Ministerstwo Zdrowia nie ma już pretekstu, aby odmawiać terapii ciężko chorego chłopca. Wyrok sądu został podtrzymany przez NSA.
Kilkulatek cierpi na wrodzoną dystrofię mięśni. Jest lek, który mógłby powstrzymać postęp choroby. Ale cena rocznej terapii wynosi 1,5 mln zł. Resort zdrowia do tej pory odmawiał zapłaty. Jako powód podawał własne przepisy, które – jak przekonują urzędnicy – wiążą im ręce. NSA wskazał, że przepisy resort powinien interpretować na korzyść chorych.
Pacjentów, którzy znaleźli się w podobnej sytuacji co chłopiec z dystrofią, jest więcej. Chodzi głównie o choroby rzadkie. Do sądów w ciągu ostatnich kilku lat trafiło kilkadziesiąt takich spraw. O leczenie walczyły np. rodziny chłopców, którzy mają powtarzające się co kilkanaście dni wielodniowe napady bardzo wysokiej, nawet 41-stopniowej gorączki. Choroba niszczy organizm. Lek, który może takie dolegliwości zahamować, musi być brany do końca życia. Koszt rocznej terapii – ok. 50 tys. zł. W Polsce dzieci zmagających się z taką chorobą jest mniej niż 10.
Resort, wydając odmowę, za każdym razem przekonuje, że płaci tylko za leki, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce. Tymczasem kiedy lek jest zarejestrowany w UE, teoretycznie mógłby być legalnie sprzedawany również na polskim rynku. Sęk w tym, że fizycznie go w aptekach nie ma, bowiem producenci z różnych względów (np. finansowych ciężarów związanych z wyposażeniem produktu w polskie opakowania i ulotkę) mogą takich leków nie wprowadzać. I koło się zamyka.
Jednak tym razem Naczelny Sąd Administracyjny orzekł (II GSK 2765/16), że MZ nie może powoływać się na te regulacje. I utrzymał wyrok WSA (VI SA/Wa 2942/15 ). – Sędziowie argumentowali, że Ministerstwo Zdrowia nie powinno literalnie interpretować przepisów. Powinno patrzeć przez pryzmat konstytucyjnych praw, uwzględniających konieczność zapewnienia każdemu prawa do ochrony zdrowia i nakładających na władze publiczne obowiązek zapewnienia równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej i otoczenia szczególną opieką dzieci – wylicza Marta Balcerowska, radca prawny z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, która prowadziła sprawę chłopca. Takie argumenty również podnosił rzecznik praw obywatelskich Adam Bodnar, który przyłączył się do sprawy.
Inne wyroki zapadające w podobnych sytuacjach potwierdzały takie stanowisko. W jednym z nich – z kwietnia tego roku (akt VI Sa/Wa 21/16) – sędziowie sądu administracyjnego uzasadniali, że „system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi”.
Wyrok powinien przełamać odmowy ministerstwa i stać się podstawą do wydawania zgód na refundację i być podstawą propacjenckiej wykładni ustawy refundacyjnej – uważa Paulina Kieszkowska-Knapik, której kancelaria prowadzi kilka podobnych spraw. Ustala on propacjencką linię wyroków NSA, które dotychczas bywały sprzeczne. W sprawach dotyczących art. 39 ustawy refundacyjnej wyrok jest ważny dlatego, że wskazuje, jak MZ ma interpretować nielogiczny przepis. Choć art. 39 pozwala finansować indywidualnie tylko leki niezarejestrowane w Polsce, to jednocześnie odwołuje się do art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego, który mówi, że chodzi nie tyle o to, czy preparat ma rejestrację, ile o to, czy jest dostępny. W wielu wyrokach WSA i teraz NSA orzekły, że nielogiczność tego przepisu trzeba rozwiązywać z korzyścią, a nie przeciw pacjentowi.
Resort nie jest konsekwentny w swych decyzjach. Kiedy parę lat temu kilkuletnia dziewczynka potrzebująca leków zwiększających odporność trafiła do Centrum Zdrowia Dziecka, lekarze wystąpili o import leku z zagranicy. Ministerstwo Zdrowia zgodziło się na jego sprowadzenie, ale odmówiło refundacji. Rodziców nie było stać na jego kupno i stan dziecka uległ radykalnemu pogorszeniu, wróciło do szpitala, a lekarze zwrócili się do resortu – w trybie pilnym – o sprowadzenie leku. Ministerstwo zgodziło się na finansowanie, gdy sytuacja powtórzyła się trzykrotnie. Teraz o zgodę na wydanie tego samego leku występuje dwóch chłopców. Ich stan jest identyczny jak opisanej dziewczynki. I ci sami lekarze piszą do ministerstwa, że to lek, który jest niezbędny do ich leczenia. Resort odmawia.
Czy zmieni się podejście MZ, nie wiadomo. Milena Kruszewska, rzeczniczka resortu, tłumaczy, że decyzje zostaną podjęte dopiero po analizie pisemnego uzasadnienia wyroku, w którym zapewne poruszone będą też kwestie norm konstytucyjnych w zakresie ochrony zdrowia. I dodaje, że były inne wyroki, które przyznawały w tej sprawie słuszność ministerstwu.
Resort uważa jednak, że sytuacja dla wielu pacjentów może się poprawić – w stosunku do refundacji leków dla pacjentów z chorobami ultrarzadkimi planowane są ułatwienia. MZ proponuje, aby zmienić tryb rozpatrywania wniosków dotyczących tych leków – firma przedstawi uzasadnienie ceny i na tej podstawie będzie wydana decyzja o refundacji.
Do tej pory cena nie mogła przekroczyć progu opłacalności, określanego jako trzykrotność PKB na osobę za rok życia w pełnym zdrowiu. Preparat dla kilku pacjentów, którego koszt przekracza milion złotych, tych wymagań nie spełniał.
