Minister zdrowia powołał zespół, który przygotuje ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ma ona dostosować nasze prawo do przepisów europejskich, a także uprościć formalności związane z prowadzeniem badań.
O tym, że rozpoczynają się prace nad tą ustawą, mówił w rozmowie z DGP dr Radosław Sierpiński, p.o. prezesa Agencji Badań Medycznych (ABM) – nowej instytucji, która ma zajmować się badaniami klinicznymi. – Na pewno wiele się zmieni w kwestii ubezpieczeń, uprościmy rejestrację, skrócimy jej czas (bo dziś często trwa to nawet pół roku). Jestem przekonany, że rząd będzie chciał na początku przyszłego roku procedować tę ustawę – zapowiadał szef ABM.
Zgodnie z tą deklaracją zespół dostał czas do końca bieżącego roku – w myśl zarządzenia ministra ma zostać rozwiązany po wykonaniu zadania, ale nie później niż 31 grudnia 2019 r.
Reklama
Przewodniczącym zespołu został dr Jakub Berezowski, dyrektor Biura Agencji Badań Medycznych, a jego zastępczynią – Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce.
Zadaniem zespołu jest opracowanie rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych, w szczególności dostosowujących polskie przepisy do wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1). Poza tym ma m.in. wypracować mechanizmy wsparcia badań niekomercyjnych, określić, w jaki sposób funkcjonować będą systemy odszkodowawcze, a także stworzyć przepisy pozwalające na przejrzysty podział świadczeń opieki zdrowotnej na te finansowane przez NFZ i przez sponsora badania oraz wskazać sposoby finasowania świadczeń niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu.
Obsługę zespołu zapewni ABM. Jego pierwsze posiedzenie powinno zostać zwołane w ciągu 14 dni od dnia wejścia w życie zarządzenia – czyli jeszcze w tym miesiącu.