Od 1 czerwca trzeba będzie przekazywać do NFZ numery PESEL (lub numery dokumentów potwierdzających tożsamość) uczestników każdego badania klinicznego. Dotychczas obowiązek ten dotyczył tylko badań niekomercyjnych, a te stanowią w Polsce zaledwie 2–3 proc. Termin to 14 dni od włączenia do badania. Za niedopełnienie grożą sankcje – od grzywny po karę ograniczenia albo pozbawienia wolności do dwóch lat.

źródło: DGP

Nowe wymogi wynikają ze zmian w prawie farmaceutycznym (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 399), wprowadzonych przy okazji nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (z 21 lutego 2019 r., dotyczącej m.in. utworzenia korpusu kontrolerskiego w NFZ; Dz.U. poz. 399).

– Nowela ma zapewnić NFZ większą kontrolę nad kwalifikacją świadczeń podlegających finansowaniu w ramach badań klinicznych. Artykuł 37k prawa farmaceutycznego wskazuje podział finansowania pomiędzy NFZ a sponsora – tłumaczy dr Daria Wierzbińska z kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.

Brak wytycznych

Problem w tym, że ani badacze, ani ośrodki nie wiedzą, w jaki sposób mają nowy obowiązek realizować. Ponieważ do tej pory dotyczył on jedynie badań niekomercyjnych, branża nie ma wypracowanej procedury. A do wejścia w życie tych przepisów zostały zaledwie dwa tygodnie.

– NFZ ani resort zdrowia nie wydały żadnego komunikatu czy wytycznych, które odpowiadałyby na pytania branży – mówi dr Wierzbińska.

Jakie to wątpliwości? Dotyczą chociażby strony technicznej: czy dopuszczalna jest forma elektroniczna, na jaki adres ta informacja powinna być wysłana, czy badacz otrzyma od NFZ potwierdzenie? – Nie wiadomo też, czy problem dotyczy nowych badań, rozpoczętych po 1 czerwca, czy także już trwających. A trzeba pamiętać, że mamy do czynienia z numerem PESEL, który zaliczamy do danych osobowych – dodaje ekspertka.

Jak podkreśla, znowelizowany przepis obliguje do przekazania informacji w terminie 14 dni od momentu włączenia uczestnika do badania klinicznego. Dlatego wydaje się, że chodzi o wszystkie badania, nawet te, które już trwają – jeżeli pacjent dołączy do nich po 1 czerwca. To z kolei rodzi inne konsekwencje. – Brak przepisu zobowiązującego do przekazania PESEL-u pacjentów włączonych przed 1 czerwca spowoduje, że NFZ – w zakresie już toczących się badań – będzie posiadał informacje dotyczące tylko części uczestniczących w nich osób – wskazuje dr Wierzbińska.

Więcej pytań niż odpowiedzi

Do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych – który wydaje m.in. pozwolenia na badania kliniczne – sygnały o tych problemach jeszcze nie dotarły. Natomiast niektóre oddziały NFZ dostają już w tej sprawie pytania od placówek. Nieoficjalnie przyznają, że przepisy należałoby doprecyzować.

Podobnego zdania jest Robert Zawadzki, wiceprezes zarządu spółki Magodent, prowadzącej kilkadziesiąt badań klinicznych. – Jest więcej pytań niż odpowiedzi. Na kilka dni przed wejściem w życie nowego prawa brakuje wytycznych dotyczących jego stosowania. Nie wiadomo, jak badacz ma się porozumieć z ośrodkiem w sprawie wypełnienia tego obowiązku. W jakiej formie dane mają być przekazywane i komu. W przepisie mowa jest tylko o właściwym oddziale wojewódzkim NFZ. Ale właściwym dla kogo – dla uczestnika badania czy dla ośrodka prowadzącego to badanie? – zastanawia się wiceprezes Magodentu.

Wskazuje przy tym, że nie ma też mowy o tym, co należy zrobić z danymi osoby, która przestaje brać udział w badaniu. Czy zatem dla NFZ będzie jego uczestnikiem do końca życia?

Więcej obowiązków

Brak wytycznych to jedno. Ale dr Daria Wierzbińska uważa, że nakładanie kolejnych obowiązków na badaczy i ośrodki nie służy pacjentowi. – Zabiera lekarzowi czas, który mógłby poświęcić choremu czy to w standardowej opiece, czy w badaniu klinicznym – wskazuje.

Wtóruje jej Robert Zawadzki. – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych upraszcza swoje procedury, a ustawodawca funduje nam kolejny obowiązek. To zbędny formalizm – ocenia.

Z większym zrozumieniem podchodzi do nowych wymogów Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. – Intencja wprowadzenia tych przepisów jest nam znana. Wielokrotnie zgłaszaliśmy konieczność wypracowania przejrzystego modelu finansowania świadczeń w badaniu klinicznym, ponieważ aktualna regulacja budzi wątpliwości interpretacyjne, m.in. w zakresie świadczeń niezbędnych do włączenia do badania czy leczenia powikłań – mówi Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna INFARMY. Jednak jej zdaniem nie należy zapominać, że to pacjent powinien być głównym beneficjentem badania klinicznego. – Dlatego konieczne jest dołożenie wszelkich starań, aby wymóg pozyskania danych nie miał negatywnego wpływu na dostęp chorych do badań klinicznych – czy to w związku z opóźnieniem jego uruchomienia, czy też włączeniem do niego pacjentów – dodaje.

Kontrowersje wywołuje również sankcja za niedopełnienie obowiązku. – Wydaje się nadmierna. Tym bardziej że wciąż nie ma żadnych wytycznych, w jaki sposób wspomniany obowiązek realizować – wskazuje dr Wierzbińska.

Częściowe wyjaśnienia

NFZ w odpowiedzi na pytania DGP wyjaśnia, że nowy przepis dotyczy wyłącznie pacjentów włączonych do badania od 1 czerwca br. Precyzuje, że korespondencja w sprawie numerów PESEL powinna być opatrzona podpisem osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu. Nie chodzi tylko o podpis tradycyjny – alternatywą jest kwalifikowany podpis elektroniczny bądź podpis potwierdzony profilem e-PUAP. Zatem informacje te można przesyłać również w formie elektronicznej.

Wyjaśnień pozostałych wątpliwości prowadzący badania muszą szukać na własną rękę. 

Badania kliniczne w Polsce

Etap legislacyjny

Wchodzi w życie 1 czerwca 2019 r.