Przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które chcą przedłużenia monopolu rynkowego na leki dla dzieci, muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu takiego produktu leczniczego ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, czyli Pediatric Use Marketing Authorisation (PUMA).

Dodatkowe pozwolenie

Zgodnie z rozporządzeniem unijnym w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii o ten rodzaj pozwolenia na dopuszczenie do obrotu można się ubiegać w przypadku produktów leczniczych, które mają już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ale nie są już objęte ochroną zarówno wynikającą z patentu, jak i dodatkowego świadectwa ochronnego. Z tego rodzaju pozwolenia można również skorzystać w przypadku produktów leczniczych powstałych wyłącznie dla populacji pediatrycznej, biorąc pod uwagę wskazania do stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną oraz drogę podania.
W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii mamy do czynienia z takimi samymi okresami ochronnymi, jak przy innych rodzajach pozwoleń. W związku z czym okres wyłączności danych (dotyczących m.in. składu leku) wynosi 8 lat, a okres wyłączności rynkowej (czas, przez jaki konkurencja nie może wprowadzić na rynek zamiennika leku) 10 lat, z możliwością rozszerzenia o rok.
Jednak istnieje możliwość przedłużenia monopolu rynkowego, jeżeli lek pediatryczny będzie miał jednocześnie status leku sierocego. Chodzi o taki, który powstał do diagnostyki, profilaktyki i leczenia chorób zagrażających życiu lub bardzo poważnych, które dotyczą nie więcej niż 5 na 10 tys. mieszkańców Unii Europejskiej.

Dłuższa ochrona

Standardowy okres wyłączności obrotu przy lekach sierocych może zostać wydłużony z lat 10 do lat 12, jeśli produkt leczniczy spełni wymagania dotyczące danych w badaniach na populacji pediatrycznej. Udogodnienia tego typu wiążą się z zachęcaniem do badań i wprowadzania do obrotu chorób rzadko występujących, często są to schorzenia śmiertelne i dotyczą populacji pediatrycznej. Jest to o tyle istotne, że w normalnych warunkach rynkowych inwestowanie w rozwój tego rodzaju leków jest nieopłacalne.
Przedsiębiorstwa farmaceutyczne mogą uzyskać dodatkowy 6-miesięczny okres ochronny na zasadach ochrony patentowej. Warunkiem do jego uzyskania jest zgodność wszystkich danych uzyskanych z badań z Pediatric Investigation Plan. Chodzi o program badań i rozwoju produktu, który ma określić wszystkie dane niezbędne do wyznaczenia warunków, po spełnieniu których produkt leczniczy może być stosowany w populacji pediatrycznej. Warunkiem jest także ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku we wszystkich krajach UE, jeżeli wymagane informacje wynikające z przeprowadzonych badań zostaną umieszczone w drukach informacyjnych.
Ważne
Przedsiębiorca, który ma pozwolenie na obrót lekiem dla dzieci, może go tak samo nazwać jak swój inny produkt leczniczy dla dorosłych, jeżeli leki mają tę samą substancję czynną
Podstawa prawna
Rozporządzenie nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie nr 726/2004.

Małgorzata Paluch, prawnik w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy