To, jak wdrażamy przepisy dyrektywy fałszywkowej, najlepiej przedstawia mentalność Polaków. Unijne gremia przyjęły przepisy i dały państwom członkowskim kilka lat na dostosowanie się do nich. Biało-czerwony zwyczaj zaś nakazuje przez dłuższy czas się uśmiechać, mówić sobie, że jest wiele czasu, by w ostatniej chwili złapać się za głowę i pokrzykiwać: To już? Tego się nie da zrobić w tak krótkim czasie! Wszystkich, oprócz pośpiechu, łączy jedno: szukają winnych. Zdaniem farmaceutów winne są rząd i fundacja KOWAL, której powierzono wdrożenie systemu. Zdaniem rządu winni są farmaceuci i fundacja KOWAL. A zdaniem fundacji KOWAL pewnie winni są farmaceuci i rząd.

Wiele wskazuje na to, że fundacja KOWAL rzeczywiście nie podołała zadaniu i najbliższe miesiące będą trudne i dla aptekarzy, i dla pacjentów. Pamiętać jednak należy, że podmiot ten tworzą przedstawiciele branży farmaceutycznej. Pretensje więc powinni mieć do samych siebie. Sytuacja jest poważna. Leki bowiem będą sprawdzane pod kątem ich oryginalności. Tyle że weryfikowane będą także niektóre z tych już wyprodukowanych. I one w znaczącej mierze będą zapalały wszelkie czerwone lampki. Bo choć leki najprawdopodobniej będą oryginalne, to system będzie w nich widział fałszywki. Co prawda KOWAL przekonuje farmaceutów, by wydawać takie leki pacjentom, ale aptekarze zwracają uwagę, że wytyczne „jakiejś tam fundacji” to nie ustanowione prawo.

Część aptek w ogóle do systemu nie będzie w najbliższych dniach podłączona. Nie otrzymały bowiem danych dostępowych. Trudno się temu dziwić, skoro wiele przesyłek wysyłano na nieaktualne adresy. Ustawodawca z kolei uważa, że wszystko można rozwiązać za pomocą groźby karania. Procedowany projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego (powinna wejść w życie 9 lutego 2019 r., ale oczywiście nawet z tym nie zdążono) przewiduje kary do pół miliona zł dla wszystkich tych, którzy do nowych regulacji nie będą się stosować. A to, że w Polsce nikt tak naprawdę nie wie, jak się do nich zastosować – to przecież już problem przedsiębiorców, a nie władzy.

– Ogromny chaos – mówi Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET.

– Nieuchronna porażka – dodaje Łukasz Waligórski, członek Naczelnej Rady Aptekarskiej, redaktor naczelny branżowego portalu Mgr.Farm.

– Ryzyko dla pacjentów i gigantyczne wyzwanie stojące przed farmaceutami – stwierdza Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

„Uda się wszystko wprowadzić” – słyszymy z kolei w oficjalnych wypowiedziach urzędników wysokiego szczebla. Ale zaraz dodają: „Oby” i od razu zastrzegają, że to zwątpienie to oczywiście nieoficjalnie.

Już w tę sobotę, tj. 9 lutego 2019 r., wchodzi do polskich aptek system wykrywania sfałszowanych leków. Od tego dnia każdy farmaceuta zanim wyda jakikolwiek specyfik, musi zweryfikować jego autentyczność.

Choć o nowych ogólnounijnych regułach wszyscy wiedzieli od co najmniej 2016 r., to Polska jako państwo jest zupełnie nieprzygotowana do ich wdrożenia. Przy czym najwięcej zadań będą mieli aptekarze, który już podkreślają, że niejasności w interpretacji przepisów i wyzwań technicznych jest tyle, że nie chcą ponosić odpowiedzialności za ewentualną porażkę. A ta może być dotkliwa dla pacjentów. Bo jak słyszymy od pracowników aptek, może się okazać, że niektóre placówki – z ostrożności – przestaną wydawać część leków przychodzącym do nich chorym.

Za systemem wykrywania sfałszowanych leków produktów medycznych, który spędza sen z powiek niemal całej branży farmaceutycznej stoi, tzw. dyrektywa fałszywkowa. To dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Tygodnik Gazeta Prawna 08.02.19

Tygodnik Gazeta Prawna 08.02.19

źródło: Dziennik Gazeta Prawna

Uzupełniono ją rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 2016/161 z 2 października 2015 r., w którym datę graniczną wprowadzenia nowych przepisów wyznaczono właśnie na 9 lutego 2019 r. I nie ma znaczenia, że polski ustawodawca nie zdążył przyjąć ustawy implementującej. Przepisy unijne należy stosować wprost. 

TO TYLKO FRAGMENT TEKSTU. PEŁNĄ TREŚĆ PRZECZYTASZ W DZISIEJSZYM WYDANIU TGP >>>>>