Państwa członkowskie mogą zastrzec prawo do sprzedaży detalicznej produktów leczniczych dla samych farmaceutów – wynika z dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Zgodnie z tymi regulacjami uzasadnieniem dla takiego rozwiązania może być troska o zdrowie publiczne. Parlament Europejski wprowadził taką możliwość, opierając się przy tym na orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Bezpieczeństwo obrotu

Zmieniona dyrektywa została przyjęta w czerwcu 2011 roku. Dlatego nie można wykluczyć, że w toku prac nowego parlamentu pojawią się propozycje zmiany prawa zmierzające w tym kierunku.

– Zastrzeżenie możliwości prowadzenia aptek wyłącznie dla farmaceutów nie ma wpływu na bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi – uważa Łukasz Slawatyniec, prawnik w kancelarii CMS Cameron McKenna. Wskazuje, że bezpieczeństwo obrotu lekami gwarantuje m.in. inspekcja farmaceutyczna, która ma odpowiednie uprawnienia do kontroli aptek, a przez to gwarancję stosowania odpowiednich standardów. Zaznacza, że prawo określa też wymóg zatrudniania w aptece kierownika będącego magistrem farmacji. Dodaje, że wydawanie i sporządzenie leków także spoczywa na osobach do tego uprawnionych.

Kierownik apteki powinien mieć pięcioletnie doświadczenie w pracy w aptece

– Nie ma więc znaczenia prawnego, jakie wykształcenie ma właściciel apteki, bowiem prawidłowość obrotu lekami gwarantowana jest przez kierownika apteki i zatrudniony personel fachowy – podkreśla Łukasz Sławatyniec.

Zdania kierownika

Polskie prawo określa, że to kierownik apteki ma wiele obowiązków. Odpowiada za przyjmowanie, wydawanie czy przechowywanie oraz identyfikację produktów leczniczych.

– Kierownik odpowiada także za prawidłowe sporządzanie leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielanie informacji o lekach. Jego obowiązkiem jest także przekazywanie odpowiednim urzędom i organom nadzoru farmaceutycznego m.in. informacji o niepożądanym działaniu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym – wylicza Dominika Lipińska-Patzer, prawnik w ACP Pharma SA.

Unijny model

Propozycja, by aptekę mógł prowadzić wyłącznie farmaceuta, podoba się Naczelnej Radzie Aptekarskiej.

– W większości państw UE takie rozwiązanie funkcjonuje – mówi dr Marek Jędrzejczak, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. Tłumaczy, że na aptekach spoczywa wiele odpowiedzialnych obowiązków, jak np. zgłaszanie niepożądanego działania leków czy doradzanie pacjentom, co jego zdaniem jest kosztowne. Tymczasem przy dużej liczbie aptek, które dziś może otworzyć każdy, działalność ta jest mało zyskowna. To przekłada się na mniejszą pulę środków na takie zadania.

– Kierownik, który jest farmaceutą, prowadzi aptekę, ale leki są w dyspozycji właściciela. Dlatego w przypadku jej zamknięcia nie wiadomo, co się dzieje z pozostałymi produktami – zaznacza dr Marek Jędrzejczak.

Podstawa prawna

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.