Polska na wyboistej drodze do niezależności lekowej

Pandemia COVID-19 brutalnie obnażyła słabości globalnych łańcuchów dostaw, w tym kluczowej dla bezpieczeństwa zdrowotnego produkcji leków. Zerwane połączenia logistyczne unaoczniły silne uzależnienie Unii Europejskiej od zewnętrznych producentów substancji czynnych (API), niezbędnych do wytwarzania leków. Szczególnie alarmująca okazała się dominująca rola Chin i Indii, skąd pochodzi obecnie ok. 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w Europie.

UE mówi „dość” i stawia na wewnętrzne źródła dostaw. W tym strategicznym procesie uczestniczy największa polska firma farmaceutyczna Polpharma, która mimo globalizacji łańcuchów dostaw utrzymała jedyną w Polsce produkcję API na dużą skalę. We własnej fabryce wytwarza ok. 50 substancji czynnych.

Wyjątkowa inwestycja w kraju

Polpharma konsekwentnie rozwija swoje możliwości technologiczne i inwestuje w nowe. Pod koniec 2024 r. oddano do użytku nową inwestycję – specjalistyczne centrum badawczo-rozwojowe i produkcyjne wysoce aktywnych substancji czynnych (HP API) w Starogardzie Gdańskim. To jedyna taka jednostka w Polsce i jedna z nielicznych w Europie. Centrum nazwano Prometeusz – nieprzypadkowo, bo ma symbolizować innowacyjne myślenie. Wyposażone w najnowsze technologie i zapewniające najwyższe standardy bezpieczeństwa, umożliwia rozwój oraz produkcję substancji wykorzystywanych w nowoczesnych terapiach stosowanych m.in. w leczeniu chorób onkologicznych, stwardnienia rozsianego i rdzeniowego zaniku mięśni.

Inwestycja, warta ponad 100 mln zł, jest wyjątkowa nie tylko z racji zaawansowania technologicznego. Dzięki niej możliwe staje się również poszukiwanie innowacyjnych rozwiązań farmaceutycznych w Polsce, co oznacza realny wkład w rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego i budowanie bezpieczeństwa lekowego w kraju.

Zarząd Polpharmy rozpoczął inwestycję jeszcze przed wdrożeniem programów wsparcia, mając świadomość, że odbudowa produkcji substancji czynnych w Polsce to proces długofalowy. Wprowadzenie nowych, często niedostępnych wcześniej w kraju zaawansowanych technologii oraz budowa i wyposażenie nowoczesnych zakładów farmaceutycznych to złożone i czasochłonne zadanie.

Zakładem farmaceutycznym API w Polpharmie od wielu lat kieruje Shlomo Gang, którego 30-letnie doświadczenie i międzynarodowa perspektywa są kluczowe dla realizacji ambitnych planów firmy w zakresie opracowywania technologii i produkcji substancji czynnych. Zdobywał on doświadczenie w międzynarodowych firmach w Europie, Azji, Ameryce i Izraelu, a wykształcenie uzyskał na Uniwersytecie Ben-Guriona w Izraelu.

– Produkcja już ruszyła. Plan na ten rok zakłada znalezienie nowych odbiorców i zwiększenie produkcji. Dążymy do pełnego wykorzystania naszych mocy, a następnie ich rozbudowy – mówi Shlomo Gang. Podkreśla, że firma chce produkować nie tylko na własne potrzeby, lecz także na zamówienie innych firm. To zresztą jeden z powodów, dla których Polpharma zdecydowała się na wdrożenie technologii HP API – zapotrzebowanie na nią rośnie w związku z rozwojem nowoczesnych terapii.

– Jesteśmy otwarci na różne modele współpracy – zarówno przy rozwoju, jak i produkcji, czyli w całym cyklu życia produktu, od pomysłu do wprowadzenia na rynek. Jesteśmy także gotowi dostarczać substancje API opracowane przez nas zgodnie z najwyższymi standardami jakości. Przewidujemy również model współtworzenia (co-development), polegający na wspólnym opracowywaniu nowych substancji – wyjaśnia Shlomo Gang, dodając, że współpraca z jedną z europejskich firm już została nawiązana.

Skorzystają pacjenci

Polpharma od dekad produkuje substancje wykorzystywane do produkcji leków na potrzeby nie tylko własne, lecz także całego polskiego rynku farmaceutycznego. Wiele jej produktów zostało ujętych przez Komisję Europejską na liście leków krytycznych, czyli takich, których produkcja jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli UE.

Nowa inwestycja ma więc na celu nie tylko przywrócenie produkcji API w Polsce, lecz także rozwój nowych leków, co przełoży się na zwiększenie efektywności i dostępności terapii. Może się stać istotnym krokiem w uniezależnianiu Polski i Europy od azjatyckich dostawców substancji czynnych, szczególnie w obszarze onkologii, a także przyczynić się do wzrostu konkurencyjności polskich leków na rynkach zagranicznych.

Potrzebne systemowe wsparcie

Eksperci zauważają jednak, że odbudowa przemysłu API w Europie wymaga nie tylko zaangażowania firm takich jak Polpharma, lecz także systemowego wsparcia państwa. Konieczne są konkretne zachęty, np. granty inwestycyjne. Ministerstwo Zdrowia, choć nie komentuje działalności firm, podkreśla wagę wzmocnienia produkcji leków w Polsce i Europie. Opublikowało też listę 301 leków krytycznych, których niedobór stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

Ministerstwo Rozwoju i Technologii wskazuje na konieczność współpracy nauki i biznesu oraz dostępność wsparcia z funduszy unijnych, takich jak Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki czy program Horyzont Europa. Inicjatywy takie jak Platforma Strategicznych Technologii dla Europy (STEP) mają wspierać rozwój strategicznych technologii, w tym produkcji leków krytycznych. – Od deklaracji do działań droga daleka. Bez strategii i koordynatora wyznaczonego przez premiera trudno liczyć na realny wzrost produkcji API – zauważa Barbara Misiewicz-Jagielak, dyrektorka ds. kontaktów zewnętrznych w Polpharmie.

Z kolei Małgorzata Sznitowska, konsultantka krajowa ds. farmacji przemysłowej, zaznacza, że nawet przy dostępnych funduszach niewiele firm w Polsce ma odpowiednie know-how, by realizować takie inwestycje jak Polpharma.

– Inwestycje w innowacje są niezbędne. Aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe, potrzebne są zapasy substancji czynnych, a ich stworzenie wymaga odpowiedniej strategii. Polska ma potencjał w produkcji leków, ale potrzebuje wsparcia i stabilnego otoczenia legislacyjnego – podkreśla.

Sebastian Szymanek, prezes ZF Polpharma SA, podsumowuje: – Decyzja o rozwoju produkcji HP API wynikała z obowiązującej w Europie polityki „nieważne skąd, ważne, że tanio”. Aby utrzymać produkcję w Polsce, musieliśmy znaleźć niszę, w której możemy konkurować z Azją – są nią właśnie HP API. Azjaci wygrywają z nami cenowo ze względu na niższe koszty energii, pracowników oraz ochrony środowiska. Ze względu na to, że produkcja HP API wymaga bardzo specjalistycznej i kosztownej infrastruktury oraz instalacji (proces musi być całkowicie odizolowany od pracowników i środowiska), koszty postawienia fabryki w Chinach czy w Europie są porównywalne. Obsługa tak zaawansowanej technologii wymaga specjalistów wysokiej klasy, zatem koszty pracy też nie będą się różniły. Dodając do tego nie tak ogromne w porównaniu z wielkotonażowymi API różnice w kosztach energii, koszty produkcji w Polsce będą niewiele wyższe. Jeśli do tego dołożymy bardzo dobrą reputację Polpharmy u polskich i zagranicznych partnerów, istnieje duża szansa na sukces przedsięwzięcia, ale ryzyko jest zawsze – dodaje. – W Polsce rozwinie się technologia, na której opiera się produkcja coraz większej liczby krytycznych leków, dlatego śmiało mogę powiedzieć, że przyczyniamy się do uniezależniania się Polski od dostaw leków z zagranicy – podkreśla.

partner