Najnowsza nowelizacja prawa farmaceutycznego wprowadzająca sankcje za łamanie dyrektywy antyfałszywkowej nie cieszy właścicieli aptek. Zarazem jednak nie powinni narzekać, gdyż jeszcze pół roku temu wydawało się, że będzie znacznie gorzej.
Dziennik Gazeta Prawna

System weryfikacji potrzebuje czasu

Nawet 500 tys. zł – taka kara miała grozić za łamanie unijnych przepisów stworzonych z myślą o walce z fałszywymi lekami. W środowisku aptekarskim aż wrzało. Dużo mówiono wówczas, że złamać prawo można również nieumyślnie. Powstał spór między samorządem aptekarskim a odpowiedzialnym za przygotowanie projektu Ministerstwem Zdrowia. Z jednej strony padały zarzuty chęci zniszczenia polskiego aptekarstwa i szkodzenia pacjentom, z drugiej − szantażu podyktowanego wyłącznie obroną partykularnych interesów zawodowych.
Reklama
Okazało się jednak, że po burzy przyszedł spokój. Ostateczny kształt nowelizacji prawa farmaceutycznego, która kilka dni temu, 23 października br., weszła w życie, jest zdaniem niemal wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego rozsądnym kompromisem (ustawa z 11 września 2019 r. o zmianie ustawy − Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw; Dz.U. poz. 1905).

Unijny wymóg

Skąd w ogóle potrzeba uchwalenia kolejnej nowelizacji prawa farmaceutycznego i wprowadzenia kolejnych kar? Otóż 9 lutego 2019 r. zaczęła być stosowana tzw. dyrektywa fałszywkowa (właściwie: dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji; Dz.Urz. UE z 2011 r. L 174, s. 74), której dopełnieniem jest rozporządzenie delegowane Komisji Europejskiej nr 2016/161 (patrz ramka „Gdzie szukać przepisów”). Cel nowych przepisów był zacny: walka z fałszywymi lekami sprzedawanymi w legalnym obrocie. Po to właśnie wprowadzono system weryfikacji autentyczności leków.
Z praktycznego punktu widzenia z poziomu apteki wygląda to tak, że lek sprzedawany na receptę oraz część leków sprzedawanych bez recepty powinny posiadać unikalny kod. Aptekarz, który wydaje produkt pacjentowi, powinien do oznaczonego miejsca przyłożyć specjalny czytnik kodów. A wtedy, jeśli system wskaże, że lek pochodzi z legalnego źródła, nic nie stoi na przeszkodzie sfinalizowaniu transakcji.
Jeśli jednak pojawi się alarm, to wówczas aptekarz leku nie może sprzedać, powinien natomiast powiadomić inspekcję farmaceutyczną o tym, że ma na stanie najprawdopodobniej sfałszowany produkt. Zeskanowanie przed sprzedażą opakowania produktu leczniczego powoduje, że jego oznaczenie zostaje wycofane z użytku.