Subskrybuj nas na Youtube
Sporo ostatnio chorowałam, przyjmowałam wiele leków– pisze pani Krystyna. – Jestem zdumiona ich mnogością, w tym zamienników. Trochę zaczęłam się już gubić, bo raz farmaceuta w aptece proponuje mi lek tańszy, twierdząc, że ma ten sam skład, co przepisany na recepcie. I że nie ma różnicy. Innym razem to ja pytam, czy nie ma czegoś tańszego, a aptekarz odpowiada, że owszem jest, ale sprzedać mi go nie może. Gdy pytam lekarza, jak to jest, wyjaśnia, że przepisuje ten konkretny lek, ale w aptece mogę kupić inny. A innym razem, żeby absolutnie nie brać zamiennika. Czy sprzedażą medykamentów nie żądzą żadne reguły – zastanawia się kobieta
Rządzą, i to nawet dość restrykcyjne. By wytłumaczyć zjawisko powstawania tańszych zamienników leków, trzeba zastanowić się nad potężnym przemysłem farmaceutycznym. Na ogół jest tak, że jakiś koncern latami prowadzi badania laboratoryjne nad nowym lekiem, testuje skuteczność jego działania w badaniach klinicznych, wreszcie tworzy gotowy produkt. Wtedy uzyskuje ochronę patentową na jego skład i zezwolenie na wprowadzenie nowego preparatu do obrotu w jednym lub w wielu krajach. Te działania – od koncepcji nowego leku po wprowadzenie go na rynek – zajmują mnóstwo czasu, angażują armie ludzi i pochłaniają ogromne nakłady finasowe. Dlatego ostateczny produkt jest drogi. Producent może sobie pozwolić na utrzymywanie wysokiej ceny, bo nie ma konkurencji. Skład leku chroniony jest międzynarodowymi patentami, nikt inny podobnej substancji nie może ani produkować, ani tym bardziej jej sprzedawać.
Ochrona patentowa jednak się kończy – najczęściej po 25 latach. Wtedy inne koncerny biorą na laboratoryjny stół taki preparat (nazywany lekiem oryginalnym lub innowacyjnym) i produkują na jego wzór i podobieństwo własny (nazywany lekiem odtwórczym, czyli generycznym lub – w skrócie – generykiem). Najczęściej substancja czynna (obowiązkowo podawana na każdym opakowaniu) jest identyczna z tą z leku oryginalnego. Inne mogą być za to domieszki tworzące masę tabletki, rozcieńczające płyn lub stanowiące podstawę maści. Przede wszystkim jednak inna jest nazwa. Taki lek łatwo zarejestrować (substancja czynna jest znana) i nie trzeba prowadzić skomplikowanych badań ani procedur prawnych. Wystarczy udokumentować jego równoważność farmaceutyczną i biologiczną z lekiem oryginalnym. Równoważność farmaceutyczna oznacza, że generyk zawiera tę samą ilość, postać i dawkę substancji leczniczej. Równoważność biologiczna – że ma identyczny efekt leczniczy.
Dlatego genetyk jest tańszy. Czy jest równie skuteczny? Na ogół tak, choć praktyka pokazuje, że u niektórych ludzi niektóre zamienniki niektórych leków stosowane w niektórych schorzeniach mogą powodować niepożądane efekty. Zdaje się, że nie ma tu żadnej wyraźnej reguły.
Co dzieje się dalej? Lekarz przepisuje pacjentowi lek oryginalny. Zawsze warto dopytać, ale na ogół medyk sugeruje w ten sposób, że z jakichś przyczyn uważa oryginalny medykament za skuteczniejszy. I tu ważna sprawa: jeżeli lekarz na recepcie nie zaznaczy adnotacji „nie zamieniać”, pozostawia wybór leku pacjentowi – w porozumieniu z farmaceutą. Prawo bowiem zobowiązuje aptekarzy do informowania klienta, że na recepcie mają lek droższy, ale istnieją jego tańsze zamienniki. Inaczej będzie, jeśli lekarz na recepcie zaznaczy wyraźnie, że nie zgadza się na zamianę. Wtedy aptekarz może sprzedać tylko ten lek, którego nazwa handlowa na niej widnieje.
W zasadzie nie ma ogólnych przeciwwskazań do stosowania tańszych leków. Zdarza się jednak, że pacjenci po ich zażyciu odczuwają pogorszenie samopoczucia lub inne działania niepożądane. Dlatego – nawet jeśli nic złego się nie dzieje – zawsze warto informować lekarza, że wykupiono zamienniki przepisanych leków. Bez tego będzie przekonany, że pacjent stosuje lek z recepty (widniejący w jego dokumentacji medycznej, i może nie zareagować właściwie w razie pojawienia się komplikacji lub pogorszenia samopoczucia.
Uwaga
Zamiennik (generyk) to lek zawierający taką samą substancję czynną, w takiej samej dawce, mający taką samą drogę podania (doustnie, zewnętrznie itp.) i taką samą postać farmaceutyczną (np. tabletki, kapsułki, krem, maść) i te same wskazania, jak lek oryginalny. Inni są natomiast producenci i różna jest jego nazwa handlowa
OPINIA EKSPERTA
Cena zamiennika zwykle jest niższa od leku oryginalnego. Różni je także nazwa handlowa i opakowanie. W przypadku doustnych postaci leków zamienniki mogą się różnić obojętnymi substancjami wypełniającymi, kolorem, a nawet wielkością tabletki, kapsułki lub drażetki. Niższa cena zamienników wynika z tego, że ich producenci nie muszą przeprowadzać kosztownych, wieloletnich badań klinicznych. Muszą jednak wykazać, że lek przez nich wprowadzany do obrotu ma porównywalne wartości parametrów farmakokinetycznych, takich jak: biodostępność (ułamek dawki, jaki wchłania się z miejsca podania do krążenia ogólnego), dystrybucja (procesy przechodzenia leku z przestrzeni naczyniowej do pozanaczyniowej oraz jego rozmieszczania w płynach i tkankach organizmu), klirens (objętość osocza przepływającego przez nerki, jaka zostaje oczyszczona z leku w jednostce czasu) itp. Leki generyczne są produkowane zgodnie z rygorystycznymi normami jakości, mają porównywalną skuteczność i są tak samo bezpieczne jak leki oryginalne. Generyki są produkowane w zakładach działających zgodnie ze standardami GMP (Good Manufacturing Practice) i są okresowo kontrolowane przez odpowiednie instytucje. Dodatkowo, kiedy lek generyczny jest dostępny na rynku, producent musi monitorować produkt na wypadek zdarzeń niepożądanych.
Podstawa prawna
Art. 44 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 345).