Tak uważa Główny Inspektorat Farmaceutyczny. I choć jego stanowisko nie wynika wprost z przepisów, to jest zbieżne z niedawnym wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. TSUE 11 czerwca 2020 r. orzekł (sygn. akt C-786/18), że farmaceuci nie mogą otrzymywać bezpłatnych próbek leków na receptę – jedynie lekarze mają takie uprawnienie.
Nie ma jednak przeszkód, aby dostarczać do aptek próbki produktów leczniczych wydawanych bez recepty. Wskazuje na to interpretacja dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28 listopada 2001 r., s. 67).
Prawnicy zwrócili nam uwagę, że polski przepis dotyczący promocji produktów leczniczych – powstały na bazie wspomnianej dyrektywy – nie wyklucza farmaceutów z możliwości starania się o uzyskanie próbek leków na receptę. Artykuł 54 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944.; dalej: p.f.) stanowi, że „Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept (…)”. Tymczasem farmaceuci do niedawna mogli wystawiać recepty, choć tylko w sytuacji nagłego zagrożenia życia pacjentów. Zaś od 1 kwietnia br., na mocy specustawy o COVID-19, także w przypadku zagrożenia zdrowia pacjentów.
Reklama
Dominika Walczak, rzecznik prasowy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, mówi nam jednak, że organ stoi na stanowisku, iż farmaceuci nie powinni otrzymywać bezpłatnych próbek leków wydawanych na receptę. Zwraca uwagę, że przytoczony art. 54 ust. 3 p.f. daje co prawda farmaceutom prawo do wystawiania recept, ale uprawnienie to ma charakter ekstraordynaryjny.
– GIF ewidentnie chce interpretować wspomniany przepis w myśl niedawnego wyroku TSUE. To bardzo wątpliwe, bo jest on jasny i nie wyklucza w żaden sposób farmaceutów – ocenia Michał Chodorek, adwokat w kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.

Reklama
Przy okazji GIF rozstrzygnął również kwestię tego, jakiej wielkości może być próbka leków (na receptę bądź nie) dostarczana do uprawnionych osób. Tę kwestię reguluje art. 53 ust. 3 pkt 3 p.f., który stanowi, że „każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Prawnicy wskazywali problemy z interpretacją tego przepisu. Dominika Walczak tłumaczy, że pod tym stwierdzeniem rozumieć należy najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a jednocześnie fizycznie wprowadzone do tego obrotu („najmniejsza prezentacja produktu na rynku”). Tym samym w sytuacji gdy np. podmiot odpowiedzialny zarejestrował w Polsce dany produkt leczniczy w opakowaniach zawierających np. 2, 5 i 10 tabletek, a następnie wprowadził do obrotu produkt leczniczy w opakowaniach zawierających 5 i 10 tabletek, to w ocenie inspekcji farmaceutycznej „najmniejszym opakowaniem produktu leczniczego” będzie opakowanie zawierające 5 tabletek.