Chodzi o projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego. Zajmie się nim dzisiaj sejmowa komisja zdrowia. Nowa ustawa ma pomóc we wdrożeniu unijnych przepisów antyfałszywkowych, czyli służących skuteczniejszej walce z występowaniem w obrocie sfałszowanych produktów leczniczych.
Reklama
Sęk w tym, że zgodnie z projektowanym art. 127cb ust. 4 apteki będą mogły być karane sankcją pieniężną w wysokości do 100 tys. zł za nierealizowanie obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Mówiąc prościej: za naruszenie przepisów antyfałszywkowych będzie trzeba sporo zapłacić.
Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET (zrzesza największe sieci apteczne w Polsce) wraz z BCC, Konfederacją Lewiatan, Pracodawcami RP oraz Związkiem Przedsiębiorców i Pracodawców, do których PharmaNET należy, apeluje do Ministerstwa Zdrowia: „Zrezygnujcie z kar albo przynajmniej odroczcie wejście kontrowersyjnego przepisu w życie”. Z możliwości wprowadzenia okresu przejściowego, bez nakładania kar, skorzystało już kilkanaście państw członkowskich UE.
Właściciele aptek zwracają uwagę na to, że wdrażany już system weryfikacji autentyczności leków nie osiągnął jeszcze pełnej sprawności operacyjnej i organizacyjnej. Farmaceuci i przedsiębiorcy regularnie zgłaszają kłopoty. Wśród najczęściej wymienianych są problemy z tzw. alertami fałszywie dodatnimi. Jest bowiem tak, że część opakowań leków wyprodukowanych przed 9 lutego 2019 r. ma kod umożliwiający skanowanie produktu. Zarazem jednak nie wszystkie kody zostały wprowadzone do unijnego rejestru. Może być więc tak, że lek, choć jest oryginalny, po zeskanowaniu opakowania spowoduje wyświetlenie komunikatu o zagrożeniu. Państwowe służby, w tym główny inspektor farmaceutyczny, apelują do farmaceutów, by leki w takiej sytuacji wydawać i jedynie informować organ o sytuacji.
Występują również kłopoty z czytnikami. Apteki otrzymują liczne e-maile od Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL), która odpowiada za wdrożenie systemu antyfałszywkowego w Polsce, związane z rzekomo błędnym przekazywaniem danych przez czytniki. Właściciele placówek zwracają uwagę, że takie kwestie powinny być wyjaśniane z producentami oprogramowania, a nie z aptekami.
I kwestia kolejna: aptekarze mają kłopot z komunikowaniem się z KOWAL-em. Procedura przewiduje, że farmaceuci wysyłający informacje o fałszywkach i błędach systemowych powinni otrzymywać informację zwrotną. Jak twierdzą, zwrotki należą do rzadkości.
„Wobec powyższego niewłaściwe wydaje się karanie aptek za działania i zaniechania podmiotów trzecich – prywatnej fundacji KOWAL oraz dostawców oprogramowania aptecznego” – zwraca uwagę PharmaNET. I dodaje, że przecież celem nowych przepisów jest pomoc w walce z nielegalnym procederem fałszowania leków, a nie likwidacja aptek, dla których kary sięgające nawet 100 tys. zł często oznaczałyby upadłość.
Etap legislacyjny
Projekt w komisji sejmowej