyskusji była decyzja fińskiej agencji leków Fimea. Latem 2024 roku zakończono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających metamizol (m.in. Litalgin) ze względu na ryzyko agranulocytozy. W praktyce oznacza to, że lek przestał być dostępny w fińskich aptekach - informuje "Rynek Zdrowia".

W ślad za tym w czerwcu 2024 roku Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła unijny przegląd bezpieczeństwa metamizolu w trybie art. 107i. Celem była ocena, czy istnieje potrzeba zmiany zasad stosowania w całej UE.

Co zaleciła Europejska Agencja Leków w sprawie leków z metamizolem?

We wrześniu 2024 roku EMA przedstawiła wnioski z przeglądu. Agencja:

• potwierdziła, że agranulocytoza jest znanym, rzadkim lub bardzo rzadkim działaniem niepożądanym metamizolu,
• przypomniała, że może wystąpić w dowolnym momencie leczenia i nie zależy od dawki,
• zaleciła ujednolicenie i wzmocnienie działań minimalizujących ryzyko (ostrzeżenia, informacje dla pacjentów, zalecenia przerwania leczenia przy objawach infekcji).

EMA nie rekomendowała powszechnego wycofania metamizolu z rynku Unii Europejskiej, lecz skupiła się na środkach bezpieczeństwa.

W których krajach lek metamizol jest niedostępny?

Status prawny tej substancji od lat różni się w zależności od państwa. Z dokumentów EMA wynika, że metamizol został wycofany lub nigdy nie został dopuszczony do obrotu w takich krajach jak m.in.:

• Szwecja
• Norwegia
• Wielka Brytania
• Stany Zjednoczone
• Kanada
• Australia.

W Finlandii produkty z metamizolem zostały wycofane latem 2024 roku. W wielu innych państwach UE (np. Niemcy, Hiszpania, Czechy) lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Metamizol w Polsce - lek dostępny bez recepty

W Polsce metamizol (np. w postaci pyralginy) jest stosowany od dekad. Część preparatów pozostaje dostępna bez recepty. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) opublikował w grudniu 2024 roku komunikat bezpieczeństwa, przypominając o ryzyku agranulocytozy i zasadach bezpiecznego stosowania. Nie była to decyzja o wycofaniu leku, lecz działanie informacyjne i minimalizujące ryzyko.

W przestrzeni publicznej pojawiła się dyskusja o ewentualnej zmianie kategorii dostępności (z OTC na Rx), jednak na dziś nie ogłoszono powszechnego wycofania substancji z rynku w Polsce.

Agranulocytoza: co to jest i jakie są objawy?

Agranulocytoza to ciężki spadek liczby neutrofili – komórek odpowiedzialnych za odporność. Może prowadzić do ciężkich zakażeń i stanów zagrożenia życia. Z dokumentów EMA wynika, że:

• działanie to jest rzadkie lub bardzo rzadkie,
• może wystąpić nawet u osób, które wcześniej dobrze tolerowały lek,
• nie jest zależne od dawki,
• wymaga natychmiastowego przerwania terapii przy pierwszych objawach.

Objawy alarmowe to m.in. gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, osłabienie.

W literaturze naukowej analizowany jest możliwy wpływ czynników genetycznych (w tym układu HLA) na ryzyko tego powikłania, jednak mechanizm nie jest w pełni wyjaśniony. Różnice między krajami mogą wynikać z odmiennych danych epidemiologicznych i podejścia regulatorów do bilansu korzyści i ryzyka.

Co to oznacza dla pacjentów w Polsce?

Na dziś oznacza to przede wszystkim jedno: lek pozostaje dopuszczony do obrotu, ale z wyraźnym przypomnieniem o ryzyku. Najważniejsze zasady bezpieczeństwa to:

• nie przekraczać zalecanych dawek i czasu stosowania,
• nie stosować w przypadku zaburzeń szpiku kostnego,
• przerwać przyjmowanie i pilnie skonsultować się z lekarzem w razie objawów infekcji,
• nie łączyć samodzielnie z innymi lekami mogącymi wpływać na układ krwiotwórczy.

Każdy lek przeciwbólowy – także paracetamol czy ibuprofen – ma własny profil ryzyka. Decyzje o wycofaniu lub ograniczeniu stosowania nie oznaczają automatycznie, że w innym kraju zagrożenie jest ignorowane. Często wynikają z lokalnych danych i ocen regulatorów.

Źródła:

• Komunikaty i przegląd bezpieczeństwa – Europejska Agencja Leków (czerwiec–wrzesień 2024)
• Informacja fińskiej agencji leków Fimea o wycofaniu produktów (lato 2024)
• Komunikat bezpieczeństwa URPL (grudzień 2024)
• Dokument „Scientific background” EMA – art. 107i referral