Dwa lata od rozpoczęcia pandemii katalog leków do walki z koronawirusem jest coraz większy, ale nadal pozostaje wiele niejasności
Dobra informacja jest taka, że jeśli chodzi o leki, to sytuacja jest znacznie lepsza niż na początku 2020 czy 2021 r. Widać to chociażby po zaleceniach Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych. Ich najnowszy wykaz z końca stycznia obejmuje dwa przeciwwirusowe leki doustne, które nie były dostępne jeszcze kwartał temu – molnupirawir oraz kombinację nirmatrelwiru i rytonawiru. Gorsza jest taka, że pojawiają się informacje, iż Europejska Agencja Leków (EMA) może nie dopuścić tego pierwszego preparatu na rynek unijny.
Chodzi o to, że lek może nie być tak skuteczny, jak wynikało z pierwszych doniesień. Według „The Financial Times” ocenę skuteczności mają utrudniać „problematyczne dane” z badań klinicznych, jakie dostarczył producent, firma Merck. Na razie EMA mimo braku dopuszczenia do obrotu uznała, że produkt ten może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego rozwoju choroby. Dzięki temu każdy kraj może sam zdecydować o wczesnym zastosowaniu leku przed wydaniem glejtu przez agencję.
Podczas pandemii takie rzeczy już się zdarzały. Zastrzeżenia co do wyników badań klinicznych szczepionki AstryZeneki miała amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) – ostatecznie preparat nie jest dostępny w USA, chociaż zatwierdziły go urzędy regulacyjne w Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii. FDA dopuściła molnupirawir do użytku z zastrzeżeniem, że powinien być stosowany w sytuacji, kiedy inne opcje leczenia są niedostępne lub niewskazane.
DGP udało się potwierdzić, że kłopoty z uzyskaniem dopuszczenia od EMA faktycznie są związane z zawirowaniami wokół wyników badań klinicznych leku. Chodzi o to, że część z nich prowadzona w Ameryce Południowej została przeprowadzona „niechlujnie” (co się zdarza, bo takie badania często zleca się zewnętrznym podmiotom, zwłaszcza w trakcie pandemii, kiedy liczy się czas), co zmniejszyło w ostatecznych wynikach skuteczność leku. Dowiedzieliśmy się jednak, że kłopoty te nie przesądzają sprawy, ponieważ producent dysponuje lepszymi jakościowo wynikami kolejnych prowadzonych przez siebie badań.
Jak to się przekłada na sytuację leku w Polsce? Decyzja o sprowadzaniu molnupirawiru zapadła jeszcze w grudniu, budząc nadzieję na leczenie COVID-19 na wczesnym etapie choroby. Zezwolił nań minister zdrowia. Stało się to zresztą przyczyną nieporozumień – część lekarzy rodzinnych uznała, że w związku z tym potrzebują specjalnej zgody od pacjenta na przepisanie leku (resort naprostował sprawę: nie potrzebują). Początkowo do Polski trafiła partia przeznaczona dla kilku tysięcy chorych, potem wzrosła do 50 tys. pacjentów. Według informacji DGP resort prowadzi rozmowy w sprawie zakupu kolejnej partii.
Pytania o skuteczność dotyczą także remdesiwiru – przez długi czas był to jedyny lek przeciwwirusowy, jakim dysponowali lekarze w walce z COVID-19. Preparat jest warunkowo autoryzowany przez EMA, jednak wyniki jego badań nie są jednoznaczne – część badań wykazuje brak skuteczności, części odwrotnie, co podkreślają m.in. ekspertyzy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji – urzędu, który ocenia skuteczność leków.
Kij w mrowisko wsadził ostatnio prof. Adam Barczyk ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego. Jak mówił DGP, przy okazji badań nad amantadyną „wyszło też, że nie widać wpływu remdesiwiru”. – Chorzy, którzy go otrzymywali, nie byli wcale krócej w szpitalu. To nie dowód na to, że remdesiwir nie działa, tylko informacja, że warto jeszcze raz się przyjrzeć jego skuteczności – tłumaczył w rozmowie z DGP.
Profesor Robert Flisiak, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, który w Polsce prowadził badania nad skutecznością remdesiwiru, przekonuje, że śląskie badania dotyczyły innego leku – nie remdesiwiru. Zaznacza, że istotne są zalecenia EMA. Dodaje, że amerykańska FDA pod koniec stycznia wydała rekomendację do użycia remdesiwiru także przez pacjentów jeszcze przed hospitalizacją. Kolejne badania wykazywały zaś, że lek działa również na wariant Omikron. ©℗