Producenci leków generycznych będą mogli rywalizować z azjatyckimi firmami na tych samych zasadach. Prostsze będzie też wejście z produktami na rynek unijny. To kluczowe konsekwencje przyjętej wczoraj w Strasburgu przez Parlament Europejski zmiany w unijnym rozporządzeniu 469/2009.
Leki – w największym uproszczeniu – dzielą się na dwa rodzaje. Produkty oryginalne opracowywane są najczęściej przez koncerny farmaceutyczne. Po dopuszczeniu leku producent otrzymuje na terenie UE ochronę patentową. Trwa ona 20 lat, a przedsiębiorca może jeszcze ubiegać się o dodatkowe świadectwo ochronne, dzięki czemu jego monopol może być przedłużony o kolejne pięć lat. Drugi rodzaj to leki generyczne produkowane po wygaśnięciu ochrony patentowej na lek oryginalny. Dzięki temu są tańsze i łatwiej dostępne.
Polska jest mocna w produkcji generyków. I właśnie dla naszych firm korzystna będzie przyjęta przez europarlamentarzystów zmiana.
Przewiduje ona, że zniesione zostaną przepisy o dodatkowej pięcioletniej ochronie leków przeznaczonych na eksport poza UE. Takie restrykcje nie obejmują bowiem firm azjatyckich i amerykańskich. W efekcie przeciętny europejski producent generyków ma trudności z rywalizacją z przedsiębiorcami z innych kontynentów. I to się zmieni.
Nowe przepisy umożliwią też produkcję leków generycznych na rynek europejski jeszcze w trakcie okresu ochronnego na lek oryginalny (na sześć miesięcy przed jej ustaniem). Dopiero sprzedaż będzie mogła nastąpić po wygaśnięciu dodatkowego świadectwa. W praktyce oznacza to, że producenci generyków będą mogli sprzedawać swe produkty lecznicze o kilka miesięcy wcześniej niż obecnie, jako że dostosują linie produkcyjne jeszcze w trakcie obowiązywania dodatkowego świadectwa.
Przyjęcie przepisów należy postrzegać jako sukces polskiego biznesu i europarlamentarzystów. Jeszcze kilka miesięcy temu mówiono zakulisowo, że na nowe regulacje mogą nie zgodzić się najpotężniejsze państwa UE takie jak Niemcy czy Francja, w których dobrze rozwinięty jest rynek leków oryginalnych.
