448 osób zostało zaszczepionych szczepionkami przeznaczonymi do utylizacji. Taką informację przekazał wczoraj w Sejmie wiceminister zdrowia Marcin Czech. Preparaty były przez kilkadziesiąt godzin przechowywane w złych warunkach, gdyż nie działał sprzęt chłodniczy. Resort zdrowia zapewnia jednak, że bezpieczeństwu pacjentów nic nie zagraża. - Rodzice mogą domagać się zapłaty odszkodowania i zadośćuczynienia - zapewnia Barbara Trabszys, adwokat.
Wiceminister zdrowia Marcin Czech stwierdził, że mamy superrestrykcyjne procedury, a ich nagięcie nie było znaczne. Jak traktować zasady przechowywania szczepionek? Jako wskazówkę czy granicę, której nie można przekroczyć?
Barbara Trabszys, adwokat w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, specjalizuje się w prawie farmaceutycznym / Dziennik Gazeta Prawna
Reklama
Czy zasady przechowywania leków jako takich można uważać za zbiór jedynie niewiążących wskazówek? Jeśli tak, w jakim celu tworzone są regulacje, nakładające na podmioty zajmujące się dystrybucją leków często bardzo wyśrubowane wymagania?

Reklama
To truizm, ale nie możemy zapominać, że leki, w tym szczepionki, to produkty o szczególnym charakterze, determinującym konieczność ostrożnego obchodzenia się z nimi, w sposób zapewniający bezpieczeństwo ich stosowania. Przyjęte zasady przechowywania szczepionek są uzasadnione ich właściwościami i powinny być traktowane z pełną powagą, jako wiążące przez wszystkie podmioty uczestniczące w pokonywanej przez nich drodze od producenta do pacjenta. W odniesieniu do konieczności zachowania tzw. łańcucha chłodniczego sam minister zdrowia na swojej stronie internetowej ostrzega, że szczepionka stanowi preparat szczególnie wrażliwy na warunki przechowywania i transportu – głównie na zmiany temperatury – a podanie szczepionki, która była nieprawidłowo przechowywana lub transportowana, może poważnie zagrozić zdrowiu, a nawet życiu osoby, której zostanie podana.
Część Polaków dopiero w ostatnich dniach dowiedziała się o istnieniu zimnego łańcucha. Z tego, co wiem, nie pierwszy raz został zerwany.
Problemy związane z zachowaniem zimnego łańcucha nie są nowe. Od lat poruszana jest kwestia szczepień produktami kupowanymi na własną rękę przez pacjenta, który potem idzie ze szczepionką do przychodni. Lekarz nie ma wtedy pewności, czy szczepionka była transportowana w odpowiednich warunkach i czy będzie skuteczna. Przypadki naruszenia łańcucha chłodniczego przez punkty szczepień również się zdarzają. Zgodnie z informacją NIK w odniesieniu do systemu szczepień ochronnych dzieci, w latach 2014–2015 (I półrocze) minister zdrowia otrzymał dziewięć pism od Państwowej Inspekcji Sanitarnej informujących o przypadkach przerwania łańcucha chłodniczego w podmiotach leczniczych. Pewnym problemem jest brak na poziomie ustawy przepisów jednoznacznie i wprost nakładających na punkty szczepień obowiązek przechowywania szczepionek z zachowaniem łańcucha chłodniczego.
Jak to? Urzędnicy zapewniają w ostatnich dniach, że problem wystąpił tylko w województwie lubuskim, a wszędzie indziej lodówki działały i działają.
Zgodnie z art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi szczepionki zakupione przez ministra zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego. Tyle że przyjmuje się (takie stanowisko zajął np. główny inspektor sanitarny w komentarzu z czerwca 2014 r.), że przepis ten jest adresowany do Centralnej Bazy Rezerw oraz wojewódzkich i powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych, a nie do podmiotów leczniczych wykonujących szczepienia.
Czyli mogą tygodniami trzymać szczepionki w ciepłych szufladach?
Absolutnie nie. Po pierwsze, stosowanie procedur łańcucha chłodniczego ma sens jedynie wówczas, gdy warunki będą zachowane przez wszystkie podmioty. Potwierdził to Naczelny Sąd Administracyjny, który w jednym z wyroków uznał, że obowiązek zachowania łańcucha chłodniczego obciąża wszystkie podmioty, które występują na jakimś etapie dystrybucji szczepionki. Po drugie, podmioty wykonujące szczepienia muszą zapewniać bezpieczne warunki udzielania świadczeń zdrowotnych, a w przypadku naruszenia tego obowiązku mogą ponosić odpowiedzialność wobec pacjenta. Gdy pacjent poniósł szkodę w związku z podaniem mu szczepionki uszkodzonej z powodu nieprawidłowości po stronie przychodni, jej producent nie będzie właściwym adresatem roszczeń. Pamiętajmy, że odpowiedzialność producenta ogranicza się do tych sytuacji, gdy produkt nie zapewnia bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając jego normalne użycie. Nie będzie nim zastosowanie szczepionki, która przechowywana była wbrew wskazówkom producenta.
Czy potrzebne jest wprowadzenie zmian legislacyjnych, które ograniczyłyby ryzyko wystąpienia podobnych zdarzeń w przyszłości?
Z pewnością wprowadzenie jednoznacznych regulacji dotyczących zasad przechowywania szczepionek przez punkty szczepień byłoby pożądane, żeby usunąć wszystkie pojawiające się wątpliwości. Najwyraźniej potrzebę taką dostrzega również resort zdrowia, bowiem na stronie Rządowego Centrum Legislacji na jesieni został opublikowany projekt nowelizacji ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Przewiduje on wprowadzenie przepisu adresowanego wprost do świadczeniodawców przeprowadzających szczepienia ochronne, nakazującego przechowywanie szczepionek w sposób zgodny z warunkami określonymi w charakterystyce produktu leczniczego. Zgodnie z projektem świadczeniodawcy będą odpowiadać za właściwe dysponowanie szczepionkami. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w sposobie przechowywania szczepionek świadczeniodawca nie tylko będzie zobowiązany do naprawienia szkody poniesionej przez państwo wskutek tych nieprawidłowości, ale również może zostać nałożona na niego kara administracyjna w wysokości do 10 tys. zł. Zgadzam się jednak z obawami zgłaszanymi przez niektórych komentatorów, że tak restrykcyjne podejście może potencjalnie skłonić niektóre przychodnie do zaniechania zgłaszania problemów.
Resort zdrowia zapewnia, że podane szczepionki były bezpieczne, ale wiele osób w to nie wierzy. Co ma zrobić rodzic, którego dziecko było zaszczepione szczepionką przeznaczoną do utylizacji?
Jeżeli szczepionka podana pacjentowi została uszkodzona w sposób niweczący jej działanie profilaktyczne, wówczas cel przyświecający obowiązkowym szczepieniom nie zostanie spełniony. Może się więc okazać, że pacjent będzie musiał poddać się powtórnemu szczepieniu, choć jest to kwestia wymagająca oceny lekarza.
Czy rodzice mogliby się ubiegać się o zadośćuczynienie lub odszkodowanie, gdyby jednak okazało się, że produkt nie był pełnowartościowy i pojawiłyby się powikłania?
Rodzice, których dziecko zostało zaszczepione szczepionką przeterminowaną lub przechowywaną w nieprawidłowych warunkach, mogą domagać się zapłaty odszkodowania i zadośćuczynienia. Teoretycznie również w sytuacji, gdy nie doszło do widocznych powikłań. Choć postępowanie sądowe byłoby pewnie bardzo trudne. Podstawą dochodzenia roszczeń będą w tej sytuacji przepisy kodeksu cywilnego odnoszące się do ochrony dóbr osobistych człowieka, ale też przepisy ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta.