Za kilka dni skończą się zapasy produktu, nowej partii nadal nie ma – sprawdza się czarny scenariusz, o którym już w marcu pisał DGP.

Jedyna firma produkująca w Polsce ten preparat ma kłopoty z jego dostarczeniem. Tymczasem rezerwa zgromadzona na wypadek wystąpienia awaryjnej sytuacji jest już na wyczerpaniu. – Szczepionek z zapasu starczy najwyżej do połowy maja. Kiedy się skończą, noworodki będą opuszczać szpitale niezabezpieczone przed gruźlicą – przyznaje Izabela Kucharska, zastępca głównego inspektora sanitarnego. Wakcynacja przeciw tej chorobie to najbardziej popularna szczepionka w Polsce: otrzymuje ją niemal każdy noworodek (jeżeli nie ma przeciwwskazań medycznych) jeszcze przed powrotem do domu.

System zaopatrzenia jest tak zorganizowany, że preparaty, które trafiają do szpitali, kupuje centralnie Ministerstwo Zdrowia. Dlaczego teraz nie może tego zrobić? W grudniu zeszłego roku pojawiło się podejrzenie, że nowa partia, którą BIOMED-LUBLIN zgodnie z umową miał przekazać resortowi, jest wadliwa. Dlatego firma wstrzymała dostawy.

Zakład z Lublina to jedyny dostawca bezpiecznej szczepionki. W Europie jest jeszcze jeden producent preparatu – przedsiębiorstwo z Danii. Eksperci nie zalecają jednak zamawiania stamtąd szczepionki. Jak mówią, daje ona więcej odczynów poszczepiennych.

W efekcie od początku tego roku dzieci były szczepione głównie z rezerw. Te z kolei siłą rzeczy muszą być ograniczone, m.in. ze względu na termin ważności szczepionek, ale również dlatego, że zgodnie z procedurami zapasy są robione tylko na kilka miesięcy do przodu. W połowie marca sanepid szacował, że rezerwa preparatu skończy się pod koniec kwietnia, jeżeli firma nie wypuści nowej partii. Wówczas też sięgnięto po kryzysowe procedury. Teraz spełnia się czarny scenariusz – produktu praktycznie już nie ma.

Wcześniej szpitale położnicze otrzymały polecenie, żeby szczepionkę wykorzystywać w jak najbardziej optymalny sposób. Szczepiono kilkoro dzieci w jednym momencie, żeby nie marnować dawek preparatu. Teraz będą wskazywane punkty szczepień, do których skierowane zostaną niemowlęta po wyjściu ze szpitali. Tam otrzymają szczepienie, kiedy na rynek trafi nowa partia produktu, po pozytywnej weryfikacji.

Ryzyko, że z powodu braku szczepionek przeciwgruźliczych nowo narodzone dzieci będą wychodzić ze szpitali do domów niezabezpieczone, jest bardzo poważne. Firmie BIOMED-LUBLIN, jedynemu dostawcy tego preparatu w Polsce, nie udało się wypuścić na rynek nowej partii.

Sanepid już na początku roku apelował do szpitali, aby nie marnowały szczepionek: w jednej ampułce znajduje się porcja, którą można zabezpieczyć kilkoro dzieci. Placówkom zalecano, aby szczepiły w tym samym czasie kilkoro noworodków i tym samym unikały wyrzucania części niezużytego preparatu.

– W normalnych warunkach szczepionka jest wykorzystywana w około 30–40 proc. Teraz zwiększyliśmy to do 100 proc. – tłumaczy Izabela Kucharska, zastępca głównego inspektora sanitarnego. Ale te oszczędności nie uratowały sytuacji. Obecnie sanepid i resort zdrowia stoją przed nowym wyzwaniem: co zrobić w sytuacji, gdy szczepionek zabraknie. GIS wysłał pismo do wojewódzkich oddziałów z prośbą, by wytypowały co najmniej jedną placówkę w województwie, która zajmie się szczepieniem przeciw gruźlicy i do której miałyby być kierowane wszystkie noworodki, jak tylko pojawią się nowe preparaty.

Jak tłumaczy Izabela Kucharska, w Polsce jest 10 tys. punktów, w których można podawać szczepionki. Nie wszystkie jednak będą uprawnione do tego, aby szczepić noworodki. – Tego nie może robić każdy – zaznacza Kucharska. Potwierdza to dr med. Paweł Grzesiowski, ekspert w dziedzinie szczepień z Centrum Medycyny Zapobiegawczej i Rehabilitacji, podkreślając, że taki punkt musi spełniać określone wymagania, np. musi być w nim położna lub pielęgniarka, która ukończyła specjalistyczny kurs, a z tym jest problem, bo większość z nich pracuje w szpitalach.

Kłopoty z profilaktyką gruźlicy stoją już za progiem. – Jeszcze nie odsyłaliśmy dzieci bez szczepienia, ale szpitale zgłaszają nam problemy z dostępnością preparatów. Szczepionki są reglamentowane – przyznaje Tomasz Augustyniak, szef pomorskiego sanepidu. Im starczy zapasów do 6 maja.

Liczba zachorowań spadała w ostatnich latach, ale ryzyko nadal jest poważne

W Polsce dziennie rodzi się około tysiąca dzieci, można więc szacować, że co najmniej kilkadziesiąt tysięcy noworodków nie dostanie szczepionki po przyjściu na świat. Będą czekać na nią kilka miesięcy. Jak bowiem twierdzi producent, choć udało się wykryć powód, dlaczego poprzednia partia preparatu była wadliwa, to jeszcze trochę potrwa weryfikacja. Profesor Ewa Augustynowicz-Kopeć, szefowa Zakładu Mikrobiologii z Instytutu Gruźlicy, która pomagała firmie wprowadzić procedury naprawcze, mówi, że ufa, iż nowa partia przejdzie pozytywnie testy i otrzyma zielone światło od Państwowego Zakładu Higieny.

Jednak BIOMED-LUBLIN – w opublikowanym w połowie kwietnia komunikacie – przyznaje, że nawet jeśli wszystko będzie w porządku, to do nieprzerwanej produkcji może wrócić najwcześniej w III kwartale. – Po wykryciu problemów związanych z poziomem bakterii w produkcie finalnym zarząd spółki powołał zespół, który dokonał analizy procesu i określił potencjalne obszary mogące mieć wpływ na uzyskanie wyniku poza specyfikacją. Spółka podjęła również współpracę z ekspertami i uznanymi autorytetami w dziedzinie hodowli i badań prątka gruźlicy.

Kilka miesięcy temu firma miała nadzieję, że uda się rozwiązać problem już w II kwartale. Informowała, że „spółka zidentyfikowała czynniki, które mogły spowodować zaistniałą sytuację, oraz wdrożyła procedury naprawcze, które mają doprowadzić do jak najszybszego usunięcia nieprawidłowości w procesie wytwarzania obu leków i przywrócić ich dostępność, jednak z uwagi na długotrwały proces produkcji i badań produktu pierwsze wyniki tych działań mogą być widoczne na początku II kwartału 2019 r.”. Ale się nie udało. Czy uda się teraz?

Resort zdrowia przyznaje, że „producent szczepionki BCG 10, BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna w Krakowie, poinformował o tymczasowym wstrzymaniu obrotu ww. produktem leczniczym”. Ale przekonuje, że „obecnie stan magazynowy szczepionki pozwala na nieprzerwaną realizację szczepień obowiązkowych, zgodnie z PSO na 2019 r.”. Rzeczniczka resortu Sylwia Wądrzyk dodaje, że w razie problemów z dostępnością do szczepionki resort będzie podejmował stosowne działania.

Polska należy do krajów, w których zgodnie z zaleceniami WHO szczepienie powinno być obowiązkowe, bo choroba nie została wyeliminowana. I zapadalność na nią jest wyższa niż w innych krajach UE. W 2017 r. w krajach Wspólnoty oraz w Norwegii, Szwajcarii i Islandii stwierdzono 55 337 przypadków gruźlicy (średnia zapadalność 10,7/100 tys. ). Prawie 45 proc. tej liczby to chorzy z trzech krajów: Polski, Rumunii i Wielkiej Brytanii. Z samej Rumunii – 23,5 proc.

Jak podaje PZH, liczba przypadków w Polsce spada: w 2017 r. zarejestrowano 5787 zachorowań, czyli 657 przypadków mniej niż rok wcześniej i 2294 mniej w porównaniu z rokiem 2008. Zapadalność na gruźlicę wszelkich postaci w 2017 r. wynosiła 15,1 i była mniejsza o 10,1 proc. w porównaniu z 2016 r. oraz o 28,8 proc. w porównaniu z rokiem 2008, w którym wynosiła 21,2.

Pomimo to gruźlica wciąż stanowi nad Wisłą zagrożenie – starsze pokolenie, które przeżyło wojnę, to potencjalne źródło zachorowań, ponadto do naszego kraju przybywa coraz więcej cudzoziemców z krajów, gdzie sytuacja epidemiologiczna w odniesieniu do tej choroby jest zła.