Nowelizacja przepisów refundacyjnych. Resort zdrowia nie spieszy się z pracami nad ustawą

Na początku maja br. Ministerstwo Zdrowia (MZ) zapowiedziało przygotowanie „szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej”, zwanej od tego czasu „SZNUR”. Jednak, mimo że od tamtej pory minęło pięć miesięcy, wciąż nie ma nawet propozycji przepisów. Przedstawiciele branży zaczynają się niecierpliwić i pytać, co zdaniem resortu znaczy „szybko”. Tempo prac nad zmianami w ustawie refundacyjnej ma niebagatelne znaczenie. Okazuje się bowiem, że do czasu ich uchwalenia producenci leków tkwią w okowach wadliwego prawa, wprowadzonego w zeszłym roku przez poprzedni rząd mimo protestów całego środowiska.

– Wbrew zapowiedziom resort zdrowia wcale się nie spieszy z tzw. szybką nowelizacją ustawy refundacyjnej. Nie ma absolutnie żadnych szans na jej przyjęcie w tym roku. Trudno nawet szacować przybliżony termin, bo nikomu się nie spieszy. Po raz kolejny skończyło się na obietnicach – mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej ,,Farmacja Polska”.

Nasza rozmówczyni zwraca uwagę na to, że branża farmaceutyczna nie otrzymała do tej pory wglądu w projekt przepisów. Resort zdrowia co prawda podzielił się z producentami ogólnymi założeniami zmian w ustawie, jednak na tym poprzestano. Irena Rej wskazuje, że jak najszybsze przyjęcie nowych przepisów jest konieczne, by rozwiać wątpliwości producentów, m.in. te związane z algorytmem dostaw albo obowiązkiem gromadzenia zapasów leków.

– Nowe kierownictwo MZ obiecywało szybką reformę wadliwego prawa. Dziś, po prawie roku od uformowania się nowego rządu, można niestety stwierdzić, że szybko wcale nie będzie. Jeśli wziąć pod uwagę dynamikę procesu legislacyjnego, realistyczny termin uchwalenia nowelizacji to maj 2025 r. – prognozuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes organizacji Krajowi Producenci Leków.

Korygowanie prawa komunikatami

– Dziś Ministerstwo Zdrowia przymyka oczy na obowiązujące przepisy i za pomocą komunikatów, objaśnień oraz nieformalnych zapewnień stara się, by ten rynek jako tako działał. Nie da się jednak wiecznie funkcjonować w ten sposób. Jak można planować dalekosiężne inwestycje w kraju, w którym co innego mówią przepisy ustawy, a co innego minister zdrowia? – pyta Irena Rej.

Od czasu zmiany kierownictwa resortu zdrowia wydano już co najmniej kilka komunikatów, w których ogłaszano odstąpienie od egzekwowania krytykowanego powszechnie prawa. Przykładowo w ten sposób zrezygnowano z wyznaczania 10 największych hurtowni w kraju, do których producenci mieliby dostarczać równe liczby opakowań leków. Okazało się bowiem, że to rozwiązanie, zamiast zwiększać dostępność medykamentów, w praktyce prowadziłoby do przerwania łańcucha dostaw i powodowałoby braki w poszczególnych hurtowniach przy jednoczesnym przeładowaniu innych.

Na podobnej zasadzie resort zapowiedział przychylną branży interpretację przepisu obligującego do zadeklarowania przez producenta rocznych dostaw leku na poziomie 110 proc. jego rynkowego zapotrzebowania. Wyliczanie tych wielkości odbywa się na podstawie algorytmu wskazanego w art. 25 ust 4 ustawy o refundacji (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 930). Problem polega na tym, że algorytm jest wadliwy i posługujący się nim producenci otrzymują inne wyniki niż resort, który korzysta z tego samego narzędzia. W rezultacie wielkości dostaw deklarowane przez producentów są niższe niż oczekiwania MZ. Skutkiem błędnych wyliczeń może być odmowa MZ w zakresie objęcia danego leku refundacją, co oznaczałoby straty finansowe dla producenta oraz niedostępność leku dla pacjenta.

– Prowadzi to do nieporozumień między producentami a resortem. Choć z tego, co słyszymy, finalnie w wyniku negocjacji udaje się osiągnąć porozumienie. Należy jednak przywrócić poprzedni stan prawny, tj. usunąć wadliwy algorytm. Podobnie sprawa wygląda z komunikatami. Nie one są źródłem prawa, co oznacza, że nie są dla producentów realną gwarancją – twierdzi Grzegorz Rychwalski.

Nasz rozmówca, choć podkreśla, że docenia otwartość na dialog na temat nowelizacji, to wskazuje na potrzebę jej pilnego procedowania.

– Nie rozumiem, po co najpierw deklarować, że wadliwa ustawa DNUR zostanie błyskawicznie znowelizowana, by później miesiącami przedłużać ten proces. Nasze propozycje zmian, wynikające z długoletniej praktyki, są od dawna znane, wystarczy je wdrożyć – postuluje z kolei prezes IG ,,Farmacja Polska”.

Na zniżkach korzysta tylko NFZ

Nowelizacja ustawy refundacyjnej to jednak nie tylko pomoc dla gubiących się w wadliwych przepisach producentów, lecz także nadzieja na bardziej skuteczne i nowocześniejsze leczenie dla chorych. Grzegorz Rychwalski w rozmowie z DGP zwraca uwagę na to, że najprawdopodobniej SZNUR przyniesie sporą rewolucję dla pacjentów. Jeśli bowiem wstępne zapowiedzi resortu zdrowia znajdą odzwierciedlenie w przepisach, wówczas będzie możliwe szersze niż dziś zastosowanie leków biologicznych. Są to innowacyjne, wyjątkowo skuteczne, ale zarazem bardzo drogie w produkcji preparaty. Przeciętny pacjent nie jest sam w stanie pozwolić sobie na korzystanie z tak kosztownych medykamentów. W związku z tym leczenie nimi jest w całości finansowane przez NFZ w ramach programów lekowych. Problem w tym, że obejmują one wyłącznie szpitale, czyli w praktyce stosunkowo wąską grupę chorych.

Branża farmaceutyczna od lat próbuje przekonać resort zdrowia do zmiany podejścia do leków biologicznych i rozszerzenia ich stosowania w Polsce. Co ciekawe, da się to przeprowadzić bez narażania NFZ na dodatkowe koszty. Chodzi o to, że innowacyjny lek biologiczny stosowany w leczeniu szpitalnym jest objęty okresem wyłączności rynkowej producenta. Wówczas jego cena jest wysoka, zatem koszty ponoszone przez NFZ również są spore. Kluczowy jest moment wygaśnięcia wyłączności producenta – wtedy dany lek zaczynają produkować również firmy generyczne, dzięki czemu cena preparatu spada. Na tym zjawisku europejscy publiczni płatnicy, tacy jak nasz NFZ, oszczędzają rocznie ogromne sumy (patrz: infografika). Dzięki temu dostępność leków dla pacjentów się zwiększa.

Okazuje się jednak, że wbrew logice w Polsce na tej zależności korzysta wyłącznie NFZ, który po prostu płaci mniej za dany lek, nie zaś pacjenci, bo tańszy lek nie trafia automatycznie do szerszego grona odbiorców. W związku z tym branża farmaceutyczna postuluje, by resort zdrowia dokonał stosownych zmian w prawie i tym samym zapewnił dostępność tych bardziej przystępnych cenowo leków biologicznych w przychodniach na szczeblu lokalnym.

– Dziś na wygaśnięciu monopolu leku szpitalnego zyskuje tylko NFZ, który płaci mniej, a nie pacjenci, bo krąg adresatów programu lekowego się nie poszerza. Każdy miesiąc opóźnień w procedowaniu nowelizacji ustawy to straty pacjentów wynikające z braku zmiany tego niesprawiedliwego zjawiska – wskazuje Grzegorz Rychwalski.

W trakcie nieformalnych spotkań z branżą przedstawiciele MZ deklarowali, że zapis o rozszerzeniu stosowania leków biologicznych znajdzie się w SZNUR. Nie wiadomo jednak, ile z tych obietnic pozostało aktualnych do dziś, zwłaszcza po ostatnich doniesieniach medialnych o tym, że kasa NFZ świeci pustkami.

Zapytaliśmy resort zdrowia o to, na jakim etapie są obecnie przygotowania projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, oraz poprosiliśmy o wskazanie terminu, w którym jest planowane jego skierowanie do konsultacji społecznych. Do czasu zamknięcia tego wydania DGP nie otrzymaliśmy odpowiedzi.©℗