Przedsiębiorcy z branży farmaceutycznej mogą spodziewać się zwiększenia liczby kontroli - mówi w wywiadzie dla DGP Miłosz Saramak, doradca strategiczny w Baker Tilly Poland.
ikona lupy />
Miłosz Saramak, doradca strategiczny w Baker Tilly Poland / Dziennik Gazeta Prawna
W lipcu weszła w życie większość przepisów zawartych w nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jakie znaczenie mają te zmiany dla właścicieli aptek i przedsiębiorców zajmujących się dystrybucją leków?
Główną przyczyną przyjęcia najnowszych zmian był niekontrolowany eksport leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia. Często zdarzały się sytuacje, w których hurtownia odmawiała sprzedaży leku naszej aptece, decydując się na sprzedaż odbiorcy w krajach Unii Europejskiej, gdzie ceny są znacznie wyższe. Konsekwencją tego zjawiska jest ograniczona dostępność niektórych leków dla polskich pacjentów. Wprowadzając zmiany, uznano, że obowiązkiem hurtowni jest w pierwszej kolejności zaopatrzenie naszych pacjentów.
Czy oznacza to nowe uregulowanie wywozu leków za granicę?
Tak. Według nowej procedury przedsiębiorca prowadzący hurtownię musi zgłosić zamiar wywozu do organów inspektoratu farmaceutycznego. Główny inspektor farmaceutyczny kraju ma siedem dni na ewentualne zgłoszenie sprzeciwu. Może on być spowodowany deficytem danego leku w krajowych aptekach. Zatem przedsiębiorca – hurtownik ma możliwość eksportu tylko w przypadku braku takiego sprzeciwu. Jeśli jednak nie złoży on stosownego zgłoszenia lub nie zastosuje się do sprzeciwu i wyśle lek za granicę, musi liczyć się z konsekwencjami. Wymierzona kara może wynosić nawet do 5 proc. rocznego przychodu przedsiębiorcy.
Nowe przepisy przewidują też dodatkowy mechanizm zapewniający dostępność leków na rynku krajowym. Jeżeli w 5 proc. aptek na terenie danego województwa odnotowany jest brak danego leku, to wówczas wojewódzki inspektor farmaceutyczny informuje o tym Głównego Inspektora, a ten z kolei przekazuje informację ministrowi zdrowia, który jest odpowiedzialny za wydanie decyzji o umieszczeniu danego środka na liście leków, które nie będą mogły być wywiezione poza granice.
Jak zmieni się procedura zakupu leków w krajowych hurtowniach przez naszych aptekarzy?
Do tej pory aptekarze najczęściej zamawiali leki telefonicznie. Obecnie muszą przekazywać hurtownikom zamówienie na piśmie. Z kolei prowadzący hurtownie muszą – w przypadku odmowy realizacji zamówienia – przekazać aptekarzom taką informację również w formie pisemnej. Ta regulacja ma wyeliminować sytuacje, w których mimo posiadania przez hurtownie określonych leków nie były one skłonne realizować zamówień od krajowych aptek. Nowe przepisy oznaczają, że prowadzący hurtownie muszą przechowywać udokumentowane odmowy realizacji zamówień dla aptek przez trzy lata. Jedną z konsekwencji niespełnienia wymogów ustawy jest ryzyko utraty prawa do legalnego uczestnictwa w obrocie przez przedsiębiorców uczestniczących w łańcuchu dystrybucji leków, czyli producentów, hurtowników lub aptekarzy.
Czy przepisy, które weszły w lipcu 2015 r., przyczynią się też do ograniczenia tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji?
Ustawa uściśla jedyny legalny kierunek dystrybucji leków w Polsce, jasno wykluczając możliwość sprzedaży leków przez aptekarzy hurtownikom. Proceder ten zwalczany jest w ostatnich latach przez inspektorat farmaceutyczny i dotyczy głównie leków oryginalnych (w mniejszym stopniu generycznych, czyli tzw. zamienników). Hurtownie leków zainteresowane sprzedażą medykamentów za granicę dopuszczały się rozmaitych działań (np. podstawianie fikcyjnych „pacjentów”, nieuzasadnione „zwroty” leków z aptek do hurtowni), które miały umożliwić eksport. Inspekcja wciąż szuka środków, które umożliwią jej skuteczniejsze ściganie dopuszczających się takiego procederu przedsiębiorców. Ci w obawie przed sankcjami dopuszczają się fikcyjnego zawieszenia działalności, przesunięć międzymagazynowych utrudniających przeprowadzenia kontroli, wystawiania faktur zwrotnych, prowadzenia podwójnej księgowości. Nie ulega wątpliwości, że dla organów kontrolnych podjęcie skoordynowanych działań zwiększających skuteczność w wykrywaniu przypadków odwróconego łańcucha dystrybucji może być kluczowe w zwalczeniu problemu deficytu leków na rynku krajowym.
Dlaczego dochodziło do takich działań?
Niektórzy właściciele mniejszych aptek poszukiwali dodatkowego zysku, pośrednio uczestnicząc w sprzedaży leków za granicę. Sytuacja mniejszych aptek na rynku jest trudna. Coraz silniejszą pozycję uzyskują sieci. Pojedynczy aptekarze przegrywają konkurencję cenową, gorzej radzą sobie z rosnącymi kosztami prowadzenia działalności i mają słabszą pozycję negocjacyjną w trakcie rozmów z hurtownikami. Już 30 proc. aptek w Polsce to podmioty działające w ramach sieci. Dane opublikowane przez UOKiK w maju br. wskazują na to, że liczba aptek rośnie, co jest związane z otwieraniem nowych punktów aptecznych w ramach sieci. Wśród zamykanych aptek dominują podmioty działające samodzielnie.
Co może pomóc indywidualnym aptekom w zaostrzającej się konkurencji na rynku?
Mniejsze apteki decydują się często na współpracę w ramach grup zakupowych. Pojawiają się też inne pomysły optymalizacji kosztów, np. wspólna obsługa księgowa lub kadrowo-płacowa. Zauważamy rosnące zainteresowanie rozwiązaniami mającymi poprawić kondycję finansową tych przedsiębiorstw. Przy okazji chcę podkreślić, że przedsiębiorcy w sektorze farmaceutycznym minimalizują też ryzyko związane z wejściem w życiu nowych przepisów. Ponieważ rośnie aktywność instytucji kontrolnych, więc przedsiębiorcy szukają wsparcia w przygotowaniu dokumentacji potwierdzającej zgodność ich działalności z obowiązującymi przepisami. Od 2010 r. inspektorat farmaceutyczny kontrolujący apteki i hurtownie konsekwentnie bada temat „odwróconego łańcucha dystrybucji”, niejednokrotnie angażując w postępowanie inne służby: kontrolę skarbową, policję i prokuraturę. Średnio jedna na dziesięć kontroli kończy się postępowaniem administracyjnym. W ok. 80 proc. przypadków spotyka to apteki, 20 proc. postępowań toczy się wobec hurtowni farmaceutyków. Z pewnością ostatnia nowelizacja może zwiększyć liczbę prowadzonych postępowań.