Subskrybuj nas na Youtube
W czwartek wycofano z „The Lancet” krytyczny artykuł o środku, który Donald Trump zachwalał jako antidotum na COVID-19.
Lek nazywa się chlorochina i w masowej wyobraźni zagościł po tym, jak lokator Białego Domu uznał go za panaceum na koronawirusa. Przedwcześnie, bo konsensus naukowy w tej sprawie dopiero się wykuwa i towarzyszą zawirowania, jakich świat naukowy jeszcze nie widział. Specyfik został u nas dopuszczony do użycia w przypadku zakażeń wirusem SARS-CoV-2 już 13 marca br., zanim podobne decyzje zapadły w USA i Europie.
Pisarz SF i eromodelka
Wszystko zaczęło się od publikacji 22 maja na łamach prestiżowego czasopisma medycznego „The Lancet” artykułu oceniającego skuteczność chlorochiny na dużej grupie pacjentów. Było to coś, na co czekali naukowcy i lekarze na całym świecie. Specyfik trafił bowiem do arsenału walki z COVID-19, ponieważ wykazywał działanie przeciw koronawirusowi w laboratorium. Nie było jednak pewności, że będzie tak samo skuteczny u ludzi zakażonych SARS-CoV-2.
Werdykt był miażdżący: chlorochina nie tylko nie pomaga pacjentom, ale wręcz przyczynia się do ich śmierci.
Środowisko naukowe pod adresem studium wysunęło jednak mnóstwo zastrzeżeń. Wątpliwości budził np. to, że olbrzymią liczbę danych medycznych (pochodzących od 90 tys. chorych na COVID-19 z całego świata) dostarczyła autorom nikomu nieznana firma z Chicago – „Surgisphere”, której założyciel jest jednym ze współautorów artykułu. Szybko okazało się, że szpitale, od których autorzy rzekomo otrzymali dane, nigdy nie słyszały o współpracy, a w „Surgisphere” nie pracują analitycy z doświadczeniem, ale np. pisarz literatury science-fiction oraz modelka erotyczna.
Wycofany artykuł
W odpowiedzi na wątpliwości „The Lancet” zwrócił się do autorów z prośbą o zewnętrzny audyt danych. Ci odpowiedzieli jednak, że nie są w stanie spełnić prośby i w miniony czwartek wieczorem w bezprecedensowym ruchu sami wycofali swoją publikację. Jeszcze w piątek rano wydawało się więc, że na wyniki kolejnych, tym razem rzetelnych badań znów trzeba będzie czekać.
Stan ten trwał jednak tylko do wieczora, kiedy gruchnęła wiadomość o wstępnych, niepublikowanych jeszcze wynikach oceny skuteczności pochodnej chlorochiny w leczeniu COVID-19 prowadzonej przez brytyjskich naukowców w ramach badania RECOVERY. Zgodnie z nimi śmiertelność w grupie pacjentów otrzymujących specyfik oraz tych, którym go nie podawano jest taka sama. „Wyniki są jasne – hydroksychlorochina nie zmniejsza ryzyka śmierci. To powinno zmienić praktykę medyczną na całym świecie” – stwierdził wiceszef badania prof. Martin Landray, epidemiolog z Oxfordu.
Kredyt zaufania
Specyfik nie tylko dopuszczono w Polsce do użytku w leczeniu COVID-19 w połowie marca, ale też – jak dowiedział się DGP – resort zdrowia kupił 11 tys. opakowań leku po ok. 15 zł każde i rozesłał do szpitali. Kolejną partię kilkunastu tysięcy preparatów producent – firma Adamed – wysyłał już za darmo do placówek, które zgłosiły zapotrzebowanie.
Większość szpitali trzyma się wytycznych publikowanych przez Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych (PTEiLChZ), które jeszcze pod koniec marca rekomendowało specyfik w ramach leczenia podstawowego przypadków COVID-19. Jak tłumaczy przewodniczący towarzystwa prof. Robert Flisiak, był to z ich strony rodzaj „kredytu zaufania” wobec potencjalnie obiecującego leku. – Pomimo upływu czasu nie pojawiły się jednak żadne dane wskazujące na skuteczność. Dlatego zdecydowaliśmy o zmianie w rekomendacjach – tłumaczy profesor.
Nastąpiła ona na początku czerwca, już po feralnej publikacji w „The Lancet”, ale jeszcze przed jej wycofaniem. Profesor Flisiak mówi, że to koincydencja, bo towarzystwo dokonało planowej zmiany rekomendacji przede wszystkim ze względu na rejestrację w Europie innego leku – remdesiwiru, a przy okazji zmodyfikowało zalecenia dla tocilizumabu, chlorochiny i hydroksychlorochiny, jednocześnie wprowadzając do leczenia wspomagającego osocze ozdrowieńców i heparynę drobnocząsteczkową.
Profesor Flisiak zaznacza, że główny problem, jeśli idzie o ocenę skuteczności specyfików w leczeniu COVID-19, polega na tym, że – inaczej, niż w przypadku starszych chorób – nie ma zgody wśród ekspertów co do tego, jakie powinny być kryteria oceny skuteczności terapii.
Na złość Trumpowi
W większości państw chlorochina w leczeniu COVID-19 jest podawana w ramach badań klinicznych lub jako leczenie eksperymentalne. Tak brzmią zresztą rekomendacje Europejskiej Agencji Leków (EMA). Polska jako jedyny kraj zdecydowała się jednak pójść dalej i zmieniła charakterystykę produktu leczniczego – czyli wskazania, które znajdują się na ulotce dołączanej do leku. W połowie marca dopisano tam, że preparat można stosować w leczeniu wspomagającym. W ten sposób lekarze otrzymali niejako glejt prawny, dzięki któremu mogli podawać specyfik pacjentom chorym na COVID-19. W przeciwnym wypadku musieliby każdorazowo prosić o zgodę przyszpitalną komisję bioetyczną.
U części ekspertów, z którymi rozmawialiśmy, budzi to wątpliwości. – Polska wyprzedza EMA, która nie zarejestrowała leku i wciąż czeka na wyniki badań klinicznych? – słyszymy to pytanie od paru osób. Z drugiej jednak strony specjaliści przyznają, że podczas pandemii – i także w odniesieniu do chlorochiny – niektóre międzynarodowe gremia działają nieco pochopnie. Po publikacji w „The Lancet” Światowa Organizacja Zdrowia wstrzymała na przykład nabór pacjentów do swojego badania nad skutecznością specyfiku. – Być może dlatego, że reklamował go Trump. A ponieważ USA wycofały się z finansowania WHO, to mieli okazję, żeby pokazać, że amerykański prezydent się myli – żartuje jeden z ekspertów. – W badaniu z „The Lancet” wyszło, że lek nie tylko nie pomaga, ale może być wręcz zabójczy. To jest tzw. sygnał bezpieczeństwa. Co mieli zrobić? – mówi inny specjalista.
Feralna publikacja z „The Lancet” winą za zgony wśród pacjentów obarczała niepożądane działanie na układ krążenia. Profesor Filip M. Szymański, przewodniczący sekcji Farmakoterapii Sercowo-Naczyniowej Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, tłumaczy, że działania niepożądane (kardiologiczne) są znane od lat i producent o nich informuje. – W przypadku COVID-19 czas podawania leku jest krótki i rekomendowany jest zredukowany schemat dawkowania. W opublikowanych ostatnio wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego kardiotoksyczność chlorochiny oceniono jako niską – mówi kardiolog. Dodaje, że lek jest bezpieczny w stosowaniu, jeśli chory na COVID-19 jest objęty opieką kardiologiczną.
Na werdykt jeszcze czas
Zamieszanie wokół publikacji w „The Lancet” nie stanowi dowodu na to, że z nauką coś jest nie tak. Wręcz przeciwnie, bezpieczniki zadziałały tutaj wyjątkowo szybko: od publikacji do wycofania minęły dwa tygodnie. To znacznie lepszy wynik niż w przypadku wielu innych publikacji. Wycofanie feralnego artykułu wiążącego szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce z autyzmem (który stał się zarzewiem ruchu antyszczepionkowego) zajęło 12 lat i fatalnie wpłynęło na autorytet czasopism naukowych na świecie.
– Jest coraz więcej sytuacji, w których dochodzi do wycofywania publikacji z czasopism naukowych. Z jednej strony to efekt presji na naukowców, którzy muszą się szybko wykazać efektami swojej pracy badawczej i którzy czasem naciągają wyniki swoich badań, ale także i tego, że współcześnie, kiedy wyniki eksperymentów są publikowane w formie cyfrowej, można je łatwiej niż kiedyś skontrolować i zakwestionować – mówi Marta Hoffman-Sommer z Instytut Biochemii i Biofizyki PAN.
Co do samej chlorochiny to naukowcy wciąż zbierają informacje dotyczące jej działania. Werdykt, jak zawsze, zapadnie nie na podstawie jednej publikacji, lecz wielu.
Wirus pod lupą polskich naukowców
Badanie pod nazwą SARSTer uruchamia właśnie Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych. Naukowcy chcą porównać skuteczność wielu sposobów leczenia COVID-19. Jak mówi przewodniczący towarzystwa prof. Robert Flisiak, będzie to badanie zbierające doświadczenia lekarzy z pierwszej linii frontu – tzw. real world experience (podobnie jak prowadzone przez Światową Organizację Zdrowia badanie „Solidarność”) – i na tym polega jego główna siła. W badaniu uczestnicy 18 klinik i oddziałów chorób zakaźnych, a więc najbardziej doświadczonych ośrodków.
W połowie kwietnia zaczęło się też ogólnopolskie badanie nad skutecznością chlorochiny w zapobieganiu powikłaniom po zakażeniu koronawirusem. Niekomercyjne badanie prowadzone jest w kilku ośrodkach w Polsce i ma ocenić skuteczność i bezpieczeństwo chlorochiny w leczeniu ambulatoryjnym COVID-19 w połączeniu z opieką telemedyczną – w porównaniu do standardowego leczenia objawowego stosowanego w izolacji. Badanie obejmie 400 osób. Prowadzą je eksperci z Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu pod kierownictwem prof. Ewy Jankowskiej. Program jest sfinansowany przez Agencję Badań Medycznych. Jako jeden z priorytetowych kierunków walki z epidemią został ujęty w europejskim rejestrze badań klinicznych.