Co zmieni się w sposobie refundowania leków? SZNUR idzie do konsultacji

Na potrzebę rewizji niedziałających w praktyce, a wręcz przynoszących skutek odwrotny od zamierzonego, mechanizmów przewidzianych w tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR) branża farmaceutyczna wskazywała od dawna. Chodziło m.in. o likwidację tzw. algorytmu dostaw, czyli narzędzia służącego do wyliczania wolumenu leków, które dany producent, zgodnie ze swoją umową refundacyjną, musi dostarczyć na rynek.

Co z obietnicami szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej?

Projekt nowelizacji zyskał sobie nieformalną, choć wykorzystywaną również podczas ministerialnych spotkań z branżą i dziennikarzami, nazwę - SZNUR. Rok temu, gdy przystępowano do prac nad nowelizacją ten skrót resort zdrowia rozszyfrowywał jako „szybka nowelizacja ustawy refundacyjnej". Wówczas bowiem przekonywano branżę i zainteresowanych zmianami pacjentów, że legislacja na etapie ministerialnym i rządowym przebiegnie błyskawicznie, tak by parlamentarzyści, jak najszybciej mogli pochylić się nad projektem.

Z obietnicy się jednak nie wywiązano, a liczba poprawek niezbędnych do wprowadzenia przytłoczyła resort. W rezultacie dopiero po ponad roku pracy nad projektem ustawy, resort zdrowia skierował go do konsultacji społecznych oraz międzyresortowych. Dziś skrót SZNUR jest tłumaczony przez resort zdrowia jako „szeroka nowelizacja ustawy refundacyjnej".

-Teraz chcemy wysłać ten projekt do konsultacji zewnętrznych i międzyresortowych, z okresem 30 dniowym. Jeszcze przed wakacjami chcemy zapoznać się z uwagami i się do nich odnieść - zadeklarowała Marek Kos, wiceminister zdrowia podczas dzisiejszej konferencji prasowej.

Usunięcie wadliwego algorytmu dostaw leków

- Chcemy przede wszystkim usunąć wadliwe albo wręcz nierealizowalne zapisy z poprzedniej ustawy. Chcemy też urealnić kreowanie polityki refundacyjnej przez Ministra Zdrowia. Dziś w wielu obszarach minister jest zobowiązany do oczekiwania np. na wniosek ze strony podmiotu odpowiedzialnego (producenta leków) - wskazywał Marek Kos.

Problem z algorytmem polegał na tym, że ten zamiast ułatwiać funkcjonowanie firmom farmaceutycznym, tylko je utrudniał - a generowane przez niego wyniki liczbowe uzyskane przez producenta i resort zdrowia bywały rożne, nawet dla tego samego preparatu. To zaś generowało ryzyko nałożenia kar na producenta za niesprostanie wymogom ustawy.

W skierowanym właśnie do konsultacji projekcie nowelizacji ustawy przewidziano m.in. wycofanie się z użytkowania algorytmu dostaw. Zniknąć ma również procedura karania producentów za niepełne wywiązanie się z obowiązku dostarczania ilości leków wynikającej z tzw. deklaracji dostaw. Wprowadzenia tego rodzaju przepisów domagała się branża, która wskazywała, że system sankcji był niejasny oraz niepowiązany z realnymi potrzebami rynku i pacjentów.

- Ustawa wprowadzona 1 listopada 2024 r. wprowadziła algorytm, który wyliczał wielkość dostaw. Podmioty odpowiedzialne za dostarczanie leków miały problem ze spełnianiem wynikłych stąd warunków. Z tego powodu chcemy ten algorytm usunąć. Decyzja co do poziomu dostaw w skali roku lub dwóch lat będzie w rękach Komisji Ekonomicznej, która oprócz ceny będzie również negocjowała wielkość dostaw - powiedział wiceminister Kos.

Czy pacjenci zyskają łatwiejszy dostęp do leków?

Według zapewnień ministra Kosa nowe przepisy mają znacząco przyspieszyć składanie wniosków refundacyjnych przez producentów leków. Chodzi o to, że dziś to sam wytwórca preparatu musi zwrócić się do organów państwa z wnioskiem o objęcie jego leku refundacją. Resort nie ma w tym zakresie szerokiego pola manewru.

-Na złożenie wniosku czekamy najdłużej. W procesie refundacyjnym ten okres jest najbardziej kontrowersyjny i krytykowany przez wszystkich. Czasami trwa on ok. 2 lat - od zarejestrowania leku w Europejskiej Agencji Leków do złożenia wniosku do Ministerstwa Zdrowia. Chcemy kreować odpowiedzialną politykę refundacyjną poprzez wzywanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia takiego wniosku, z jednoczesnym udzieleniem mu preferencji ustawowych - powiedział Marek Kos.

Zmienić ma się również podejście do ochrony patentowej i tzw. okresów wyłączności. Resort chce, żeby producent leku, na który posiada on wyłączność rynkową, był zobligowany do stopniowego obniżania jego ceny pod koniec okresu wyłączności. Dziś natomiast ta obniżka ma charakter jednorazowy i wynosi 25 proc. ceny leku, co zdaniem ministra Kosa nie służy pacjentom i umożliwia producentom innowacyjnym omijanie tego obowiązku.

Szybszy dostęp do innowacyjnych metod leczenia

Pacjenci mają zyskać też natychmiastowy dostęp do nowych leków objętych refundacją. - Przykładowo jeśli od 1 kwietnia refundacją zostały objęte leki na mukowiscydozę, to od tej samej daty powinny być one dostępne dla pacjentów. Przy obecnej ustawie refundacyjnej tak się nie dzieje. Czekamy na podpisanie umów ze świadczeniodawcami, wdrożenie lub stworzenie programu lekowego. To trwa tygodnie, czasami miesiące. Chcemy, żeby to było dostępne od razu.

Minister wskazał również na konieczność zwiększenia dostępności leków generycznych (tańszych zamienników leków). Procedura refundacyjna w przypadku tej kategorii leków ma być bardziej liberalna niż obecnie.