Subskrybuj nas na Youtube
Na skutek uzależnienia europejskiego rynku leków od substancji czynnych produkowanych w Chinach w rodzimych aptekach brakuje coraz to nowych leków. Aby zmierzyć się z tym problemem, konieczna jest zdecydowana reakcja Unii. Ta na razie nie potrafi nawet określić swojego stanowiska.
W Chinach w ostatnich kilku tygodniach zamknięto kilkanaście fabryk, w których produkowane były substancje czynne leków. Najprawdopodobniej w najbliższych tygodniach to samo spotka kolejne. To ważna informacja dla polskich pacjentów, gdyż prawie 80 proc. substancji czynnych używanych w sprzedawanych w Polsce lekach pochodzi z Państwa Środka. Już teraz z powodu działań Pekinu brakuje w rodzimych aptekach ok. 100 medykamentów.
Na półkach widzimy najczęściej produkty polskie, niemieckie, francuskie czy amerykańskie. I pochodzenie medykamentów nie jest nam obojętne. Polskie leki uważamy bowiem za dobre jakościowo. Nie to co chińskie. – Polacy to w dużej mierze świadomi konsumenci, którzy dokonują odpowiedzialnych wyborów. Jeśli mają wybierać między takimi samymi lekami wyprodukowanymi w Polsce i za granicą, to częściej sięgają po lek rodzimego pochodzenia. Kupują je z przekonaniem, że za lokalną produkcją stoi dobra jakość. Równie ważna jest świadomość, że dzięki takim zakupom mają wpływ na polską gospodarkę, a także rynek pracy – tłumaczy Krzysztof Martyniak z Instytutu Socjologii UW.
Sęk w tym, że to, co nas leczy, najczęściej jest chińskie. I to niezależnie od tego, czy wybieramy produkt polski, czy niemiecki. Leczy bowiem substancja czynna (API – Active Pharmaceutical Ingredient). A w przypadku prawie 80 proc. medykamentów sprzedawanych w Polsce pochodzi ona z Chin. Europejscy producenci decydują o kształcie tabletki, o tym, czy będzie gorzka, czy słodka, o wypełniaczach. Ale to, co najważniejsze, kupują w Azji. Bo taniej. – O tym, że presja cenowa musi w którymś momencie odbić się na dostępności leków, urzędnicy i eksperci wiedzieli od dawna – mówi radca prawny dr Dobrawa Biadun, która pracowała przez wiele lat w administracji państwowej. Ten moment właśnie nastąpił.
Niezdrowe uzależnienie
– Przyzwyczailiśmy się już do tego, że brakuje 200–300 leków. To efekt m.in. ich nielegalnego wywozu. Ale w ostatnim czasie zaczęło brakować kolejnych stu. Przez Chiny – twierdzi Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. Co to znaczy „przez Chiny”?
Otóż władze Państwa Środka postanowiły zadbać o środowisko. Wyselekcjonowano więc kilka branż, które najbardziej je zatruwają i są najmniej ekologiczne. Wśród nich znalazł się przemysł farmaceutyczny. Trzeba wiedzieć, że produkcja substancji czynnych do leków to synteza chemiczna zaliczana do „brudnych” procesów. Odpadów jest bez liku. Do tego zużywa się bardzo dużo wody. I jeszcze kilka lat temu gigantyczne chińskie fabryki farmaceutyczne nieczystości wylewały do rzek. Dziś to już niedopuszczalne.
Po licznych kontrolach chińscy urzędnicy zamknęli w sumie kilkanaście fabryk – w tym te zaopatrujące w substancje czynne pół Europy. Inspekcje trwają. Można więc przypuszczać, że kolejnych kilku dużych producentów substancji czynnych będzie miało kłopot. A tym samym problem będzie miała Europa, również Polska. – Brakuje głównie leków stosowanych przy cukrzycy, chorobach kardiologicznych, chorobach tarczycy, a także preparatów przeciwbólowych – referuje Marek Tomków. Jego zdaniem zamknięcie chińskiego rynku dla unijnych producentów leków choćby na pół roku przyniosłoby skutki bardziej opłakane niż atak wojskowy. Chodzi bowiem głównie o medykamenty, które trzeba regularnie zażywać, bo przerwanie terapii grozi poważnymi konsekwencjami. Według wstępnych szacunków aptekarzy dostęp do leków wskutek chińskiej dbałości o środowisko pogorszył się już dla ponad pół miliona Polaków. – Uzależnienie europejskiego rynku leków od substancji czynnych produkowanych w Chinach jest bardzo niebezpieczne. Szczególnie że często u jednego wytwórcy API zaopatruje się nawet kilku producentów. Problemy w jego fabryce mogą więc skutkować przerwami w dostawach kilku preparatów zawierających daną substancję leczniczą – wyjaśnia Łukasz Waligórski, redaktor naczelny branżowego portalu Mgr.farm.
Najlepszym dowodem, że tak właśnie jest, była afera walsartanu, o której szeroko pisaliśmy na łamach DGP latem zeszłego roku (np. „Sprawa, która podnosi ciśnienie”, Magazyn DGP nr 130/2018). Walsartan to substancja czynna stosowana w lekach na nadciśnienie. Przez przypadek (dosłownie – odstąpiono bowiem od standardowej procedury kontroli jakości na rzecz rozszerzonej w związku ze zmianą usługodawcy) hiszpański producent leków odkrył, że otrzymana partia produktu jest zanieczyszczona. Poinformował o tym Europejską Agencję Leków. Po nitce do kłębka trafiono do chińskiego producenta walsartanu. Przeprowadzono dokładne badania i znaleziono w substancji czynnej silnie trujący związek chemiczny – N-nitrozodimetyloaminę. Wstrzykuje się ją szczurom, by wywoływać u nich nowotwory. Wskutek zanieczyszczenia odkrytego w jednej chińskiej fabryce w Polsce wycofano z obrotu ponad 50 leków na nadciśnienie, które regularnie zażywało od 500 do 800 tys. pacjentów. Europejska Agencja Leków po przeprowadzeniu analiz stwierdziła, że nikt wskutek zażywania wadliwego walsartanu nie zmarł. Niestety, szacuje się, że u kilkunastu–kilkudziesięciu Europejczyków dramatycznie wzrosło ryzyko zachorowania na raka. Zlecono dokładniejsze testy walsartanu produkowanego na mniejszą skalę w innych fabrykach. W wielu również odkryto zanieczyszczenia.
Afera walsartanu to również najlepszy dowód na to, że ani firmy farmaceutyczne, ani państwa nie uczą się na błędach. Dekadę wcześniej, w 2008 r., inną substancję czynną, heparynę, niemal wszyscy kupowali u jednego chińskiego producenta. Ten miał jednak kłopoty finansowe. Postanowił więc sprzedawać surowiec o wiele tańszy. Przy tym niestety okazało się, że specyfik jest trujący. Zanieczyszczenie nie było jednak wykrywalne przy standardowych testach jakościowych – trzeba by zlecić droższe, kompleksowe. A tego nie zrobił żaden europejski producent zamawiający substancję czynną od Chińczyków. To ci ostatni odpowiadali za jakość substancji.
Efekt? Na całym świecie zmarło kilkaset osób wskutek przyjmowania zanieczyszczonej heparyny. Kilka tysięcy osób miało silne reakcje alergiczne. A urzędnicy i lekarze, mimo że o wszystkim wiedzieli, nadal chińską heparynę podawali. Na rynku nie było bowiem innej. Uznano, że groźniejsze dla wielu chorych jest jej niepodanie (była stosowana przy wielu zabiegach lekarskich) niż przyjęcie zanieczyszczonej. Lekarze minimalizowali więc straty i aplikowali wadliwy specyfik tylko domięśniowo – bo tym sposobem można było ograniczyć wiele skutków ubocznych. – Niestety opieranie produkcji na chińskich fabrykach jest niebezpieczne. W wielu z nich nie są stosowane zbyt wysokie standardy produkcji, pojawiają się zanieczyszczenia. A europejscy i amerykańcy producenci leków, choć mogliby dokładnie sprawdzać dostarczany im produkt, nie robią tego, by nie ponosić dodatkowych kosztów – twierdzi prof. Zbigniew Fijałek z WUM, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015.
Wyścig bez finiszu
Skoro wszyscy zainteresowani wiedzą, że uzależnienie naszego przemysłu farmaceutycznego od Chińczyków jest niebezpieczne – zarówno ze względu na możliwe kłopoty z dostępnością surowca, jak i na wątpliwą niekiedy jakość – dlaczego tego nie zmienimy?
Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, tłumaczy, że niestety cała światowa branża farmaceutyczna bierze udział w wyścigu, do którego jest zmuszana. Rywalizuje się o to, by lek był możliwie najtańszy. Czasem presja cenowa wywierana w Polsce przez Ministerstwo Zdrowia idzie za daleko. – W ten sposób uzależniliśmy się od jednego źródła. To rzeczywiście niebezpieczne. Tym bardziej że Chiny zapewne będą kładły coraz większy nacisk na ochronę środowiska, co tamtejsze władze zapowiadają od dawna. Zarazem trudno mieć pretensje do producentów leków. Wypisanie się z tego wyścigu najczęściej oznaczałoby wypadnięcie z rynku – argumentuje Kopeć.
Z tym poglądem zgadza się dr Dobrawa Biadun. – Polska administracja państwowa patrzy na sprawy lekowe „tu i teraz”, zamiast z lotu ptaka. Każdy kolejny minister chce pochwalić się, że za jego kadencji leki stały się jeszcze tańsze. Tymczasem ich cena to jedno z kryteriów. Istotne, ale nie jedyne. Trzeba umiejętnie ją wyważyć z dostępnością produktu. W pewnym sensie wypycha się producentów do zakupów w Chinach, u najtańszych dostawców – wskazuje ekspertka. I dodaje, że w efekcie jednocześnie jako państwo ograniczamy sobie możliwość utworzenia jakiejkolwiek alternatywy. – Słyszymy od bardzo wielu lat, że produkcja substancji czynnych powinna odbywać się w Polsce. Ale co z tego, skoro dla producentów jest to finansowo nieopłacalne, a zarazem wywiera się na nich ciągły nacisk, by obniżali ceny leków – podkreśla dr Biadun.
Łukasz Waligórski z portalu Mgr.farm przyznaje, że oczywiście najlepszym rozwiązaniem byłoby dywersyfikowanie źródeł dostaw substancji czynnych. Wówczas w razie wad jakościowych czy – tak jak obecnie – kłopotów z dostępnością, można byłoby je podać przynajmniej najbardziej potrzebującym pacjentom. – Istota problemu jest jednak taka, że ogromna konkurencja na rynku leków generycznych, a także tendencja do obniżania cen leków w konsekwencji negocjacji z Ministerstwem Zdrowia, sprawiają, że firmy farmaceutyczne muszą szukać oszczędności, by utrzymać się na rynku. Z tego powodu wolą kupować API w Chinach, niż inwestować we własne fabryki. Samodzielne wytwarzanie API jest po prostu dla polskich firm nieopłacalne – przyznaje Waligórski.
Impotencja Unii
Eksperci wieszczą, że dostępność substancji czynnych z Chin będzie się pogarszać. Pierwszy powód to wspomniana już większa dbałość o chińskie środowisko. Władze Pekinu zaczęły dostrzegać potrzebę walki ze smogiem, globalnym ociepleniem i zanieczyszczeniem wód. Chiny, nastawione do niedawna wyłącznie na szybki rozwój gospodarczy, zaczynają zderzać się z innymi kłopotami. Chcąc być nie tylko światowym producentem wszystkiego, lecz także przyzwoitym miejscem do życia, przechodzą powoli na bardziej zrównoważony rozwój. Przy okazji uzdrawiania środowiska władze mogą załatwić swoje wewnętrzne interesy. Wartość chińskiego przemysłu farmaceutycznego idzie w setki miliardów dolarów rocznie. Część producentów API jest blisko związana z władzami, część – nie. Mówi się, że zamknięte fabryki należały do tych drugich przedsiębiorców. Z punktu widzenia Polski mogłaby to być dobra informacja. Na miejsce zamkniętych fabryk powstaną przecież nowe, a ich właściciele będą bardziej prorządowi. Tyle że może mieć to swoje mankamenty. Po pierwsze, niewykluczone, że parasol ochronny ze strony władz będzie zniechęcać do przestrzegania wszelkich norm jakościowych. Według branży dotychczas zasada była taka, że najwyższa jakość produkcji obowiązywała w rozwiniętych prywatnych chińskich podmiotach, przyzwoita – w fabrykach zależnych od władz krajowych lub lokalnych, zaś najgorsza – w prywatnych o kiepskiej renomie, które starały się rywalizować z gigantami ceną. Upaństwowienie lekowych fabryk oznaczałoby zatem, że trafiające do Europy substancje czynne byłyby statystycznie co najwyżej średniej jakości.
Po drugie, zdominowanie chińskiego rynku leków przez państwo w jeszcze większym stopniu czyniłoby nas, Polskę, pionkiem na szachownicy i mimowolnym obserwatorem gry. – Trudno powiedzieć, ile dbałości o środowisko, a ile kreowania światowej polityki gospodarczej jest już teraz w ograniczeniu dostaw do Europy. Więcej niż pewne jest to, że będąc głównym dostawcą substancji czynnych do Europy, Chińczycy mają w ręku mocną kartę przetargową w sprawach niezwiązanych z farmacją – spostrzega Dobrawa Biadun. I dodaje, że dlatego razić powinna opieszałość unijnych urzędników. – Niestety, Polska nie jest partnerem do rozmów z Chinami. Nie są nim nawet Niemcy czy Francja. Potrzebny jest silny głos Unii Europejskiej, bo dopiero ona jest partnerem dla Państwa Środka. Kłopot w tym, że dziś chyba nikt nie wie, jakie jest stanowisko UE w temacie uzależnienia europejskiej produkcji leków od chińskich dostawców substancji czynnych – zauważa ekspertka.
/>
Na to samo zwraca uwagę również Tomasz Latos, przewodniczący sejmowej komisji zdrowia. Przekonuje, że chętnie zwołałby i 15 posiedzeń komisji na temat uzależnienia przemysłu farmaceutycznego od Chin, tyle że to zupełnie bez sensu. Bo choćbyśmy wypracowali solidne stanowisko, oparte na rzeczowych argumentach, to musimy realistycznie oceniać naszą siłę. A z biznesowego punktu widzenia jesteśmy dla chińskiego przemysłu farmaceutycznego rynkiem zupełnie marginalnym. – Dlatego musimy pracować nad uniezależnieniem produkcji. Warto wspierać rozwiązania oparte na tworzeniu zachęt dla wytwórców, by produkowali leki w Polsce – uważa Tomasz Latos. Sęk w tym, że o „tworzeniu zachęt” przedsiębiorcy słyszą od ok. 15 lat. Najczęściej mówi się o preferencjach podatkowych dla tych, którzy zdecydują się na produkcję substancji czynnych w kraju. Niekiedy rzuca się pomysł, aby leki oparte na wyprodukowanym w Polsce API miały łatwiejszą ścieżkę do wpisu na listę refundacyjną. Mówi się też o systemie państwowych dopłat do przeprowadzanych badań. Fakty są jednak takie, że 25 lat temu polski przemysł farmaceutyczny zaczął spoglądać na chiński rynek w kategoriach oszczędności. I z roku na rok udział „chińszczyzny” w sprzedawanych w naszym kraju medykamentach rośnie, a nie maleje. Bo tak jest taniej, a Polacy chcą przede wszystkim tanich leków.
Słyszymy od wielu lat, że produkcja substancji czynnych powinna się odbywać w Polsce. Co z tego, skoro dla producentów jest to finansowo nieopłacalne, a zarazem wywiera się na nich ciągły nacisk, by obniżali ceny leków – podkreśla dr Biadun
