Kłopot z eksportem równoległym farmaceutyków nie wynika z samej istoty swobody przepływu towarów, ale z jej nadużywania, a czasem wręcz z działań o charakterze nielegalnym. Niektórzy przedsiębiorcy wykorzystują bowiem luki w definicjach prawnych, nieszczelności monitoringu dystrybucji leków oraz nieadekwatności sankcji.
Według szacunków ekspertów w zeszłym roku z Polski mogły zostać wyeksportowane leki o łącznej wartości nawet 2 miliardów złotych. Może to oznaczać, że nawet co trzeci preparat przeznaczony na polski rynek jest dzisiaj sprzedawany za granicę.
Problem związany z wywozem medykamentów z Polski wynika między innymi z sukcesu ustawy refundacyjnej. Sprawiła ona, że leki dostępne w naszych aptekach stały się jednymi z najtańszych w Unii Europejskiej. W efekcie trafiają do krajów, w których można je sprzedawać za cenę nawet o 300 proc. wyższą niż w Polsce. Ten proces to handel równoległy i jest on dozwolony na terenie UE ze względu na swobodę przepływu towarów. Niestety, w przypadku obrotu produktami leczniczymi swoboda ta rywalizuje o pierwszeństwo z bezpieczeństwem pacjentów.
Niestety prawda jest taka, że dotychczasowe przepisy okazują się nieskuteczne w starciu z negatywnie zabarwioną „innowacyjnością” uczestników rynku. Co więcej, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, którego obowiązkiem jest zwalczanie nielegalnych aspektów eksportu równoległego, nie dysponuje obecnie odpowiednimi narzędziami. Oczywiście GIF próbuje współpracować z urzędami skarbowymi i prokuraturą, ale z uwagi na niedookreślność przepisów karnych w tym obszarze ta ofensywa nie przynosi oczekiwanych efektów. Przykładem skomplikowania materii niech będzie niedawny przypadek umorzenia przez prokuraturę w Lublinie dużej sprawy przeciwko kilkudziesięciu aptekom zaangażowanym w proceder odwróconej dystrybucji. Karać można bowiem tylko za sprzedaż leków bez posiadania zezwolenia, ale za prowadzenie nielegalnej działalności w ramach zezwolenia już nie.
W Sejmie trwają już prace nad poselskim projektem nowelizacji prawa farmaceutycznego. Projekt, którzy jest procedowany na posiedzeniu nadzwyczajnej podkomisji, zakłada wzmocnienie pozycji inspekcji farmaceutycznej chociażby poprzez rozszerzenie katalogu możliwych do stosowania sankcji – np. kar finansowych w wysokości aż do 5 proc. obrotu, ale nie niższej niż równowartość wywiezionych niezgodnie z prawem produktów. Chcemy też stworzyć zintegrowany elektroniczny system monitoringu dystrybucji leków, który uszczelni nadzór i ułatwi inspekcji farmaceutycznej identyfikację niedoborów medykamentów. Będzie on gromadził informacje z hurtowni oraz aptek i to na tej podstawie będzie tworzona lista leków zagrożonych ograniczoną dostępnością. Jeżeli jakiś specyfik znajdzie się w tym spisie, podmiot chcący go wyeksportować będzie musiał uzyskać zgodę głównego inspektora farmaceutycznego.
Obowiązek prowadzenia elektronicznych rejestrów powinien też ułatwić wyłapywanie nielegalnej działalności, takiej jak np. sprzedaż w ramach tzw. odwróconego łańcucha (apteki sprzedają leki hurtowniom zagranicznym) albo fałszowanie leków przy przepakowywaniu. Mamy więc nadzieję, że niezbędne zmiany zostaną uchwalone sprawnie i przy szerokim poparciu politycznym. Tym bardziej że skala nadużyć w eksporcie równoległym w przypadku farmaceutyków przekroczyła już masę krytyczną – niedobory leków dotyczą nawet środków ratujących życie.
Oczywiście nowe regulacje wywozu leków nie mogą jednocześnie naruszać swobody przepływu towarów, gdyż Komisja Europejska mogłaby nałożyć na Polskę wielomilionowe kary. Jednak jak pokazuje przykład innych państw, przepisy chroniące prawa pacjentów nie muszą naruszać unijnych traktatów.
Na przykład w Niemczech i Austrii wprowadzono m.in. regułę nakazującą, aby co najmniej 51 proc. udziałów własności aptek było w rękach dyplomowanych farmaceutów, co uzasadnia się tym, że szczególny status tego zawodu zakłada pewną misję i obowiązek niesienia pomocy pacjentom. W konsekwencji ogranicza to masowość eksportu równoległego. Natomiast we Francji zastosowano system polegający na tzw. podwójnych kwotowaniach – inna jest cena leku przeznaczonego na rynek wewnętrzny, a inna – wyższa – gdy jest on eksportowany. Tak więc po uchwaleniu nowelizacji Polska nie będzie jedynym krajem, w którym będą obowiązywały regulacje zapewniające pacjentom dostęp do lekarstw.
Obowiązek prowadzenia elektronicznych rejestrów powinien też ułatwić wyłapywanie nielegalnej działalności, takiej jak np. sprzedaż w ramach tzw. odwróconego łańcucha