Niekomercyjne badania kliniczne to zaledwie ok. 2 proc. wszystkich zarejestrowanych. Ma się to zmienić dzięki stworzeniu Agencji Badań Medycznych (ABM). Pojawiają się jednak głosy, że bardziej niż ta instytucja potrzebne są precyzyjne przepisy regulujące rynek oraz korzystne regulacje finansowe
konfrontacje dgp
Czy powołanie Agencji Badań Medycznych rozrusza rynek badań medycznych?
TAK Rynek badań w sektorze medycznym jest już „rozruszany”. Problem stanowi raczej brak równowagi między badaniami klinicznymi komercyjnymi atrakcyjnymi dla sponsora a badaniami niekomercyjnymi, które dają zysk społeczny. Naszą intencją jest rozbudowanie systemu badań niekomercyjnych, które poprawi jakość i dostępność świadczeń dla pacjentów. Duże badania populacyjne – dotyczące na przykład wpływu smogu na zdrowie czy dostępności do świadczeń w małych i dużych ośrodkach miejskich – pozwolą na zaplanowanie odpowiedzialnych decyzji w budowaniu polityki zdrowotnej państwa. Tego typu jednostki działają w krajach zachodnich od stu lat. Pozwalają koordynować badania medyczne w skali kraju i świadomie podejmować decyzje systemowe na podstawie raportów z badań. Wierzę, że agencja przyczyni się do stymulacji dobrych i wartościowych badań medycznych, poprawy dostępności do badań niekomercyjnych i będzie kompetentnym narzędziem analitycznym w ręku decydentów.
NIE Mimo dużego potencjału rynek badań klinicznych w Polsce jest słabo rozwinięty. Problemem jest brak dostatecznej asekuracji pacjentów w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Sam pomysł wsparcia rozwoju badań klinicznych niekomercyjnych jest dobry, ale w projekcie nie ma regulacji rozwiązujących te problemy. Nie jest to dziwne, bo ustawa dotyczy jedynie powołania i organizacji ABM, która sama w sobie nie rozrusza badań klinicznych. Żeby w Polsce rozwinęły się badania kliniczne, agencja jest ostatnią potrzebą. Bardziej potrzebne są: zmiany prawne (np. ustawa o badaniach klinicznych), wprowadzenie regulacji zachęcających do realizacji badań w Polsce (np. korzystnych przepisów podatkowych, grantów itp.), wprowadzenie jednej, centralnej komisji bioetycznej, precyzyjne zasady finansowania świadczeń medycznych, stworzenie platform informacyjnych dla pacjentów.
Czy budżet agencji wystarczy, żeby konkurować na rynku, skoro badania kliniczne to koszty rzędu kilkuset milionów złotych?
Dr n. med. Radosław Sierpiński
TAK Początkowy budżet agencji (50 mln zł) pozwoli na jej zorganizowanie i zaplanowanie pierwszych konkursów i programów, które uzyskają finansowanie ze względu na palące potrzeby systemowe. Budżet będzie rokrocznie zwiększany, żeby w ciągu 10 lat osiągnąć wartości zbliżone do krajów EU. Wprowadzenie na rynek nowej cząsteczki, modelowanie superkomputerowe, badania kliniczne wszystkich faz itd. szacowane są nawet na 2,5 mld zł, więc takiego wyzwania się nie podejmiemy. Mamy znakomitych naukowców, dobrą infrastrukturę naukową i brak nam jedynie mechanizmu finansowania innowacyjnych badań. Tę właśnie przestrzeń agencja musi wypełnić. Narodowe Centrum Nauki zapewnia finansowanie badań podstawowych, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju zapewnia formy wdrożenia, my dokładamy do tego niezbędny mechanizm dla badań klinicznych. Jest więc realna szansa, że innowacyjne leki i produkty się pojawią.
Ewa Kopacz
TAK Trzeba zwrócić uwagę, że budżet 50 mln zł to tylko pierwszy rok (2019). W kolejnych latach będzie wzrastał. Takie nakłady to z całą pewnością wielki skok w badaniach niekomercyjnych.
Czy agencja będzie mogła coś zaoferować firmom farmaceutycznym, czy tylko będzie pobierać od nich daninę na działalność?
Dr n. med. Radosław Sierpiński
TAK Nie zamierzamy obciążać finansowo sektora farmaceutycznego. Chcemy, żeby był on partnerem programów ABM i mógł w nich partycypować. Jeżeli zaproponujemy transparentność procedur i jasne zasady przyznawania środków, to jestem przekonany, że know-how firm farmaceutycznych przyczyni się do rozwoju innowacji w Polsce. Należy pamiętać, że firmy farmaceutyczne przeznaczają znaczną część budżetu na działy R&D, więc mają duży potencjał badawczy. Jeśli staną się partnerami czy współkonsorcjantami w projektach badawczych wraz z uniwersytetami medycznymi i instytutami badawczymi, przyniesie to korzyści dla pacjentów i polskiej nauki.
Ewa Kopacz
NIE Myślę, że sama agencja niekoniecznie będzie miała coś do zaoferowania firmom. Jednak jeśli czytam w projekcie, że ABM będzie mogła tworzyć spółki, to już to pobudza moją wyobraźnię. Po co spółki? Do czego?
Już dziś naukowcy mogą współpracować w międzynarodowych zespołach w ramach grantów. Czy ABM dodatkowo rozrusza polską naukę?
Dr n. med. Radosław Sierpiński
TAK Zgadzam się, że już dziś polscy naukowcy w wielu dziedzinach pracują na najwyższym, światowym poziomie. Sam czuję się badaczem i wiem, że rolą państwa jest stworzenie najlepszych i najbardziej efektywnych mechanizmów finansowania nauki. Ostatnie działania MNiSW i systemowa ustawa dla nauki już stwarza naszym naukowcom dobre warunki. W sektorze badań medycznych poprzez ABM chcemy wykonać kolejny krok – stymulować dalszy rozwój badań naukowych i budować jeszcze lepsze niż dotychczas interdyscyplinarne zespoły. Jeżeli chcemy, żeby nasi naukowcy mieli wpływ na rozwój badań na poziomie światowym, jeżeli chcemy znaleźć się w czołówce krajów EU w zakresie nauk medycznych, to musimy zbudować solidną „markę” naukową. Utworzenie ABM jest unikalną szansą, aby tego dokonać. Wierzę, że jeśli precyzyjnie zaplanujemy jej działania, będziemy z niej dumni przez kolejne lata.
Ewa Kopacz
NIE Nauka żyje własnym życiem. Ograniczenia są wrogiem odkrywczości. A wydaje się, że agencja będzie jednak ograniczeniem, np. przez konkursy i warunki, które trzeba spełnić, aby otrzymać pieniądze na badania. Oczywiście badania powinny być realizowane z inicjatywy ośrodka lub badacza (albo jednego i drugiego). Inicjatywa taka powinna być realizowana w ramach prawnych, a tych u nas nie ma. Odpowiadając wprost: agencja nie wpłynie na rozwój nauki, ale może zwiększyć liczbę badań klinicznych, w szczególności niekomercyjnych. Ustawa powinna nakierować ABM na wspieranie i wybieranie projektów służących pacjentowi oraz systemowi ochrony zdrowia. Systemowi, a więc i ministrowi, który będzie mógł szukać skutecznie optymalnych rozwiązań terapeutycznych.
Agencja w części będzie finansowana przez NFZ. Czy to fair wobec pacjentów, którzy stoją w kolejkach do lekarzy?
Dr n. med. Radosław Sierpiński
TAK Pieniądze z NFZ wrócą do pacjentów w postaci świadczeń realizowanych w ramach niekomercyjnych badań klinicznych. Będą one bezpośrednio przeznaczone na badania niekomercyjne. Tym samym liczba świadczeń dla pacjentów nie tylko się nie zmieni, ale nawet wzrośnie, a jednocześnie będziemy mieć dodatkową wartość w postaci dowodów naukowych. Zwracam uwagę, że część analityczna agencji będzie prowadzić badania dotyczące optymalizacji systemu. Jestem pewien, że dostępność świadczeń i skrócenie kolejek będzie priorytetem.
Ewa Kopacz
NIE Pieniądze ze składek powinny być przeznaczone wyłącznie na udzielanie świadczeń i na pokrycie kosztów obsługi płatnika. Jeśli bowiem w badaniu klinicznym jakiś lek okaże się skuteczny, nie oznacza to jednocześnie, że będzie on refundowany. Tak więc w mojej ocenie jest to nadużycie i NFZ nie powinien finansować agencji. Bowiem nie jest bezpośrednim beneficjentem wyników jej pracy. Nie jest też takim beneficjentem pacjent ubezpieczony w NFZ.