Subskrybuj nas na Youtube
Niektóre partie popularnych produktów diabetologicznych, przeznaczone na europejski rynek, zawierały niepożądany związek chemiczny – ustaliła Europejska Agencja Leków.
Potwierdza to ustalenia DGP z grudnia 2019 r., zaś zadaje kłam tłumaczeniom wielu rodzimych urzędników, którzy dla uspokojenia pacjentów przekonywali, że do zanieczyszczenia doszło jedynie w Azji.
Przypomnijmy: na początku grudnia ubiegłego roku ujawniliśmy, że Europejska Agencja Leków (EMA) rozesłała do państw członkowskich UE informację o stwierdzeniu zanieczyszczenia przy produkcji metforminy, wykorzystywanej m.in. w leczeniu cukrzycy typu II. Środki z tą substancją czynną zażywa ponad 120 mln osób na całym świecie. W samej Polsce biorą je blisko dwa miliony osób. Skażenie związkiem chemicznym NDMA, uchodzącym za rakotwórczy, wykryto wówczas w zaledwie trzech próbkach. Z informacji DGP wynikało, że kłopot może dotknąć europejskich pacjentów, gdyż problem wykryto równolegle w Azji oraz w jednym z europejskich laboratoriów.
Ministerstwo Zdrowia zaprzeczyło naszym informacjom, wskazując, że chodzi wyłącznie o azjatycką produkcję i nie ma powodu do obaw. Choć zarazem Łukasz Szumowski, minister zdrowia, stwierdził, że powinniśmy mówić o samoistnym wydzielaniu się NDMA, a nie o zanieczyszczeniu. Jego zdaniem obecność NDMA w niewielkim stężeniu to efekt uboczny procesu syntezy. Dawniej po prostu nie mieliśmy tak czułej aparatury pomiarowej i o przekroczonych normach nie wiedzieliśmy. Mimo to na całym świecie zaczęło się masowe sprawdzanie leków z metforminą.
Z naszych informacji wynika, że pierwsze analizy przeprowadzone przez Europejską Agencję Leków wykazały, iż kłopot dotyczy nie tylko Azji, lecz także Europy. Zanieczyszczenie wykryto w co najmniej kilku partiach leków sprzedawanych na Starym Kontynencie. Oczywiście samo to nie stanowi powodu do paniki – medykamentów z metforminą sprzedaje się wiele milionów opakowań miesięcznie, a stężenie NDMA nie jest duże. Kluczowe pytanie brzmi jednak, jak wielke skażonych leków jest w Europie. I czy je wycofywać z obrotu (lub co najmniej wstrzymać do czasu zebrania pełniejszych informacji), skoro normy są przekroczone.
– Z tym problemem musi się zmierzyć EMA. Gdy stwierdzano zanieczyszczenia w innych substancjach czynnych – walsartanie i ranitydynie – agencja nie miała żadnych wątpliwości, że medykamenty trzeba wycofać. Wydaje się jednak, że w przypadku metforminy, która jest bardzo ważna, skuteczna, popularna i dla której w zasadzie nie ma zamienników, decyzja nie jest oczywista – zauważa Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. I wyjaśnia, że w przypadku walsartanu były zamienniki, a od braku ranitydyny człowiek co najwyżej dostałby zgagi.
Profesor Zbigniew Fijałek z WUM, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015, twierdzi, że brak wycofania leków z metforminą przypomina sprawę tzw. afery heparyny. W 2008 r. wskutek nieprawidłowości u jednego producenta zmarły setki osób na całym świecie. A zalecenia urzędnicze i medyczne były takie, by i tak ją stosować, gdyż wycofanie zanieczyszczonego produktu, przy braku zamienników, mogłoby doprowadzić do zgonu nawet 80 tys. osób. – To, co teraz jest kluczowe, to rzetelna analiza, jakie skutki miałoby wycofanie metforminy – mówi prof. Fijałek.
EMA w dotychczasowych komunikatach podkreślała, że nawet w razie nieznacznego skażenia leków z metforminą NDMA, które w małych dawkach występuje również w żywności, medycznie bezpieczniejsze jest dalsze podawanie medykamentów pacjentom niż przerwanie terapii.
Branża farmaceutyczna podaje przykład metforminy, której przytłaczająca większość produkcji na europejski rynek pochodzi z Azji, jako kolejny dowód na to, że należy uniezależnić rodzimą produkcję leków od substancji czynnych pochodzących z Chin oraz Indii. Tym bardziej, że – jak mówił niedawno DGP David Gortler, który niemal 20 lat przepracował w FDA (Food and Drug Administration, amerykańska Agencja Żywności i Leków), był wykładowcą na uniwersytetach Yale i Georgetown, a dziś jest doradcą ds. bezpieczeństwa lekowego w Instytucie Heart landa – miejsce, w którym produkuje się substancje czynne do leków, powinno być sterylne niczym sala operacyjna. A część chińskich fabryk – jak ustaliła FDA – przypomina rzeźnie. Z raportów agencji, do których wgląd miał nasz rozmówca, wynika, że w azjatyckich molochach lekowych na porządku dziennym był brak bieżącej wody, mydła oraz papieru toaletowego. Pracownicy chodzili boso po hali produkcyjnej i jedli posiłki w sąsiedztwie pracujących maszyn.
Polski rząd pracuje nad modelem wspierania przedsiębiorców chcących produkować substancje czynne do leków w Polsce. Rozważane są różne warianty, w tym przede wszystkim preferencje podatkowe oraz ułatwienia przy zawieraniu umów refundacyjnych. Zdaniem przedsiębiorców należy przejść z etapu planów do fazy czynów.