Jak grypa wymknęła się systemowi. Dlaczego zabrakło leków z oseltamiwirem?

Do aptek trafiły leki na grypę, które pochodzą ze skupu interwencyjnego. Wciąż dostępność jest niska, ale GIS uspokaja, że szczyt zachorowań na grypę mamy za sobą. Sprawdzamy, czy zamieszania w aptekach można było uniknąć.

Główny Inspektor Sanitarny podaje statystyki zgodnie z którymi w styczniu na grypę zachorowało 300 tys. osób, choć problemy z dostępnością leków zaczęły się już wcześniej.

– Problem z lekiem stosowanym przy grypie, czyli oseltamiwirem, pojawił się już w grudniu i w styczniu. W styczniu sprzedaż tego leku była o 335% większa niż w analogicznym okresie 2024 roku – mówił podczas konferencji prasowej Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Lawinowy spadek liczby dostępnych opakowań rozpoczął się 13 stycznia. Od 16 lutego niektórych preparatów zawierających oseltamiwir nie było w żadnej aptece w Polsce.

Brak leków na grypę

Pod koniec stycznia Główny Inspektorat Farmaceutyczny informował: "Odnotowujemy utrudnienia w dostępności w odniesieniu do produktów w dawkach 30 mg, 45 mg, 75 mg, a zapasy zgromadzone są po stronie aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych. Zadeklarowane dostawy na luty br. nie będą w stanie pokryć aktualnego wysokiego zapotrzebowania pacjentów" — poinformował GIF w komunikacie z 31 stycznia.

Obecnie na 15 produktów zawierających Oseltamiwir, 10 można znaleźć w aptekach. Najlepsza dostępność jest w przypadku preparatów w dawce 75 mg – znajdują się w co czwartej aptece w Polsce, choć wciąż są miasta średniej wielkości (np. Elbląg), w których go nie ma. Mniejszych dawek – 45 mg i 30 mg – wciąż praktycznie nie ma. Znajdują się w kilku procentach aptek.

Wszystkie podmioty, które są zaangażowane w dbanie o bezpieczeństwo lekowe w Polsce, podkreślają, że właśnie gwałtowny wzrost liczby zachorowań jest przyczyną braku leków w aptekach.

Przebieg epidemii

Otrzymaliśmy wykres z danymi z Centrum e-Zdrowia dotyczący liczby porad ambulatoryjnych udzielonych z powodu ostrych infekcji układu oddechowego. Wynika z niego, że od 2 września przez 11 tygodni liczba tych porad była wyższa niż rok wcześniej. Największa amplituda to 200 tysięcy porad. W tym czasie media informowały o zwiększonej liczbie zachorowań na krztusiec ( od początku roku do połowy października odnotowano 20 677 przypadków krztuśca. Dla porównania – w całym 2023 roku było to 927 przypadków. W ostatnich dwóch tygodniach października zachorowało 3849 osób), a przede wszystkim – o fali zachorowań na mykoplazmę. W październiku bakteria ta odpowiadała za 40 proc. przypadków infekcji dróg oddechowych, co było znaczącym wzrostem w porównaniu do standardowo notowanych 10 proc.

Przez kolejne osiem tygodni liczba porad ambulatoryjnych udzielonych z powodu ostrych infekcji układu oddechowego była niższa lub równa tym z zeszłego roku. Gwałtowny wzrost widać od drugiego tygodnia stycznia. W pierwszym tygodniu lutego widać przyrost liczby porad o 200 tysięcy. Jak podkreślało w korespondencji z portalem gazetaprawna.pl biuro prasowe

Co ciekawe liczba porad udzielonych z powodu ostrych infekcji układu oddechowego w roku 2022/2023 była o wiele wyższa niż w 2023/2024 i 2024/2025. Pod koniec 2022 roku wynosiła ona blisko 1,2 miliona. Analiza danych z poprzednich lat jest o tyle ważna, że to na jej podstawie Główny Inspektor Farmaceutyczny dokonuje zakupów na rok bieżący. „Co do zasady produkty lecznicze są dostarczane na rynek przez podmioty odpowiedzialne w ilościach oszacowanych przez te podmioty, a ocena potrzeb rynkowych odbywa się zazwyczaj na podstawie historycznego zapotrzebowania na leki, wielkości populacji pacjentów itp.” – pisze biuro prasowe GIF w odpowiedzi na nasze pytania.

Zapytaliśmy także o to, kiedy dokonywane są zamówienia: „Proces planowania produkcji i dostaw odbywa się z wyprzedzeniem” – brzmi odpowiedź na pytanie. Przypomnijmy, że Łukasz Pietrzak na stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego został wybrany w czerwcu 2024 roku, a wniosek o jego powołanie Izabela Leszczyna złożyła w lipcu. Wakat na tym stanowisku był od listopada 2023 roku, kiedy to ówczesna szefowa GIF, Ewa Krajewska, została powołana na Ministra Zdrowia w dwutygodniowym rządzie Mateusza Morawieckiego.

Leków nie produkuje się "na akord"

Biuro prasowe Ministerstwa Zdrowia zapewniło, że sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w szczególności leków przeciw grypie, „jest na bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki lekowej”. „Minister Zdrowia pozostaje więc w stałym kontakcie z Głównym Inspektorem Farmaceutycznych, do zadań którego należy m.in. nadzór nad obrotem produktami leczniczymi, oraz podmiotami odpowiedzialnymi w zakresie aktualizacji planów i wielkości dostaw” – pisze biuro prasowe w odpowiedzi na nasze pytania.

Naczelna Izba Aptekarska podkreśla, że choć Ministerstwo Zdrowia podejmuje działania w celu poprawy sytuacji, należy pamiętać, że produkcja leków nie jest elastyczna – nie da się ich "produkować na akord". - Proces wytwarzania, transportu i magazynowania wymaga czasu i wiąże się z wysokimi kosztami – mówi Konrad Madejczyk

Wstrzymanie produkcji leków z oseltamivirum

Na problemy z dostępem do leków na grypę wpływ miało także czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu produktów zawierających oseltamivirum. Jak dowiedziała się gazetaprawna.pl zostały nim objęte prawie wszystkie produkty zawierające tę substancję czynną.

Jak poinformował nas GIF była to decyzja podmiotu odpowiedzialnego, zgłoszona do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. „Decyzje te najczęściej związane są m.in. z opóźnieniami w dostawach, utrudnieniami produkcyjnymi, utrudnieniami w dostępności do substancji czynnej lub wynikają z braku możliwości zrealizowania dostaw pokrywających zwiększone zapotrzebowanie” – poinformowało nas biuro prasowe GIF.

Problem z łańcuchem dostaw wpłynął także na sytuację z dostępnością leków na grypę w innych krajach europejskich. - Wynika to z globalnego modelu produkcji substancji czynnych, które nie są wytwarzane masowo w Europie, lecz importowane z Azji, głównie z Chin i Indii. W okresie epidemii priorytetem dla producentów są ich rynki krajowe, przez co dostawy do Europy mogą być opóźnione lub ograniczone – mówi Konrad Madejczyk, rzecznik prasowy Naczelnej Izby Aptekarskiej. I dodaje: „To oznacza, że w sytuacji nagłego wzrostu zachorowań, globalnego skoku popytu lub zakłóceń w transporcie, leki mogą nie dotrzeć na czas. Brak lokalnej produkcji sprawia, że europejskie kraje – w tym Polska – mają niewielką kontrolę nad dostępnością, cenami i jakością dostarczanych leków, co stanowi istotne ryzyko dla pacjentów”.

Jak pisaliśmy w ubiegłym tygodniu, leki przeciwko grypie zaczęto stosować profilaktycznie, co napędziło popyt na nie. – Gdyby nie ten fakt, preparatów wystarczyłoby dla chorych – powiedziała w rozmowie z „Dziennikiem Gazetą Prawną” mgr Andżeliki Talar-Śpionek z portalu GdziePoLek.pl