Mimo krytyki Ministerstwa Zdrowia i sprzeciwu całej branży farmaceutycznej autorzy projektu ustawy o jawności życia publicznego w kolejnej wersji przepisów nie rezygnują z pomysłu odtajnienia materiałów z postępowań refundacyjnych.
Sprawa nie jest jeszcze przesądzona. – W środę w KPRM odbędą się konsultacje międzyresortowe. Będzie to okazja do rozmowy o opinii i uwagach m.in. Ministerstwa Zdrowia – zaznacza Stanisław Żaryn, rzecznik ministra koordynatora służb specjalnych Mariusza Kamińskiego, który nadzoruje prace nad projektem jawnościowym.
Lokalna specyfika
Przedmiotem największych obaw zarówno polskich, jak i zagranicznych przedsiębiorstw lekowych są losy poufnych instrumentów podziału ryzyka (RSS – risk sharing) stanowiących załączniki do decyzji refundacyjnych. Są to tajne porozumienia zawierane między producentami medykamentów a resortem zdrowia, które określają np. warunki przyznania rabatu finansowego (w formie obniżki cen), zwrotu części kosztów refundacyjnych poniesionych przez państwo (pay back) czy możliwość uzyskania dodatkowych tzw. bezpłatnych linii leczenia. W pertraktacjach cenowych wnioskodawcy zastrzegają te informacje jako tajemnicę przedsiębiorstwa.
W każdym kraju warunki refundacji leków negocjowane przez firmy farmaceutyczne uwzględniają lokalną specyfikę i różnią się w zależności m.in. od potrzeb pacjentów oraz całości wydatków rządowych na ochronę zdrowia. Mówiąc najprościej, gdy w Polsce jeden z koncernów schodzi mocno z ceny, to nie chce, aby bardziej zamożne państwa się o tym dowiedziały, bo też będą naciskać na obniżkę. I zdaniem ekspertów mających doświadczenie w postępowaniach refundacyjnych, bez gwarancji poufności firmy farmaceutyczne najprawdopodobniej nie godziłyby się na równie dobre warunki podziału kosztów co dzisiaj.
– Nie znam kraju, w którym instrumenty dzielenia ryzyka byłyby jawne. Polski minister, pytając firmy farmaceutyczne o uzgodnienia z innymi państwami, też nie uzyskuje tych informacji. Ujawnianie tych instrumentów co najwyżej pomogłoby w prowadzeniu negocjacji przez inne kraje, bo polskie ceny leków należą do najniższych w Europie – tłumaczy radca prawny Natalia Łojko, specjalistka od prawa farmaceutycznego i refundacyjnego w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.
Wartość handlowa danych
Ponadto, jak przekonują organizacje branżowe, w trakcie negocjacji dotyczących objęcia refundacją leku, który nie ma jeszcze refundowanego odpowiednika, firmy przedstawiają obszerne analizy na temat relacji między kosztami farmakoterapii a osiąganymi dzięki niej rezultatami zdrowotnymi, a także ujawniają informacje dotyczące prowadzonych prac badawczo-rozwojowych czy procesów klinicznych. Wszystkie te dane traktowane są jako poufne, gdyż mają konkretną wartość handlową dla danego przedsiębiorstwa.
Przedstawiciele branży sugerują nawet, że w konsekwencji udostępniania materiałów z postępowań jako informacji publicznej, dostępność leków dla pacjentów mogłaby ulec pogorszeniu.
– Ujawnianie treści umów dzielenia ryzyka oraz cen efektywnych wpłynie na brak stabilności systemu refundacji oraz znacząco pogorszy warunki prowadzenia działalności gospodarczej, co może przełożyć się na mniejszą skłonność firm do obniżania cen, a nawet wycofanie niektórych leków z rynku produktów refundowanych – przekonuje Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalny Infarmy.
Ryzyko korupcji
Na przeciwległym biegunie są zwolennicy pełnej transparentności postępowań refundacyjnych, którzy uważają, że takie instrumenty jak umowy o podziale ryzyka służą przede wszystkim ochronie interesów koncernów lekowych oraz krajów o najsilniejszej pozycji negocjacyjnej. Do tego dochodzi zarzut, że refundacja leków stanowi jedną ze sfer szczególnie narażonych na ryzyko korupcji.
– Moim zdaniem jest ono niewielkie. Trzeba pamiętać, że do momentu wydania decyzji refundacyjnej, bierze udział wiele podmiotów. Instrumenty dzielenia ryzyka są oceniane m.in. przez Departament Polityki Lekowej MZ, Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w tym Radę Przejrzystości, oraz Komisję Ekonomiczną, czyli łącznie przez kilkunastu, a nawet kilkudziesięciu urzędników i ekspertów – twierdzi mec. Łojko.
Ze statystyk wynika, że w 2015 r. policja zarejestrowała jeden czyn z art. 54 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2016 r. poz. 1536 ze zm.), który dotyczy przyjmowania i wręczania łapówek związanych z obrotem produktami refundowanymi.