Opakowania szczepionek przeciwko COVID-19 będą mogły być dzielone w hurtowaniach farmaceutycznych. Do konsultacji trafił projekt rozporządzenia, które określa szczegółowe wymogi dotyczące tego procesu.
Chodzi o nowelizację rozporządzenia z 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2017 r. poz. 509).
Projekt przewiduje, że dzielenie opakowań zbiorczych będzie możliwe po opracowaniu instrukcji zatwierdzonej przez osobę odpowiedzialną. Określa również m.in. sposób dokumentowania oraz wymagania w zakresie szkoleń personelu i kontroli produktów podczas dzielenia opakowań.
Jednym z warunków jest identyfikowalność podzielonego leku – opakowania przeznaczone do dostawy muszą być odpowiednio oznaczone. Etykieta powinna zawierać m.in. nazwę i adres hurtowni farmaceutycznej, w której opakowanie podzielono, podpis wykonawcy, a także dodatkowe istotne informacje, w szczególności datę i godzinę zmiany warunków przechowywania.
Resort zdrowia zmienia również rozporządzenie z 29 marca 2017 r. (Dz.U. z 2017 r. poz. 735) w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, rozszerzając ten katalog o szczepionkę przeciw COVID-19. Projekt przewiduje, że rezerwa wynosić ma nie mniej niż 10 proc. zapotrzebowania na szczepionki do realizacji programu.
Celem nowelizacji jest również wskazanie centralnego dystrybutora szczepionek, którym w ocenie autorów projektu powinna być Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych. Może ona przy tym zlecić przechowywanie lub transport podmiotowi prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną z zastrzeżeniem, że nie może on dalej zlecać powierzonych mu zadań innym podmiotom (jedynie w szczególnych przypadkach, za zgodą agencji).
Etap legislacyjny
Projekty rozporządzeń w konsultacjach
