Czy źle przechowywane szczepionki zagrażają zdrowiu lub życiu pacjentów?

Każdy producent leków i żywności określa, w jakich warunkach należy przechowywać produkt, aby zachował swoją jakość i był bezpieczny. Warunki przechowywania szczepionek zawarte są w charakterystyce produktu leczniczego. Zgodnie z nią preparaty należy składować w temperaturze od plus 2 do plus 8 stopni Celsjusza. Inaczej mogą stracić swoje właściwości. Nie jest jednak tak, że do utraty skuteczności produktu dojdzie natychmiast po przekroczeniu wskazanych norm. Firmy dobrze wiedzą, jakie warunki wytrzymują ich szczepionki, ponieważ przeprowadzają dogłębne analizy w tym zakresie. Podobne badania przeprowadziła również w 2006 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i wydała raport w tej sprawie. Stwierdzono, że po przerwaniu łańcucha chłodniczego bezpieczeństwo jest utrzymane przez długi czas, znacznie dłuższy niż wynika to z przyjętych w Polsce norm proceduralnych.

Zadamy jeszcze raz to pytanie: czy źle przechowywane szczepionki zagrażają zdrowiu lub życiu?

Chcieliby panowie uzyskać zerojedynkową odpowiedź, ale tak się nie da. To byłoby zbyt duże uproszczenie, które mogłoby zostać źle zrozumiane. Produkty lecznicze należy bezwzględnie przechowywać zgodnie z zasadami. To świętość. Nikt tego nie kwestionuje. Inna sprawa, że wspomniane zasady są ustalone z dużym marginesem bezpieczeństwa. A zatem jeśli łańcuch chłodniczy zostanie przerwany, to szczepionki nie stracą od razu swoich właściwości. Niemniej żaden lekarz nie powinien podejmować decyzji o tym, czy dany produkt jest dobry, czy zły.

Spytamy jeszcze raz. Źle przechowywana szczepionka, znajdująca się przez ponad 60 minut poza lodówką lub torbą termoizolacyjną, może poważnie zagrozić zdrowiu lub życiu pacjentów. Prawda czy fałsz?

Fałsz. Przy czym zgodnie z procedurami takiej szczepionki nie należy podać.

To ciekawe, bo po prostu zacytowaliśmy fragment informacji dla pacjentów, farmaceutów i lekarzy ze strony Ministerstwa Zdrowia. Nadal widnieje na niej, że przechowywanie szczepionki przez ponad 60 minut w temperaturze wyższej niż 8 stopni Celsjusza jest groźne dla zdrowia, a nawet życia ludzi. Dziwi nas więc, że teraz pan, główny inspektor sanitarny i wiceminister zdrowia mówicie coś innego.

Być może ktoś, kto redagował materiały na stronę ministerstwa, uznał, że trzeba ludzi ostrzec przed złym przechowywaniem szczepionek i trochę wyolbrzymił skutki. Zgodnie z polskim prawem nie może być przyzwolenia na rezygnację z łańcucha chłodniczego – i o to przede wszystkim chodziło.

Rzecz w tym, że na konferencji prasowej wiceminister zdrowia Marcin Czech przyznał, że co prawda naruszono normy, ale tylko nieznacznie. Stwierdził, że to tak jakby kierowca przy ograniczeniu prędkości do 30 km/h jechał 35 km/h. Czy taka wypowiedź nie zostanie odebrana przez społeczeństwo właśnie jako forma przyzwolenia na złe przechowywanie leków?

Prawda jest taka, że są normy, zostały one naruszone i ze strony resortu zdrowia nikt tego nie kwestionuje. Musimy pamiętać, że konferencja prasowa była zwołana tuż po waszym tekście. Najprawdopodobniej wiceminister Czech był zmuszony odpowiadać spontanicznie, stąd te słowa.

Nierozsądne?

Panowie, proszę… Najważniejsze jest to, że już wtedy pan minister miał pewność, że podane szczepionki nie zagrażały niczyjemu zdrowiu. Służby zadziałały prawidłowo, a wszyscy – i wiceminister Czech, i ja, i z tego co wiem także samorząd lekarski oraz prokuratura – chcą wyjaśnienia sprawy. Bo, podkreślam raz jeszcze, choć szczepionki były bezpieczne, to zgodnie z procedurami nie powinny być podane. Ale podawali lekarze, a nie minister zdrowia czy główny inspektor sanitarny.

To dla nas oczywiste. Ale to już państwo na konferencji prasowej tłumaczyli, że przecież w Afryce jest gorąco, a tam też podaje się szczepionki. Dla nas to usprawiedliwianie łamania procedur.

Nikogo nie usprawiedliwiam. Ktoś, kto podał szczepionkę przeznaczoną do utylizacji, popełnił błąd, a być może nawet coś więcej – to wyjaśni prokuratura. Przykład z Afryką ma uzmysłowić, że błąd proceduralny nie oznacza jeszcze zagrożenia dla ludzkiego zdrowia. Ale skoro ten przykład się panom nie podoba, dam inny. Powiedzmy, że podejdę do skrzyżowania w nocy. Świeci się czerwone światło, ale nic nie jedzie. Postanawiam więc przejść przez jezdnię. Nie jest to niebezpieczne dla mojego życia, prawda? Co jednocześnie nie zmienia faktu, że łamię wówczas prawo.

We wspólnym stanowisku Ministerstwa Zdrowia, GIS i GIF wskazano, że problem podawania szczepionek przeznaczonych do utylizacji dotyczy tylko województwa lubuskiego. Czy ma pan pewność, że rzeczywiście tak jest?

Niejednokrotnie dochodziło na terenie krajów do sytuacji kryzysowych podobnych jak orkan Ksawery, które doprowadzały do przerw w dostawie prądu. I jeśli dochodziło do przerwania łańcucha chłodniczego, to zgodnie z procedurami, szczepionki były utylizowane.

Znów pan unika odpowiedzi. Czy możemy zapewnić czytelników, że do szczepienia produktami przeznaczonymi do utylizacji doszło tylko w województwie lubuskim?

Mamy ok. 10 tys. punktów szczepień w kraju. Z oczywistych względów nie patrzymy na co dzień na ręce lekarzom i pielęgniarkom. Zresztą, musimy mieć do nich pewne zaufanie. Wszystkie te punkty podlegają jednak kontrolom przynajmniej raz w roku. Nie tylko jesteśmy w stanie sprawdzić każdą lodówkę, ale dosłownie sprawdzamy każdą lodówkę. Sprawdza się m.in., czy jest prowadzony monitoring temperatury i zapis w księgach szczepień. Jeśli gdzieś wykryte zostaną nieprawidłowości, są dawane zalecenia i po pewnym czasie przeprowadza się ponowną kontrolę. Mamy również kontrole interwencyjne, które odbyły się przykładowo w województwie lubuskim, po wystąpieniu orkanu Ksawery. Tamtejszy sanepid wykrył incydent, który nie powinien mieć miejsca. I który – niestety - nadwerężył zaufanie do systemu szczepień ochronnych w Polsce.

Panie ministrze, jeszcze raz: czy możemy zapewnić, że w żadnym województwie prócz lubuskiego nie zaszczepiono ludzi szczepionkami przeznaczonymi do utylizacji?

Jeśli dowiem się o takim przypadku, to powiadomię zarówno prokuraturę, jak i sądy lekarskie. Bo to przestępstwo. Na dzień 12 lutego 2018 r. nie wiem o takim przypadku. I nie chce mi się wierzyć, żeby lekarze zrobili coś takiego.

Tu nie ma w co wierzyć, bo w województwie lubuskim przecież dokładnie tak robili. A orkan Ksawery przeszedł przez kilka województw w Polsce. Jeśli w jednym wykryto tyle nieprawidłowości, to dlaczego miałoby ich nie być także w innych częściach kraju? Może po prostu w Lubuskiem sanepid i wojewódzki inspektor farmaceutyczny działali sprawnie?

Inspektorzy sanitarni zawsze po przerwach w dostawie prądu muszą sprawdzić, czy nie został zerwany łańcuch chłodniczy w punktach szczepień. Z moich informacji wynika, że tak właśnie zrobili. I rzeczywiście, inspektorzy z województwa lubuskiego zachowali się wzorowo.

Lubuski wojewódzki inspektor sanitarny i wojewoda lubuski złożyli zawiadomienia do prokuratury. Skoro mówi pan, że nie było żadnego niebezpieczeństwa dla pacjentów, dlaczego w treści zawiadomień wskazano, że podanie źle przechowywanych szczepionek skutkować mogło narażeniem zaszczepionych osób na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty zdrowia w związku z możliwością wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych i brakiem odporności poszczepiennej?

To pytanie do składających zawiadomienia. Zakładam, że mogli oni nie znać raportu WHO, z którego wynika, że podane szczepionki były bezpieczne dla zdrowia szczepionych osób. Sytuacja była dynamiczna. A w zawiadomieniu do prokuratury lepiej wskazać trzy słowa więcej, niż kilka słów za mało. Od tego są śledczy, by to zweryfikować.

Wiceminister zdrowia Marcin Czech powiedział w Sejmie, że winę za wzmocnienie ruchów antyszczepionkowych będą ponosiły media. Nam się wydaje, że winni są jednak lekarze i pielęgniarki, którzy podają szczepionki przeznaczone do utylizacji.

Media w tym „DGP” były i są naszymi sojusznikami w obnażaniu fałszywych informacji kolportowanych przez ruchy antyszczepionkowe. Nawet jeśli jakaś informacja jest przejaskrawiona, np. podanie numery serii szczepionek bez wskazania że chodzi o pojedyncze produkty. Media zadają pytania, drążą, a czasem krytykują a rolą administracji jest rozwiewać te wątpliwości, wyjaśniać, a tam gdzie krytyka jest słuszna wyciągać wnioski.

Ministerstwo, GIS i GIF utrzymują, że sprawę znają od października 2017 r. Może więc trzeba było wtedy opublikować uspokajający komunikat? A nie liczyć na to, że dziennikarze się nie dowiedzą o zdarzeniu.

Gdy dowiedzieliśmy się w zeszłym roku o zdarzeniu, natychmiast zostały podjęte działania. Intensywnie pracowali inspektorzy sanitarny i farmaceutyczny. Zawarto też porozumienie między GIS a GIF. Kontaktowano się z producentami szczepionek, analizowano raport WHO.

Kompleksowe informacje, które by pozwoliły na poinformowanie opinii publicznej o tym przykrym incydencie, jako główny inspektor sanitarny dostałem dopiero na początku lutego.

Wyjaśnijmy coś. Szczepionek w Lubuskiem nikt nie przebadał. Po prostu stwierdzono na podstawie raportu WHO, że podane produkty po danym czasie wypadnięcia z zimnego łańcucha, były nadal bezpieczne.

Dokładnie tak. Nie ma potrzeby badania szczepionek, skoro powstało kompleksowe opracowanie, którego wiarygodności nikt nie zakwestionował przez 12 lat. Przy czym Ministerstwo Zdrowia poprosiło również o informacje z firm farmaceutycznych, w jakich temperaturach ich produkty zachowują stabilność. Odpowiedzi utwierdziły nas w przekonaniu, że nikomu nic nie zagraża. Jeśli jednak jacyś rodzice dzieci zaszczepionych po przerwaniu łańcucha chłodniczego chcieliby to sprawdzić, to mogą to w każdej chwili zrobić u lekarza, który wykonał szczepienie. Odpowiedni zapis powinien być zarówno w książeczce szczepień, jak i w dokumentacji medycznej w punkcie szczepień. Poziom przeciwciał można sprawdzić po zakończeniu cyklu szczepień. Ale, szczerze mówiąc, uważam, że nie ma takiej potrzeby.

Na tle Europy mamy bardzo restrykcyjne normy przechowywania szczepionek. Podkreślał to ostatnio wiceminister Czech. Może więc należy je złagodzić, skoro te bardziej liberalne nie będą zagrożeniem dla ludzi?

To zły pomysł. Szczepionki mają swoje daty ważności. W wypadku liberalizacji procedur przy ich przechowywaniu koncerny farmaceutyczne zapewne by te okresy skróciły. Choć nie miałoby to uzasadnienia medycznego, włożylibyśmy do ręki argument firmom. Nie jestem zwolennikiem tak istotnych zmian podyktowanych tak naprawdę jednorazowym incydentem.

Zgodnie z wytycznymi resortu zdrowia z 2014 r. zasadą przy konieczności utylizacji szczepionek w ramach programu szczepień ochronnych jest to, że koszt zniszczenia produktu ponoszą przychodnie i szpitale. Może powinien Skarb Państwa?

Podmiot, który przechowuje szczepionki, jest za nie odpowiedzialny. Powinien więc posiadać monitoring temperatury, zapewnić awaryjne źródło zasilania, a oprócz tego warto, by się ubezpieczył. Jeżeli istnieje konieczność utylizacji szczepionek, to najczęściej wynika to właśnie z zaniedbań punktu szczepień. Gdy jednak do konieczności utylizacji dochodzi z powodu nieprzewidzianych sytuacji jak klęska żywiołowa, utylizacja może się odbyć również na koszt państwa.

Zastanawiamy się, czy konieczność zapłaty za utylizację nie była powodem, dla którego lekarze postanowili dalej stosować szczepionki.

Niewykluczone, że właśnie tak było. Ale poruszamy się w sferze przypuszczeń.

Obecnie system monitorowania temperatury w części przychodni to zeszyt i długopis. Pracownik wpisuje pewne wartości i nikt nie jest w stanie zweryfikować po pewnym czasie, czy podał prawdziwe informacje.

Poprosiłem już wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne, by przygotowały raport z całego kraju. Sprawdzamy, jak przechowywanie szczepionek w przychodniach wygląda w poszczególnych województwach.

Może warto rozważyć wprowadzenie prawnego obowiązku posiadania elektronicznego monitoringu temperatur oraz specjalistycznych lodówek, które długo utrzymują temperaturę nawet po wyłączeniu prądu?

Pełna zgoda. Rozważymy to. Jeżeli po analizie raportu, którego przygotowanie zleciłem, okaże się, że rzeczywiście podmioty przechowują szczepionki w sposób, który może budzić niepokój, to będę wnioskował o zmiany w przepisach. Na pewno system elektroniczny byłby bardziej wiarygodny niż papierowy.

Projekt nowelizacji ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw zakłada, że przychodnie będą musiały płacić 10 tys. zł kary za uszkodzenie szczepionek przekazanych im w ramach programu szczepień ochronnych. Czy nie spowoduje to, że niektóre placówki tym bardziej będą chciały zatuszować przypadki zerwania zimnego łańcucha?

Powinno istnieć wyraźne rozróżnienie sytuacji, gdy szkoda powstała w wyniku błędu podmiotu leczniczego a sytuacją od niego niezależną np. w wyniku klęski żywiołowej. W takiej sytuacji podmiot nie powinien ponosić żadnych kosztów.

Często pan nazywa wydarzenia z województwa lubuskiego incydentem.

Bo tak naprawdę to właśnie incydent. W 10 przychodniach i szpitalach zaszczepiono 448 osób szczepionkami z przerwanym ciągiem chłodniczym. Przy czym były one bezpieczne i skuteczne. Nie traćmy z pola widzenia, że rocznie szczepimy miliony dzieci w 10 tys. placówek. System szczepień w Polsce jest sprawny, wydolny i bezpieczny. Ostatnie wydarzenia pokazały też, że w wypadku nieprawidłowości dobrze działa system kontroli. Co nie znaczy oczywiście, że jest idealnie. W gruncie rzeczy to dobrze, że pojawiła się ta sprawa z Lubuskiego. Pozwoli na zastanowienie się, jak jeszcze można usprawnić system.