Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego jest przeciwny unijnym przepisom wprowadzającym obowiązek dodatkowego zabezpieczania opakowań wszystkich leków na receptę. Organizacja uważa, że leki generyczne, czyli tańsze zamienniki, powinny być wyłączone z tego wymogu.
Wprowadzenie zabezpieczeń, zdaniem związku, może podnieść ceny leków i ograniczyć konkurencyjność ich producentów. Wytwórcy przekonują przy tym, że ryzyko podrabiania takich środków ze względu na ich niską cenę jest nieduże, a koszty dostosowania opakowań do nowych standardów – wysokie.
Zastrzeżenia dotyczą przepisów dyrektywy 2011/62/UE w sprawie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Miesiąc temu Komisja Europejska wezwała Polskę do implementacji aktu – termin na jej wdrożenie minął 2 stycznia 2013 r.
– Zasada ustanowiona dyrektywą 2011/62/WE jest taka, że wszystkie leki na receptę podlegają zabezpieczeniom, a wszystkie leki bez recepty są z tego obowiązku zwolnione. Komisja ma jednak kompetencję do stworzenia aktu delegowanego, który na zasadzie wyjątku wyłączy pewne leki na receptę z tego obowiązku albo włączy do niego pewne leki dostępne bez recepty – tłumaczy Ewa Rutkowska, partner w kancelarii Baker & McKenzie.
– Dopóki komisja nie ustanowi takiego wyłączenia, polski ustawodawca nie może sam podjąć tu żadnej decyzji, bo wtedy będzie naruszał prawo europejskie – dodaje.
– Zmiany mają dotyczyć ogólnie leków, a nie wyłącznie leków generycznych. I mają na celu nie uderzanie w interesy jednego segmentu rynku, lecz poprawę bezpieczeństwa pacjentów i ochronę rynku przed zalewem leków sfałszowanych – przekonuje Katarzyna Czyżewska, adwokat z kancelarii adwokackiej Czyżewscy.
Koszty wprowadzenia zabezpieczeń będą takie same dla wszystkich producentów. Jeśli ceny wzrosną, to w takim samym stopniu dotknie to producentów leków generycznych, jak i pozostałych środków dostępnych na receptę.
– Z formalnego punktu widzenia wyłączenie z obowiązku wprowadzenia zabezpieczeń jednej kategorii produktów może być dyskryminujące dla innej – zaznacza Rutkowska.
– Związek jest w kontakcie z Ministerstwem Zdrowia, które zabiegać będzie w Komisji Europejskiej o wyłączenie leków generycznych z obowiązku specjalnych zabezpieczeń poprzez włączenie na białą listę. Jednocześnie Europejskie Stowarzyszenie Leków Generycznych EGA, którego jesteśmy członkiem, zabiega o podobne regulacje w Komisji Europejskiej. Krajowi producenci oszacowali koszty inwestycyjne, jakie będą wymagane w przypadku wprowadzenia zabezpieczeń, na 48 mln euro – podkreśla Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Podkreśla, że wydatki poniesie również Narodowy Fundusz Zdrowia, a w konsekwencji pacjenci.
Resort potwierdza, że w sierpniu odbyło się spotkanie z przedstawicielami PZPPF i EGA. Krzysztof Bąk, rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia, wyjaśnił, że podczas spotkania omówiono kwestię nowych wymogów w kontekście leków generycznych oraz białej listy, czyli wykazu produktów leczniczych, które zostaną wyłączone z obowiązku posiadania dodatkowego zabezpieczenia.
W dniach 5–6 grudnia 2013 r. odbyło się posiedzenie Grupy Eksperckiej KE poświęcone aktom delegowanym w sprawie zabezpieczeń produktów leczniczych. Przedstawiciele państw członkowskich zgłosili swoje propozycje i zastrzeżenia.
Wspólnie przyjęli harmonogram dalszych prac. Zgodnie z nim akty delegowane powinny zostać przyjęte na przełomie 2014 i 2015 r.