Pilna decyzja GIF z 2 marca. Popularny lek na astmę wycofany z aptek w całej Polsce

Chodzi o preparat stosowany codziennie przez tysiące pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Co dokładnie się stało, jakie serie objęto decyzją i co zrobić, jeśli mamy go w domu?

Veriflo wycofany z aptek – na jakie choroby był przepisywany i czy jest na receptę?

Wycofany produkt to Veriflo, Salmeterolum + Fluticasoni propionas, aerozol inhalacyjny, zawiesina, w dawce 25 mikrogramów + 50 mikrogramów/dawkę odmierzona, opakowanie 120 dawek. Produkt posiada pozwolenie nr 26935, a podmiotem odpowiedzialnym jest Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.

To lek wydawany wyłącznie na receptę (Rp.), stosowany:

• w leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci,
• w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP),
• w sytuacjach, gdy konieczne jest łączenie wziewnego glikokortykosteroidu z długo działającym beta2-mimetykiem.

Preparaty z salmeterolem i flutykazonem należą do standardów terapii w pulmonologii. Dla wielu pacjentów to codzienny element leczenia.

Decyzja GIF z 2 marca 2026: wycofanie wszystkich serii i zakaz sprzedaży w całej Polsce

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 2 marca 2026 r. dotyczy wycofania z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii wskazanego produktu leczniczego oraz zakazu wprowadzania go do obrotu .

To oznacza, że:

• apteki nie mogą już sprzedawać tego leku,
• hurtownie muszą wycofać go z dystrybucji,
• producent nie może dostarczać kolejnych partii na rynek polski.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co w praktyce oznacza, że obowiązuje od momentu doręczenia – bez czekania na uprawomocnienie.

Dlaczego GIF wycofał Veriflo? Wyniki badań wykazały nieprawidłowości w dawkowaniu

Z uzasadnienia wynika, że Narodowy Instytut Leków stwierdził, iż produkt nie spełnia wymagań jakościowych określonych w dokumentacji rejestracyjnej.

W badaniach wskazano m.in. na nieprawidłowości w zakresie:

• średniej zawartości flutykazonu propionianu w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami,
• średniej zawartości salmeterolu w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami,
• jednolitości dawki dostarczanej pomiędzy pojemnikami,
• parametrów aerodynamicznych wielkości cząstek wziewnych.

W praktyce oznacza to ryzyko, że pacjent mógł otrzymywać dawkę leku odbiegającą od tej, która została zatwierdzona w dokumentacji. A w przypadku leków wziewnych precyzja dawki ma kluczowe znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii. GIF uznał, że dalsze pozostawanie produktu w obrocie mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

Masz Veriflo w domu? Sprawdź, co zrobić i czy można kontynuować leczenie

Jeśli masz w domu Veriflo w dawce 25 µg + 50 µg/dawkę (120 dawek), sprawdź nazwę i dawkę na opakowaniu. Decyzja dotyczy tego konkretnego produktu i wszystkich jego serii.

Co zrobić? Nie stosuj leku objętego decyzją, ale najpierw skontaktuj się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia alternatywnej terapii. Następnie udaj się do apteki – farmaceuta powinien przyjąć produkt w związku z decyzją o wycofaniu.

Zwrot pieniędzy za wycofany lek – czy apteka odda pieniądze za Veriflo?

Prawo farmaceutyczne przewiduje, że w przypadku wycofania produktu z obrotu apteki przyjmują zwroty od pacjentów. W praktyce:

• jeśli lek został kupiony pełnopłatnie – możliwy jest zwrot kosztów,
• w przypadku leku refundowanego – pacjent odzyskuje kwotę, którą faktycznie zapłacił w aptece.

Szczegółowe zasady realizowane są przez apteki w oparciu o decyzję GIF i procedury hurtowe. Warto zachować paragon, choć w przypadku wycofań zwykle nie jest to warunek konieczny.

Rygor natychmiastowej wykonalności – co oznacza dla aptek i pacjentów?

GIF powołał się na przepisy Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którymi w razie stwierdzenia niespełnienia wymagań jakościowych organ może:

• wycofać produkt z obrotu,
• zakazać jego wprowadzania,
• nadać decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

W uzasadnieniu wskazano, że ochrona zdrowia publicznego wymaga natychmiastowej reakcji. W przypadku leków wziewnych nawet niewielkie odchylenia parametrów mogą mieć znaczenie kliniczne.

Co zamiast Veriflo? Jakie są zamienniki i czy będą refundowane?

Na rynku dostępne są inne preparaty zawierające połączenie salmeterolu i flutykazonu w różnych dawkach. Lekarz może zdecydować o zmianie na inny produkt równoważny, dostosowaniu dawki lub czasowej modyfikacji schematu leczenia. Dla części pacjentów – zwłaszcza korzystających z bezpłatnych leków dla dzieci i seniorów 65+ – kluczowe będzie sprawdzenie, czy zamiennik również znajduje się na liście refundacyjnej.

Podstawa prawna

• Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 2 marca 2026 r., nr 11/WC/ZW/2026
• Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2025 poz. 750, ze zm.)