Minister zdrowia Bartosz Arłukowicz stara się po fakcie naprawić zapisy ustawy. Najpierw nakazał, by zniżki na leki były wydawane tylko w przypadku leczenia chorób, które zostały w Polsce dla danego leku zarejestrowane.
Teraz wysłał list do konsultantów krajowych, by przesłali mu listę leków, które stosują szerzej, niż jest to podane w oficjalnej charakterystyce danego produktu.
Problem jest szczególnie widoczny w przypadku dzieci. Podaje się im leki, które są zarejestrowane tylko dla dorosłych, jako że nie były prowadzone badania dotyczące stosowania ich u dzieci. Jak twierdzi konsultant pediatrii prof. Anna Dobrzańska, ustawa de facto wyklucza dostęp dzieci do 85 proc. leków. – Dlatego moja lista będzie zawierać kilka tysięcy pozycji. Już wysłałam do resortu zdrowia 500, a praca nad dalszym ciągiem zajmie mi kilka miesięcy – mówi prof. Dobrzańska. Widać, że resort zauważył problem – nie tylko liczy na listę od konsultanta w dziedzinie pediatrii, ale jak piszą autorzy listu „zwraca się z uprzejmą prośbą, by konsultanci wskazali, które z leków w ich dziedzinach są stosowane w innych grupach wiekowych, niż jest to zarejestrowane, np. u osób poniżej 18. roku życia”.
Lekarze twierdzą, że stosowanie leków zgodnie z wiedzą medyczną (czyli szerzej, niż wynika z badań prowadzonych przy rejestracji leku) jest powszechne. W USA wylicza się, że 15 proc. leków jest zapisywanych poza wskazaniami i w innych dawkach. Podobnie może być w Polsce. Rejestry nie nadążają za badaniami klinicznymi nad nowymi zastosowaniami starych leków oraz praktyką lekarską.
Jako pierwsi larum w tej sprawie podnieśli reumatolodzy: organiczenie refundacji leków jedynie do zarejestrowanych wskazań spowoduje wzrost odpłatności za leki dla pacjentów z chorobami reumatycznymi. Część leków nie ma bowiem zarejestrowanych wskazań w reumatologii. Dlatego niektórzy chorzy, szczególnie ci, którzy cierpią na choroby rzadkie, będą pozbawieni refundacji. Sprawa ta dotyczy w szczególności dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Szef resortu zdrowia zareagował na te protesty i w propozycji nowelizacji ustawy refundacyjnej dodał zapis, według którego to ministerstwo zdecyduje, jakie dodatkowe wskazania w użyciu leków będą podlegać refundacji. Teraz poszedł krok dalej – zbiera listę takich leków.

Powstaje lista leków stosowanych poza wskazaniami producentów

Konsultant krajowy hematologii prof. Wiesław Jędrzejczak szacuje, że na jego liście znajdzie się 26 leków. Między innymi cyklosporyna, stosowana po przeszczepie, by zapobiec jego odrzuceniu. We wskazaniach nie ma jednak uwzględnionej profilaktyki, a jedynie zapis, że stosuje się go przy odrzuceniu przeszczepu.
Brak wpisanej profilaktyki dotyczy wielu innych leków. Na liście Jędrzejczaka znajdzie się m.in. enkorton (np. rozszerzenie na niedokrwistość, choroby układu krwiotwórczego).
Zdaniem lekarzy resort do robienia takiej listy zabrał się zdecydowanie za późno. Powinna była powstać, jeszcze zanim została ogłoszona lista leków refundowanych. Jednak jak przekonuje konsultantka krajowa w dziedzinie neurologii prof. Danuta Ryglewicz, sprawa nie jest jednoznaczna. Jak tłumaczy, m.in. w Stanach ubezpieczyciele chcą refundować leki tylko w przypadku stosowania ich zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami. Bo to, co tam się znajduje, jest potwierdzone specjalistycznymi badaniami. Stosowanie tych leków w innych przypadkach jest podparte najczęściej doświadczeniem lekarzy lub pomniejszymi badaniami. Firmom bowiem się nie opłaca robić kosztownych badań. – Najczęściej rozszerzenie zakresu dotyczy małej liczby chorych albo lek jest bardzo tani – mówi prof. Ryglewicz. Zdarzają się jednak przypadki, że po czasie się okazuje, iż nowe zastosowanie leku było błędne. Dlatego prof. Ryglewicz uważa, że prośba o taką listę ze strony ministerstwa świadczy o tym, że chce wyjść naprzeciw oczekiwaniom lekarzy. Ona sama wpisze na listę kilka leków, m.in. będą to immuglobuliny do stosowania w przypadku przewlekłych chorób układu nerwowego.
Czy jednak ministerstwo zaakceptuje wszystkie prośby lekarzy? Sami medycy liczą, iż przynajmniej uczyni to częściowo.